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F 18 T807 Tau Imaging PET nella rete di Alzheimer dominante (Progetto DIAN) (AV ADAD)

5 giugno 2026 aggiornato da: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

F 18 T807 Tau Imaging PET nella rete di Alzheimer dominante (IND 123119, Protocollo D

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un nuovo composto radioattivo utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per identificare i grovigli di tau (una certa proteina che potrebbe essere associata alla malattia di Alzheimer ereditaria dominante) nel cervello e se la quantità di tau grovigli nel cervello ha una relazione con lo stato cognitivo.

Questo studio prevede una scansione PET utilizzando il composto radioattivo, F 18 T807 per la misurazione della deposizione di tau. Questo composto radioattivo non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Può anche essere condotta una risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che l'imaging tau in vivo alla fine:

  • Dimostrare la presenza di fibrille tau nel cervello durante le fasi pre-sintomatiche del declino cognitivo, prima dell'atrofia cerebrale, dell'ipometabolismo (misurato mediante imaging PET 18F-FDG) e della demenza.
  • Dimostrare che la fenoconversione dallo stato cognitivamente normale (CN) ai primi stadi di deterioramento cognitivo sarà strettamente correlata con l'assorbimento neocorticale di F 18 T807 e che gli individui CN positivi all'amiloide che sono positivi per F 18 T807 dimostreranno la conversione alla demenza precoce.
  • Correlare strettamente con l'aspetto dei marcatori CSF di tau, inclusi tau, p-tau e VILIP-1.
  • Co-localizzare con deficit cognitivi specifici (es. i pazienti con deposizione di tau nel lobo temporale laterale sinistro avranno principalmente deficit del linguaggio).
  • Prevedere l'insorgenza della demenza in modo più accurato rispetto ai biomarcatori esistenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lisa Cash, BA
  • Numero di telefono: 314 226-5943
  • Email: cashl@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono iscritti al "Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) Performance Site" (ID IRB: 201109187) o al DIAN Extended Registry (EXR)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti hanno soddisfatto tutti i criteri di idoneità per l'iscrizione al "Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) Performance Site" (ID IRB: 201109187) o al DIAN Extended Registry (EXR)
  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile, di almeno 18 anni di età
  3. Cognitivamente normale o con lieve demenza, come valutato clinicamente
  4. Il partecipante è in grado e disposto a sottoporsi a test (RM o TC, PET, iniezione di tracciante radioattivo; per coloro che non possono sottoporsi a risonanza magnetica, la TC verrà utilizzata per generare regioni di interesse).
  5. Le donne in pre-menopausa saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco. Solo un risultato negativo del test di gravidanza consentirebbe di procedere con la somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

  1. Ha qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure sperimentali o interferire con la raccolta/analisi dei dati (ad esempio, i partecipanti con grave mal di schiena cronico potrebbero non essere in grado di stare fermo durante le procedure di scansione).
  2. È ritenuto probabilmente incapace di eseguire le procedure di imaging per qualsiasi motivo.
  3. Ha un alto rischio di torsione di punta o sta assumendo farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
  4. Ha ipersensibilità a F 18 T807 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  5. Controindicazioni a PET, PET-TC o RM (ad es. dispositivi medici elettronici, incapacità di rimanere sdraiati per lunghi periodi) che rendono pericolosa la partecipazione dell'individuo.
  6. Claustrofobia grave.
  7. Saranno escluse dallo studio le donne che sono attualmente in gravidanza o che allattano e le donne che non accettano di utilizzare una contraccezione affidabile o di astenersi dall'attività sessuale per 24 ore dopo la somministrazione dell'iniezione di flortaucipir.
  8. Oltre allo studio DIAN, che attualmente partecipa a qualsiasi studio di ricerca e riceve un farmaco in studio attivo per il morbo di Alzheimer, un farmaco sperimentale, un dispositivo, un imaging o un placebo negli ultimi 30 giorni prima dello screening e durante questo studio clinico fino a 2 settimane prima qualsiasi procedura correlata allo studio.
  9. Oltre allo studio DIAN, partecipazione in corso o recente (entro 12 mesi prima dello screening) a studi di ricerca che coinvolgono agenti radioattivi in ​​modo tale che la dose totale di radiazioni correlata alla ricerca per il partecipante in un dato anno superi i limiti stabiliti nel Codice di Regolamenti federali (CFR) Titolo 21 Sezione 361.1. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1. È responsabilità di ciascun centro confermare la data della scansione PET più recente e lavorare secondo le linee guida del Radioactive Drug Research Committee (RDRC) locale per quanto riguarda l'intervallo di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale F 18 T807
Droga: F18 T807
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di circa 6,5-10 mCi (240-370 MBq) di F 18 T807. Per coloro che non possono tollerare l'esame completo, i partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di circa 6,5-10 mCi (240-370 MBq) di F 18 T807.
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) sarà correlato con altre modalità di imaging (MRI, PET amiloide imaging) e prestazioni cognitive.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IND 123119 Protocol D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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