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Vernünftiger Schlaf: Messung des Alarm- und Schlummerverhaltens bei Teenagern, die Wearables und Smartphones verwenden

3. März 2021 aktualisiert von: University of Notre Dame
Pilotdaten deuten darauf hin, dass Berufstätige und Studenten routinemäßig Wecker und Schlummerfunktionen nutzen. Das Benutzen von Weckern und das Schlummern werden mit mehreren negativen Gesundheitsbiomarkern in Verbindung gebracht, darunter leichterer Schlaf, höherer Ruhepuls und kürzere Schlafdauer. Es ist unklar, wann dieses Verhalten auftritt, aber es ist wahrscheinlich, dass es im Teenageralter auftritt, wenn ein großer Prozentsatz der Amerikaner von chronischer Schlafeinschränkung betroffen ist. Wir werden Jugendliche nach psychologischen Merkmalen befragen (z. B. Persönlichkeit) und Schlummerverhalten in einem Design mit wiederholten Messungen. Darüber hinaus werden wir eine Smartphone-basierte Intervention implementieren, die Jugendliche benachrichtigt, wenn sie nach Ablauf ihrer Mindestschlafenszeit für ausreichenden Schlaf wach sind. Während der gesamten Studie werden wir Schlaf und Herzfrequenz über ein Wearable überwachen. Anhand dieser Daten werden wir die Prävalenz von Alarm- und Schlummerverhalten bei Teenagern ermitteln. Wir werden feststellen, welche demografischen, psychologischen und Verhaltensmerkmale das Schlafen vorhersagen und ob es Unterschiede bei den Gesundheitsbiomarkern gibt (z. B. Schlafdauer, Ruheherzfrequenz) zwischen Schlummer- und/oder Alarmbenutzern. Wir werden Daten von Wearables und Smartphones verwenden, um Funktionen zu generieren, die das Schlummern erkennen können, und sie anhand von Selbstberichten validieren. Schließlich möchten wir herausfinden, ob Alarm- und Schlummerverhalten durch eine Smartphone-Intervention reduziert werden kann, die auf eine Verlängerung der Schlafdauer abzielt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:Englisch als Hauptsprache -

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten eine Grundlinie, bevor alle Teilnehmer einer Intervention unterzogen werden. Der Zweck besteht darin, die Intervention zu testen, um mögliche Auswirkungen festzustellen und festzustellen, ob es irgendwelche Benutzerfreundlichkeits- oder andere Probleme gibt.
Verhalten: Handy-Benachrichtigung
Die gewohnheitsmäßigen Schlaf- und Wachzeiten werden 4 Wochen lang mithilfe eines Wearables erfasst. Anhand der üblichen Wachzeit wird eine Mindestbettzeit berechnet, um ausreichend Schlaf zu erreichen (8 Stunden). Wenn eine Telefonnutzung nach dieser Mindestschlafenszeit festgestellt wird, erhalten die Teilnehmer eine Benachrichtigung, die sie darüber informiert, dass sie nach Ablauf ihrer Mindestschlafenszeit wach sind, und ihnen wird empfohlen, ins Bett zu gehen, um ausreichend Schlaf zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer
Zeitfenster: 12 Wochen, täglicher Schlaf passiv über Wearable gemessen
Eine verkürzte Schlafdauer ist mit negativen gesundheitlichen Folgen verbunden. Wir vergleichen die durchschnittliche Basis- und Interventionsschlafdauer (gemessen mit Wearables) mithilfe von 1-Wege-ANCOVA. Kovariaten sind signifikante Faktoren einer bivariaten logistischen Regression, die den Anteil der Tage, an denen ein Alarm ausgelöst oder geschlafen wurde, aus der Gesamtzahl der beantworteten Umfragen vorhersagt, wobei demografische, verhaltensbezogene, psychologische und physiologische Faktoren als Prädiktoren verwendet werden. Wenn die ANCOVA einen signifikanten Effekt der Intervention aufdeckt, vergleicht eine Folge-ANCOVA die durchschnittliche Schlafdauer in den ersten zwei Wochen der Intervention mit den letzten zwei Wochen der Intervention unter Verwendung derselben Kovariaten, um festzustellen, ob sich die Interventionseffekte im Laufe der Zeit ändern. Eine weitere Folgekorrelation vergleicht die Häufigkeit, mit der die Intervention durchgeführt wurde, mit der durchschnittlichen Differenz zwischen Ausgangswert und Interventionsschlafdauer.
12 Wochen, täglicher Schlaf passiv über Wearable gemessen
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen, Herzfrequenz wird jede Minute passiv über ein Wearable gemessen
Eine höhere Ruheherzfrequenz (RHR) ist mit negativen gesundheitlichen Folgen verbunden. Wir vergleichen die durchschnittliche Ausgangs- und Interventions-RHR (gemessen mit Wearables) mithilfe von 1-Wege-ANCOVA. Kovariaten sind signifikante Faktoren einer bivariaten logistischen Regression, die den Anteil der Tage, an denen ein Alarm ausgelöst oder geschlafen wurde, aus der Gesamtzahl der beantworteten Umfragen vorhersagt, wobei demografische, verhaltensbezogene, psychologische und physiologische Faktoren als Prädiktoren verwendet werden. Wenn die ANCOVA einen signifikanten Effekt der Intervention aufdeckt, vergleicht eine Folge-ANCOVA die durchschnittliche RHR für die ersten zwei Wochen der Intervention mit den letzten zwei Wochen der Intervention unter Verwendung derselben Kovariaten, um festzustellen, ob sich die Interventionseffekte im Laufe der Zeit ändern. Eine weitere Folgekorrelation vergleicht die Häufigkeit, mit der die Intervention durchgeführt wurde, mit der durchschnittlichen Differenz zwischen Ausgangswert und Interventions-RHR.
12 Wochen, Herzfrequenz wird jede Minute passiv über ein Wearable gemessen
Alarm- und Schlummer-Selbstbericht
Zeitfenster: 6 Wochen per Umfrage. 2 Wochen zu Beginn der Studie (BASELINE), 2 Wochen zu Beginn der Intervention, 2 Wochen am Ende der Intervention
Alarm- und Schlummerverhalten (AS) sind mit negativen gesundheitlichen Folgen verbunden. Wir vergleichen die durchschnittlichen Baseline- und Interventions-AS-Anteile mithilfe der 1-Wege-ANCOVA. Kovariaten sind signifikante Faktoren einer bivariaten logistischen Regression, die den Anteil der Tage, an denen ein Alarm ausgelöst oder geschlafen wurde, aus der Gesamtzahl der beantworteten Umfragen vorhersagt, wobei demografische, verhaltensbezogene, psychologische und physiologische Faktoren als Prädiktoren verwendet werden. Wenn die ANCOVA einen signifikanten Effekt der Intervention aufdeckt, vergleicht eine Folge-ANCOVA den AS-Anteil für die ersten zwei Wochen der Intervention mit den letzten zwei Wochen der Intervention unter Verwendung derselben Kovariaten, um festzustellen, ob sich die Interventionseffekte im Laufe der Zeit ändern. Eine weitere Folgekorrelation vergleicht die Häufigkeit, mit der die Intervention durchgeführt wurde, mit der durchschnittlichen Differenz zwischen Ausgangswert und Interventions-AS-Anteil.
6 Wochen per Umfrage. 2 Wochen zu Beginn der Studie (BASELINE), 2 Wochen zu Beginn der Intervention, 2 Wochen am Ende der Intervention
Reaktionszeit
Zeitfenster: 6 Wochen per Umfrage. 2 Wochen zu Beginn der Studie (BASELINE), 2 Wochen zu Beginn der Intervention, 2 Wochen am Ende der Intervention
Schlafträgheit ist eine kognitive Beeinträchtigung, die anhand der Reaktionszeit (RT) nach dem Schlafen gemessen wird. Wir vergleichen die durchschnittlichen Baseline- und Interventions-RTs mithilfe der unidirektionalen ANCOVA. Kovariaten sind signifikante Faktoren einer bivariaten logistischen Regression, die den Anteil der Tage, an denen ein Alarm ausgelöst oder geschlafen wurde, aus der Gesamtzahl der beantworteten Umfragen vorhersagt, wobei demografische, verhaltensbezogene, psychologische und physiologische Faktoren als Prädiktoren verwendet werden. Wenn die ANCOVA einen signifikanten Effekt der Intervention aufdeckt, vergleicht eine Folge-ANCOVA die RTs für die ersten zwei Wochen der Intervention mit den letzten zwei Wochen der Intervention unter Verwendung derselben Kovariaten, um festzustellen, ob sich die Interventionseffekte im Laufe der Zeit ändern. Eine weitere Folgekorrelation vergleicht die Häufigkeit, mit der die Intervention durchgeführt wurde, mit der durchschnittlichen Differenz zwischen Baseline- und Interventions-RTs.
6 Wochen per Umfrage. 2 Wochen zu Beginn der Studie (BASELINE), 2 Wochen zu Beginn der Intervention, 2 Wochen am Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Notre Dame

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-10-6256

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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