Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vírusreplikáció értékelése tonate vírus (TONV) és Zika vírus (ZIKV) által, egy ex vivo trofoblaszt és placenta modellen belül (ZITOPEx)

2022. október 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektív, nem beavatkozási vizsgálat a placenta trofoblaszt szövet ex vivo tenyésztése és Zika és Tonate fertőzés után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elemzés minden vizsgált vírus + kontroll + favipiravir esetében 1 placentára vonatkozik az 1. trimeszterben és 1 méhlepényre a terhesség alatt.

Vírusonként 2 kísérletet terveznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • Normál lefolyású, egyszeri terhesség, szülés közben, császármetszéssel VAGY
  • Trofoblaszt a terhesség önkéntes megszakításából (IVG), méhen belüli aspiráció után

Kizárási kritériumok:

  • A placenta kóros, genetikai vagy bakteriológiai vizsgálatának szükségessége
  • Többszörös terhesség
  • HBV+ (Hepatitis B pozitív), HCV+ (Hepatitis C pozitív), ismert CMV szerokonverzió terhesség alatt (CytoMégaloVirus)
  • Immunszuppresszió (gyógyszerek, kortikoszteroidok stb.)
  • Cukorbetegség
  • Preeklampszia
  • Méhen belüli növekedési retardáció (IUGR),
  • Vaszkuláris vagy placenta patológia.
  • A részvétel megtagadása
  • Gyámság/gondnokság/biztonsági intézkedés alatt álló beteg
  • AME (állami orvosi segély) alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Emberi placenta és trofoblasztok (biológiai hulladékok) szövődménymentes terhességből.

A méhlepényeket a születést követően császármetszéssel gyűjtik össze, szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően a tájékoztató feljegyzés kézbesítésével azoknak a nőknek, akiknek a terhességük ideje alatt normális egyedülálló terhességük volt.

Hasonlóképpen, a trofoblasztokat endouterin aspirációt követően gyűjtik össze, a terhesség önkéntes megszakításával összefüggésben.

  • Sejtvonal és vírus
  • Humán méhlepénytenyészet explantátumok fertőzése
  • A szövetek vírusterhelésének meghatározása qRT-PCR-rel
Biológiai: Sejtvonal és vírus
A C6/36 sejteket L15 tápközegben (Leibovitz-féle L-15 táptalaj) tenyésztjük, kiegészítve 5% FBS-sel (Fetal Bovine Serum) és 1% penicillin/sztreptomicinnel 28 °C-on, 5% C02-t tartalmazó párásított atmoszférában. A ZIKV-t és a TONV-t C6/36-os cellákkal bővítik és titrálják. A vírusállományt 100 µl-es aliquot részekre osztjuk, és -80 °C-on tároljuk.
Biológiai: Humán méhlepénytenyészet explantátumok fertőzése

A placenta szöveteit a szülés után egy órán belül kezelik. A chorionbolyhokat 5 mm-es metszetekre vágják, és a szöveteket bőségesen, legalább háromszor mossák standard tápközeggel (RPMI-1640, kiegészítve 10% hővel inaktivált borjúmagzati szérummal (FCS), 1% L-glutaminnal és 1% penicillinnel. /Streptomycin) az anyai vér, a membránok és a vérrögök eltávolítására.

A kollagén gélszivacsokat 3 ml táptalajt (RPMI-1640 15% hővel inaktivált borjúmagzati szérummal (FCS), 1% penicillin/sztreptomicin, 0,1% gentamicin, 1% amfotericin B-vel kiegészített RPMI-1640) tartalmazó 6-lyukú lemezlyukakba helyezzük. 1% L-glutamin, 1% nem esszenciális aminosav, 1% nátrium-piruvát) lyukonként. A chorionbolyhokat 5 mm-es szakaszokra bontják, és kollagén gélszivacsok tetejére helyezik a táptalaj és a levegő határfelületén.

Biológiai: A szövetek vírusterhelésének meghatározása qRT-PCR-rel

A szöveteket mechanikai roncsolással lizálják lízispufferben + 4% TCEP (trisz(2-karboxi-etil)-foszfin-hidroklorid) (Machery-Nagel ref: 740395.107) a Precellys rendszerrel. A lizált szöveteket 100 mg/ml Macherey-Nagel lízispufferrel hígítjuk, aliquot részekre osztjuk és -80 °C-on tároljuk az extrakcióig. A teljes RNS-t két párhuzamosban extraháljuk a Nucleospin 96 RNA Core készlettel (Macherey Nagel ref: 740466.4), követve a szállító utasításait.

A standard mintákat, a kontrollokat és a ZIKV és TONV vírus RNS-ét párhuzamosan, azonos körülmények között extraháljuk és teszteljük. Az extrahált RNS-t reverz transzkriptáznak vetjük alá a Superscript One-Step RT-qPCR kit (Invitrogen ref: 11732088) használatával a gyártó ajánlásai szerint, ZIKV-re és TONV-re specifikus szondával és primerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TONV és a ZIKV replikációs potenciáljának felmérése placenta fertőzés után ex vivo.
Időkeret: befogadás
Határozza meg a TONV és a ZIKV vírusterhelését (RT-qtPCR) a placenta fertőzés után, ex vivo RNS-kópiák/ml-ben
befogadás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érvényesítse a TONV ex vivo placenta modelljét.
Időkeret: Befogadás
A méhlepény-explantátumok vírusterhelésének elemzése TONV-re RNS-kópiák/ml-ben
Befogadás
Hasonlítsa össze a méhlepény vírusos fertőzését a terhesség különböző időszakaiban (első trimeszter és időszak).
Időkeret: első trimeszter
A vírusterhelés elemzése a kifejezés szerint RNS kópiában/ml-ben
első trimeszter
Hasonlítsa össze a méhlepény vírusos fertőzését a terhesség különböző időszakaiban (első trimeszter és időszak).
Időkeret: első trimeszter
A különböző citokinek génexpressziójának elemzése a kifejezés szerint RNS kópiában/ml-ben
első trimeszter
Hasonlítsa össze a méhlepény vírusos fertőzését a terhesség különböző időszakaiban (első trimeszter és időszak).
Időkeret: első trimeszter
A szövettani elváltozások analízise RNS kópiák/ml-ben
első trimeszter
Hasonlítsa össze a méhlepény vírusos fertőzését a terhesség különböző időszakaiban (első trimeszter és időszak).
Időkeret: kifejezést
A vírusterhelés elemzése a kifejezés szerint RNS kópiában/ml-ben
kifejezést
Hasonlítsa össze a TONV és a ZIKV placenta fertőzését.
Időkeret: befogadás
A vírusterhelés elemzése a vírustól függően (ZIKV vs TONV) RNS-kópiák/ml-ben
befogadás
Hasonlítsa össze a TONV és a ZIKV placenta fertőzését.
Időkeret: befogadás
Különböző citokinek génexpressziójának elemzése a vírustól függően (ZIKV vs TONV) RNS-kópiákban/ml
befogadás
Hasonlítsa össze a TONV és a ZIKV placenta fertőzését.
Időkeret: befogadás
A szövettani elváltozások analízise a vírustól függően (ZIKV vs TONV) RNS-kópiákban/ml
befogadás
Emelje ki a TONV sejtes célpontjait.
Időkeret: befogadás
TONV sejtek szövettani analízise és jelölése RNS kópiában/ml
befogadás
Emelje ki a TONV sejtes célpontjait.
Időkeret: befogadás
A placenta sejtek szövettani analízise és jelölése RNS kópiában/ml
befogadás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A01318-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zika vírus fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel