Studio di chemioimmunoterapia per pazienti con carcinoma ovarico epiteliale

Il carboplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento del carcinoma ovarico. GM-CSF è una proteina che viene utilizzata per aumentare la produzione di globuli bianchi. rIFN-g è una proteina che stimola le cellule del sistema immunitario.

I partecipanti dovranno sottoporsi a analisi del sangue prima dello studio (circa 4 cucchiaini da tè) come parte della loro valutazione per l'ingresso nello studio. Inoltre, prima di qualsiasi trattamento sarà necessario eseguire una radiografia del torace e una TAC dell'addome e del bacino.

I partecipanti a questo studio riceveranno una dose frequentemente utilizzata di carboplatino per vena oltre 1 ora ogni 28 giorni. Inoltre, GM-CSF verrà somministrato per 7 giorni e rIFN-g verrà somministrato per 2 giorni prima e dopo la chemioterapia. Entrambi i farmaci saranno somministrati come iniezioni sotto la pelle. Saranno ripetuti con ogni corso di chemioterapia che i partecipanti ricevono.

GM-CSF e rIFN-g vengono utilizzati per cercare di stimolare il sistema immunitario nella convinzione che ciò si aggiunga all'efficacia della chemioterapia sul tumore. Durante ogni ciclo di trattamento chemioterapico, verranno prelevati campioni di sangue per valutare la risposta dell'emocromo al GM-CSF. I partecipanti dovranno rimanere nell'area di Houston a partire dalla prima iniezione di GM-CSF e fino a 9 giorni dopo l'infusione di carboplatino per il primo corso.

I moduli QOL saranno completati in 5 punti temporali separati durante il primo ciclo di chemioterapia. I corsi successivi avranno solo 2 punti temporali per il completamento dei moduli QOL. Il completamento di queste schede aiuterà i ricercatori a valutare gli effetti del carboplatino e delle 2 proteine ​​sui partecipanti e sulla loro qualità di vita.

I partecipanti riceveranno 3 cicli di trattamento (ogni corso includerà 1 trattamento con carboplatino seguito da 2 cicli di trattamento separati con GM-CSF e rIFN-g) e quindi saranno valutati per la risposta del tumore. Se il tumore risponde, verranno somministrati 3 cicli aggiuntivi. Se dopo 6 cicli di trattamento il tumore ha risposto completamente e non vi è evidenza della malattia, possono essere somministrati fino a 4 cicli aggiuntivi per il completamento della terapia. Se il tumore risponde ancora dopo 6 cicli ma non è completamente scomparso, possono essere somministrati ulteriori cicli purché il tumore risponda prima che si possa prendere in considerazione la terapia di completamento.

La terapia di completamento includerà carboplatino somministrato ogni 28 giorni per vena insieme a iniezioni di GM-CSF sotto la pelle prima e dopo la chemioterapia. Le iniezioni di rIFN-g verranno somministrate direttamente nell'addome attraverso un catetere addominale, se possibile. Se ciò non è possibile, l'rIFN-g verrà somministrato come iniezioni sotto la pelle. I partecipanti possono scegliere di non ricevere l'rIFN-g attraverso un catetere durante la fase di completamento e possono continuare a riceverlo sotto la pelle con la chemioterapia. Durante questa fase dello studio possono essere impartiti un massimo di 4 corsi aggiuntivi.

I partecipanti la cui malattia peggiora saranno esclusi dallo studio. Anche i partecipanti che hanno effetti collaterali intollerabili dai farmaci in studio saranno esclusi dal trattamento in studio. I partecipanti avranno scansioni TC di follow-up dopo ogni 3 cicli di trattamento. Dopo il completamento di tutti i trattamenti, i partecipanti dovranno tornare a M. D. Anderson ogni 3 mesi per gli esami di follow-up. Ciò includerà un esame fisico, analisi del sangue e una scansione TC.

Questo è uno studio investigativo. Un totale di 65 pazienti prenderanno parte a questo studio.