Warming up to Sensors: Does Site Warming Improve Continuous Glucose Monitor Performance?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Hypotheses:
- Warming of the skin and subcutaneous tissue with the InsuPatch device will improve the accuracy of a CGM as compared to a CGM used alone when both are calibrated with a standard laboratory quality glucose measuring reference standard.
- Warming of the skin and subcutaneous tissue with the InsuPatch device will reduce the lag time of the CGM, as compared to a CGM used alone when both are calibrated with a standard laboratory quality glucose measuring reference standard.
- The combination of the InsuPatch device and a CGM will be well-tolerated and not cause skin irritation.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes and using daily insulin therapy for at least 12 months.
- Age 8 years to less than 45 years old.
- Subject understands the study protocol and agree to comply with it.
- Subject is on insulin pump or injection-based basal-bolus therapy
- Subject comprehends written English.
- For females, subject not intending to become pregnant during the study.
- Informed Consent Form signed by the subject
- No history of altered skin integrity, poor wound healing, adhesive allergy, or previous infection from sensor wear.
- Hemoglobin A1C ≤10%
Exclusion Criteria:
- The presence of a significant medical disorder that in the judgment of the investigator will affect the wearing of the sensors or the completion of any aspect of the protocol
The presence of any of the following diseases:
a. Current use of systemic corticosteroids (within the last week) b. Other major illness that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol i. Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment
- Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months for either the subject or the subject's primary care giver (i.e., parent or guardian)
- Current or past use of a continuous glucose sensor is not an exclusion criterion.
- Active skin condition that would affect sensor placement
- Use of acetaminophen or Vitamin C supplement within the last 7 days
- Subject is deemed by the Investigator to be unwilling or unable to follow the protocol;
Pregnancy A negative urine pregnancy test will be required for all premenopausal women who are not surgically sterile. Subjects who become pregnant will be discontinued from the study.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sensor alone
Glucose sensor site will not have Insupatch
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Glucose sensor inserted without warming patch
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Sperimentale: Sensor with Insupatch
Glucose sensor site with Insupatch
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Device which applies local heating at 40 degrees Celsius to the vicinity of the subcutaneous site of glucose sensor.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Point accuracy of the continuous glucose monitor plus Insupatch (CGM+IP) by mean absolute relative difference (MARD) calculation of sensors with and without IP use.
Lasso di tempo: 4 hours after lunch, 8 hours after breakfast
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Point accuracy of the continuous glucose monitor plus Insupatch (CGM+IP) by mean absolute relative difference (MARD) calculation of sensors with and without IP use, comparing sensor glucose readings and signal data to serum Yellow Springs Instrument (YSI) glucose measurements, with each subject acting as his or her own control.
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4 hours after lunch, 8 hours after breakfast
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Camille Michaud, MD, Yale University
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1306012208
- R01DK085618-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Diabete di tipo 1
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NCT02792478Completato
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NCT07490119Non ancora reclutamento
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NCT06964815ReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positivi
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NCT04718038CompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
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NCT06499064Non ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
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NCT01732783CompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
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NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
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NCT05073679TerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type
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NCT05603481CompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosa
Prove cliniche su Continuous glucose sensor
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NCT01464346CompletatoDiabete mellito di tipo 2 | Diabete mellito di tipo 1
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NCT03321851SconosciutoPrecisione clinica del sensore di pressione dei segni vitali
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NCT01112696CompletatoDiabete mellito di tipo 2 | Diabete mellito di tipo 1
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NCT04489186CompletatoFibrosi cistica
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NCT04446247Completato
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NCT05846815CompletatoDisturbo da deficit di attenzione con iperattività
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NCT01741363CompletatoCancro colorettale | Malattia di stomaco
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NCT00415727SconosciutoAnemia falciforme