Intensificazione del trattamento per i pazienti con infezione da HIV con virus resistente a più farmaci
Intensificazione del trattamento nei pazienti HIV-1 con virus resistente a più farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre un paziente con infezione da HIV sta assumendo una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), può emergere un HIV resistente ai farmaci; tuttavia, è stato osservato che le cariche virali dell'HIV durante la HAART sono generalmente inferiori ai livelli basali. L'espansione della popolazione di cellule T durante la HAART precoce può spiegare questo fenomeno. Si spera che un regime HAART breve ma aggressivo per pazienti con esperienza di trattamento che hanno virus resistenti ai farmaci produrrà cellule immunitarie che controllano meglio il virus resistente ai farmaci. Questo studio determinerà se un regime HAART di 6 mesi intensificato da enfuvirtide (T-20) è efficace nel suscitare una risposta immunitaria più forte contro il virus resistente ai farmaci.
Questo studio durerà 48 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno T-20 come parte di un regime di intensificazione HAART; HAART diverso da T-20 non sarà fornito dallo studio. Le visite di studio saranno 17. Prima di iniziare l'intensificazione del trattamento, i partecipanti avranno visite di studio settimanali per tre settimane. Una volta iniziata l'intensificazione del trattamento, i partecipanti saranno seguiti settimanalmente per quattro settimane, poi settimanalmente per quattro settimane dopo l'intensificazione del trattamento, quindi mensilmente successivamente. La raccolta del sangue avverrà ad ogni visita.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- San Francisco General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carica virale HIV superiore a 1000 copie/ml
- In terapia antiretrovirale stabile
- Avere multiresistenza ai farmaci
Criteri di esclusione:
- Richiede farmaci immunomodulatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno enfuvirtide per 6 mesi
|
Compressa da 90 mg assunta per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza delle cellule T specifiche dell'HIV
Lasso di tempo: Studio approfondito
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Studio approfondito
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della fusione dell'HIV
- Inibitori della proteina di fusione virale
- Enfuvirtide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R21AI055273-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol 834
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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NCT07618507Completato
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NCT04144335RitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioni
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NCT07443228Non ancora reclutamento
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NCT07439003Reclutamento
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NCT07329166Reclutamento
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NCT07210125Attivo, non reclutante
Prove cliniche su HAART intensificato con enfuvirtide
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NCT07297342ReclutamentoIpertensione | Diabete mellito (tipo 1 e tipo 2) | Apnea ostruttiva del sonno (OSAS) | Obesità & amp; Sovrappeso
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NCT01455688Completato
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NCT01644370CompletatoRisposta delle cellule T all'asma nei pazienti con infezione da HIV prima e dopo l'inizio del trattamento
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NCT01732835Completato
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NCT02071849CompletatoInsufficienza aortica