- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04786678
Értelmes alvás: Riasztási és szundi viselkedés mérése tizenéveseknél hordható eszközök és okostelefonok használatával
2021. március 3. frissítette: University of Notre Dame
Ésszerű alvás: Riasztási és szundi viselkedés mérése tizenéveseknél hordható eszközök és okostelefonok használatával
A kísérleti adatok azt sugallják, hogy a dolgozó szakemberek és egyetemisták rendszeresen használnak ébresztőt és szundi funkciót.
A riasztások használata és a szundi számos negatív egészségügyi biomarkerrel jár együtt, beleértve a könnyebb alvást, a magasabb nyugalmi pulzusszámot és a csökkent alvási időtartamot.
Nem világos, hogy ez a viselkedés mikor jön létre, de valószínűleg a tizenéves korban, amikor a krónikus alváskorlátozás az amerikaiak nagy százalékát érinti.
Megkérdezzük a tinédzsereket a pszichológiai tulajdonságokról (pl.
személyiség) és a szundi viselkedés egy ismételt mérési tervben.
Ezen túlmenően egy okostelefon alapú beavatkozást is bevezetünk, amely értesíti a tinédzsereket, ha ébren vannak a megfelelő alváshoz szükséges minimális lefekvés idejükön túl.
a vizsgálat során az alvást és a pulzusszámot fogjuk nyomon követni hordható eszközzel.
Ezekből az adatokból meg fogjuk állapítani a tinédzserek riasztási és szundi viselkedésének gyakoriságát.
Meg fogjuk határozni, hogy milyen demográfiai, pszichológiai és viselkedési jellemzők jósolják a szundikálást, és vannak-e eltérések az egészségügyi biomarkerekben (pl.
alvás időtartama, nyugalmi pulzusszám) a szundi és/vagy riasztó felhasználók között.
A hordható eszközök és okostelefonok adatait felhasználva olyan funkciókat generálunk, amelyek képesek észlelni a szundikálást, és ellenőrzik ezeket az önbejelentéssel szemben.
Végül azt igyekszünk meghatározni, hogy az alvás időtartamának növelését célzó okostelefonos beavatkozással csökkenthető-e a riasztás és a szundi viselkedés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Felvételi feltételek: angol mint elsődleges nyelv -
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Minden résztvevő
Minden résztvevő rendelkezik egy alapállapottal, mielőtt minden résztvevő beavatkozáson megy keresztül.
A cél a beavatkozás kipróbálása a lehetséges hatások megállapítása érdekében, valamint annak megállapítása, hogy vannak-e használhatósági vagy egyéb problémák.
|
A szokásos lefekvés- és ébrenléti időt a rendszer 4 hétig hordható eszközzel érzékeli.
A szokásos ébrenléti idő alapján kiszámítják a megfelelő alvás eléréséhez szükséges minimális lefekvésidőt (8 óra).
Ha ezt a minimális lefekvésidőt követően észlelik a telefonhasználatot, a résztvevők értesítést kapnak arról, hogy ébren vannak a minimális lefekvés idejük után, és azt javasolják, hogy feküdjenek le a megfelelő alvás érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvás időtartama
Időkeret: 12 hét, a napi alvás passzívan, hordható eszközön mérve
|
Az alvás időtartamának csökkenése negatív egészségügyi következményekkel jár.
Összehasonlítjuk az átlagos kiindulási és beavatkozási alvási időtartamokat (hordható eszközökkel mérve) az egyirányú ANCOVA segítségével.
A kovariánsok jelentős tényezők lesznek a kétváltozós logisztikai regressziótól kezdve, amely megjósolja a riasztásra ébredt napok arányát vagy a szundikálást a teljes megválaszolt felmérésből, demográfiai, viselkedési, pszichológiai és fiziológiai tényezőket prediktorként használva.
Ha az ANCOVA a beavatkozás szignifikáns hatását tárja fel, a nyomon követési ANCOVA összehasonlítja a beavatkozás első két hetében az átlagos alvási időtartamot a beavatkozás utolsó két hetével, ugyanazokat a kovariánsokat használva annak megállapítására, hogy a beavatkozás hatásai idővel változnak-e.
Egy másik követési korreláció összehasonlítja a beavatkozások számát az alapvonal és a beavatkozás alvási időtartamának átlagos különbségével.
|
12 hét, a napi alvás passzívan, hordható eszközön mérve
|
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: 12 hét, a pulzusszám percenkénti passzív mérése hordható eszközön keresztül
|
A magasabb nyugalmi pulzusszám (RHR) negatív egészségügyi következményekkel jár.
Összehasonlítjuk az átlagos kiindulási és beavatkozási RHR-t (hordható eszközökkel mérve) egyirányú ANCOVA segítségével.
A kovariánsok jelentős tényezők lesznek a kétváltozós logisztikai regressziótól kezdve, amely megjósolja a riasztásra ébredt napok arányát vagy a szundikálást a teljes megválaszolt felmérésből, demográfiai, viselkedési, pszichológiai és fiziológiai tényezőket prediktorként használva.
Ha az ANCOVA a beavatkozás szignifikáns hatását tárja fel, a követési ANCOVA összehasonlítja a beavatkozás első két hetében az átlagos RHR-t a beavatkozás utolsó két hetével, ugyanazokat a kovariánsokat használva, hogy megállapítsa, változnak-e a beavatkozás hatásai az idő múlásával.
Egy másik követési korreláció összehasonlítja a beavatkozások számát az alapvonal és a beavatkozási RHR átlagos különbségével.
|
12 hét, a pulzusszám percenkénti passzív mérése hordható eszközön keresztül
|
Riasztás és szundi önjelentés
Időkeret: 6 hét felmérés alapján. 2 hét a vizsgálat kezdetén (BASELINE), 2 hét a beavatkozás kezdetén, 2 hét a beavatkozás végén
|
A riasztási és szundi (AS) viselkedések negatív egészségügyi következményekkel járnak.
Összehasonlítjuk az átlagos kiindulási és beavatkozási AS arányokat egyirányú ANCOVA segítségével.
A kovariánsok jelentős tényezők lesznek a kétváltozós logisztikai regressziótól kezdve, amely megjósolja a riasztásra ébredt napok arányát vagy a szundikálást a teljes megválaszolt felmérésből, demográfiai, viselkedési, pszichológiai és fiziológiai tényezőket prediktorként használva.
Ha az ANCOVA a beavatkozás szignifikáns hatását tárja fel, a nyomon követési ANCOVA a beavatkozás első két hetében összehasonlítja az AS arányt a beavatkozás utolsó két hetével, ugyanazokat a kovariánsokat használva annak meghatározására, hogy a beavatkozás hatásai idővel változnak-e.
Egy másik követési korreláció összehasonlítja a beavatkozások számát az alapvonal és a beavatkozási AS arány átlagos különbségével.
|
6 hét felmérés alapján. 2 hét a vizsgálat kezdetén (BASELINE), 2 hét a beavatkozás kezdetén, 2 hét a beavatkozás végén
|
Reakció idő
Időkeret: 6 hét felmérés alapján. 2 hét a vizsgálat kezdetén (BASELINE), 2 hét a beavatkozás kezdetén, 2 hét a beavatkozás végén
|
Az alvási tehetetlenség egy kognitív károsodás, amelyet az alvást követő reakcióidővel (RT) mérnek.
Összehasonlítjuk az átlagos kiindulási és intervenciós RT-ket egyirányú ANCOVA segítségével.
A kovariánsok jelentős tényezők lesznek a kétváltozós logisztikai regressziótól kezdve, amely megjósolja a riasztásra ébredt napok arányát vagy a szundikálást a teljes megválaszolt felmérésből, demográfiai, viselkedési, pszichológiai és fiziológiai tényezőket prediktorként használva.
Ha az ANCOVA a beavatkozás szignifikáns hatását tárja fel, egy nyomon követési ANCOVA összehasonlítja a beavatkozás első két hetében az RT-ket a beavatkozás utolsó két hetével, ugyanazokat a kovariánsokat használva annak meghatározására, hogy a beavatkozás hatásai idővel változnak-e.
Egy másik követési korreláció összehasonlítja a beavatkozások számát a kiindulási és a beavatkozási RT-k átlagos különbségével.
|
6 hét felmérés alapján. 2 hét a vizsgálat kezdetén (BASELINE), 2 hét a beavatkozás kezdetén, 2 hét a beavatkozás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-10-6256
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Mobil értesítés
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenEgylépcsős kétoldali teljes csípőprotézisEgyesült Államok
-
Norton Leatherman Spine CenterIsmeretlenDerékfájás, amely nem reagál a nem sebészeti ellátásraEgyesült Államok
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)MegszűntHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Alphatec Spine, Inc.MegszűntÁgyéki degeneratív porckorongbetegségEgyesült Államok
-
EutilexToborzásElőrehaladott hepatocelluláris karcinómaKoreai Köztársaság
-
Oxford ImmunotecBefejezveTuberkulózisEgyesült Államok, Dél-Afrika
-
Alphatec Spine, Inc.MegszűntNyaki degeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetBefejezveHemorrhagiás cystitisSvédország
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos III; Fundación de Ayuda a la Investigación sobre la Hipertensión...BefejezveBronchopulmonalis dysplasiaSpanyolország
-
Nasser Aghdami MD., PhDBefejezveCardiomyopathiaIrán, Iszlám Köztársaság