Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verstandige slaap: alarm- en sluimergedrag meten bij tieners met behulp van wearables en smartphones

3 maart 2021 bijgewerkt door: University of Notre Dame
Pilotgegevens suggereren dat werkende professionals en studenten routinematig alarmen en snoozen gebruiken. Alarmgebruik en snoozen worden in verband gebracht met verschillende negatieve biomarkers voor de gezondheid, waaronder lichtere slaap, hogere hartslag in rust en kortere slaapduur. Het is onduidelijk wanneer dit gedrag is vastgesteld, maar het is waarschijnlijk in de tienerjaren wanneer chronische slaapbeperking een groot percentage Amerikanen begint te beïnvloeden. We zullen tieners vragen naar psychologische eigenschappen (bijv. persoonlijkheid) en sluimergedrag in een ontwerp met herhaalde metingen. Daarnaast zullen we een op smartphones gebaseerde interventie implementeren die tieners waarschuwt wanneer ze wakker zijn na hun minimale bedtijd voor voldoende slaap. gedurende het onderzoek monitoren we slaap en hartslag via een wearable. Op basis van deze gegevens zullen we de prevalentie van alarm- en sluimergedrag bij tieners vaststellen. We zullen bepalen welke demografische, psychologische en gedragskenmerken snoozen voorspellen, en of er verschillen zijn in gezondheidsbiomarkers (bijv. slaapduur, hartslag in rust) tussen sluimer- en/of alarmgebruikers. We zullen gegevens van de wearables en smartphones gebruiken om functies te genereren die snoozen kunnen detecteren, en zullen deze valideren tegen zelfrapportage. Ten slotte proberen we te bepalen of alarm- en sluimergedrag kan worden verminderd via een smartphone-interventie gericht op het verlengen van de slaapduur.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Engels als primaire taal -

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers hebben een basislijn voordat alle deelnemers een interventie ondergaan. Het doel is om de interventie te testen om mogelijke effecten vast te stellen, maar ook om te bepalen of er problemen zijn met de bruikbaarheid of andere problemen.
Gedragsmatig: Melding mobiele telefoon
Gewone bed- en wektijden worden gedurende 4 weken gedetecteerd met behulp van een wearable. Aan de hand van de gebruikelijke wektijd wordt een minimale bedtijd voor voldoende slaap berekend (8 uur). Als telefoongebruik wordt gedetecteerd na deze minimale bedtijd, ontvangen deelnemers een melding dat ze wakker zijn na hun minimale bedtijd en adviseren ze om naar bed te gaan om voldoende slaap te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapduur
Tijdsspanne: 12 weken, dagelijkse slaap passief gemeten via wearable
Een verminderde slaapduur wordt in verband gebracht met negatieve gezondheidsresultaten. We zullen de gemiddelde basislijn- en interventieslaapduur (gemeten door wearables) vergelijken met behulp van 1-weg ANCOVA. Covariaten zijn significante factoren van een bivariate logistische regressie die het aantal dagen dat wordt gewekt tot een alarm of sluimering voorspelt op basis van demografische, gedrags-, psychologische en fysiologische factoren als voorspellers. Als de ANCOVA een significant effect van de interventie laat zien, zal een follow-up ANCOVA de gemiddelde slaapduur gedurende de eerste twee weken van de interventie vergelijken met de laatste twee weken van de interventie met behulp van dezelfde covariabelen om te bepalen of de interventie-effecten in de loop van de tijd veranderen. Een andere volgcorrelatie zal het aantal keren dat de interventie plaatsvond, vergelijken met het gemiddelde verschil tussen basislijn en interventieslaapduur.
12 weken, dagelijkse slaap passief gemeten via wearable
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 12 weken, Hartslag elke minuut passief gemeten via wearable
Een hogere hartslag in rust (RHR) wordt in verband gebracht met negatieve gezondheidsresultaten. We zullen de gemiddelde basislijn en interventie-RHR (gemeten door wearables) vergelijken met behulp van 1-weg ANCOVA. Covariaten zijn significante factoren van een bivariate logistische regressie die het aantal dagen dat wordt gewekt tot een alarm of sluimering voorspelt op basis van demografische, gedrags-, psychologische en fysiologische factoren als voorspellers. Als de ANCOVA een significant effect van de interventie laat zien, zal een follow-up ANCOVA de gemiddelde RHR voor de eerste twee weken van de interventie vergelijken met de laatste twee weken van de interventie met behulp van dezelfde covariabelen om te bepalen of de interventie-effecten in de loop van de tijd veranderen. Een andere follow-correlatie vergelijkt het aantal keren dat de interventie plaatsvond met het gemiddelde verschil tussen basislijn en interventie-RHR.
12 weken, Hartslag elke minuut passief gemeten via wearable
Alarm en Snooze Zelfrapport
Tijdsspanne: 6 weken via enquête. 2 weken aan het begin van de studie (BASELINE), 2 weken aan het begin van de interventie, 2 weken aan het einde van de interventie
Alarm- en snoozegedrag (AS) worden in verband gebracht met negatieve gezondheidsresultaten. We zullen de gemiddelde baseline- en interventie-AS-verhoudingen vergelijken met behulp van 1-weg ANCOVA. Covariaten zijn significante factoren van een bivariate logistische regressie die het aantal dagen dat wordt gewekt tot een alarm of sluimering voorspelt op basis van demografische, gedrags-, psychologische en fysiologische factoren als voorspellers. Als de ANCOVA een significant effect van de interventie laat zien, zal een follow-up ANCOVA de AS-verhouding voor de eerste twee weken van de interventie vergelijken met de laatste twee weken van de interventie met behulp van dezelfde covariabelen om te bepalen of de interventie-effecten in de loop van de tijd veranderen. Een andere follow-correlatie zal het aantal keren dat de interventie plaatsvond, vergelijken met het gemiddelde verschil tussen de basislijn en de AS-proportie van de interventie.
6 weken via enquête. 2 weken aan het begin van de studie (BASELINE), 2 weken aan het begin van de interventie, 2 weken aan het einde van de interventie
Reactietijd
Tijdsspanne: 6 weken via enquête. 2 weken aan het begin van de studie (BASELINE), 2 weken aan het begin van de interventie, 2 weken aan het einde van de interventie
Slaaptraagheid is een cognitieve stoornis die wordt gemeten aan de hand van de reactietijd (RT) na slaap. We zullen de gemiddelde basislijn- en interventie-RT's vergelijken met behulp van 1-weg ANCOVA. Covariaten zijn significante factoren van een bivariate logistische regressie die het aantal dagen dat wordt gewekt tot een alarm of sluimering voorspelt op basis van demografische, gedrags-, psychologische en fysiologische factoren als voorspellers. Als de ANCOVA een significant effect van de interventie laat zien, zal een vervolg-ANCOVA de RT's voor de eerste twee weken van de interventie vergelijken met de laatste twee weken van de interventie, waarbij dezelfde covariabelen worden gebruikt om te bepalen of de interventie-effecten in de loop van de tijd veranderen. Een andere follow-correlatie zal het aantal keren dat de interventie plaatsvond, vergelijken met het gemiddelde verschil tussen basislijn- en interventie-RT's.
6 weken via enquête. 2 weken aan het begin van de studie (BASELINE), 2 weken aan het begin van de interventie, 2 weken aan het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Notre Dame

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-10-6256

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melding mobiele telefoon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren