Valutazione della proliferazione cellulare nei tumori mediante tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando [18F]ISO-1 (FISO PET/CT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University / Barnes Jewish Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario comprovato da biopsia, carcinoma della testa e del collo o linfoma diffuso a grandi cellule B.
- Per la determinazione del Ki-67, della fase S, dell'indice mitotico e della valutazione del recettore sigma-2, i soggetti affetti da cancro devono essere programmati per essere sottoposti a resezione chirurgica del tumore primario senza intervento terapeutico, o essere programmati per sottoporsi (o essere già stati sottoposti) a trattamento del tessuto campionamento come standard di cura o parte di un altro progetto di ricerca prima di qualsiasi trattamento pianificato per il cancro. Per la valutazione dei recettori tumorali sigma-2, sono necessari circa 0,5 g di tessuto tumorale fresco mantenuto congelato su ghiaccio secco, altri marcatori proliferativi possono essere determinati su un campione molto più piccolo. Pertanto, è possibile che l'analisi dei recettori sigma-2 non sia possibile in tutti i pazienti, in quanto l'ottenimento di 0,5 g di campione tumorale potrebbe non essere pratico in tutti i pazienti.
- I soggetti con carcinoma mammario, carcinoma della testa e del collo o linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi devono avere una dimensione della lesione primaria ≥ 1,5 cm come determinato da studi di imaging (ecografia, mammografia, TC o RM) o esame fisico e che non hanno ricevuto alcun cure per il loro cancro.
- In grado di dare il consenso informato.
- Non attualmente in stato di gravidanza o allattamento: i soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili (hanno subito una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata) o in post menopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno). Se in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza sulle urine nelle 24 ore immediatamente precedenti la somministrazione di [18F]ISO-1 e deve essere determinato come negativo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 5 anni. I pazienti con linfoma che hanno ricevuto un trattamento in passato ma hanno una nuova diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B possono partecipare a condizione che vengano sottoposti a prelievo di tessuto come specificato nei criteri di inclusione.
- Incapace di tollerare 60-90 minuti di imaging PET.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è valutare la qualità diagnostica delle immagini [18F]ISO-1-PET/TC alla dose proposta di 8 mCi.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito secondario è determinare quantitativamente la relazione tra l'assorbimento del tumore [18F] ISO-1 e il contenuto di Ki-67, fase S, indice mitotico e recettori sigma-2 del tumore.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Neoplasie per sede
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Neoplasie della testa e del collo
- Iperplasia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FISO 08-1010
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