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Intervento basato sulla consapevolezza negli agenti di polizia: lo studio POLICE

4 ottobre 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

IMPATTO DI UN INTERVENTO BASATO SULLA CONSAPEVOLEZZA SULLA QUALITÀ DELLA VITA E LA RIDUZIONE DEI SINTOMI DEL BURNOUT NEGLI AGENTI DI POLIZIA - LO STUDIO POLICE

Il danno fisico, emotivo, economico e sociale dello stress nelle corporazioni di polizia indica un appello urgente per programmi preventivi per affrontare la riduzione dello stress, i sintomi del burnout e la promozione della qualità della vita e del benessere.

Lo scopo dello studio POLICE è valutare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza (MBI), rispetto a una lista d'attesa (WL), nel promuovere la qualità della vita e la salute mentale negli agenti di polizia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli agenti di polizia sono sottoposti a un carico elevato di stress cronico. Non sorprende scoprire che questa occupazione è la più alta in termini di malattie e infortuni tra tutte le professioni. Questi professionisti presentano un'incidenza molto elevata di depressione, disturbi d'ansia, dipendenza da alcol e comportamenti suicidari. Oltre alla sofferenza per la salute mentale, le prove suggeriscono un aumento del rischio di morte cardiaca improvvisa, diabete, obesità e sindrome metabolica.

Gli interventi basati sulla consapevolezza sono stati testati e incorporati per diverse condizioni cliniche e non cliniche per più di tre decenni, con particolare attenzione alla riduzione dello stress, alla promozione della qualità della vita, al dolore cronico, all'ansia, alla depressione e ai disturbi alimentari.

L'ipotesi principale è che l'allenamento alla consapevolezza migliorerà la loro qualità di vita e ridurrà i sintomi del burnout. I ricercatori si aspettano che le persone assegnate al gruppo MBI riferiranno, oltre a mostrare una migliore qualità della vita, salute mentale e meno burnout, livelli più bassi di stress, ansia e sintomi di depressione.

Per quanto riguarda il meccanismo di funzionamento dell'MBI, gli investigatori esamineranno se i cambiamenti nel tratto di consapevolezza, auto-compassione, spiritualità, decentramento e abilità di resilienza mediano l'ipotesi principale.

Lo studio sarà condotto a Porto Alegre-RS e San Paolo-SP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Agenti di polizia in attività
  • Disponibilità a partecipare a 8 sessioni
  • Disponibilità alla partecipazione volontaria

Criteri di esclusione:

  • Episodio maniacale o ipomaniacale (attuale)
  • Sindrome psicotica (attuale o passata)
  • Disturbo da Uso di Sostanze (ultimi 12 mesi, eccetto tabacco)
  • Rischio di suicidio
  • Intervento basato sulla consapevolezza completato in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consapevolezza
Intervento basato sulla consapevolezza (8 sessioni - 2 ore ciascuna - 1 sessione/settimana)
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Nessun intervento: Controllo
Lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Un intervento di consapevolezza aumenta la qualità della vita (misurata dal cambiamento nella scala Whoqol-Bref).
8 settimane e 6 mesi
Variazione rispetto ai sintomi di burnout di base
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Un intervento di consapevolezza riduce i sintomi del burnout (misurati dal cambiamento nella scala MBI-GS)
8 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai livelli di stress di base
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Un intervento di consapevolezza diminuisce i livelli di stress (misurati dal cambiamento nella scala PSQ)
8 settimane e 6 mesi
Variazione rispetto ai sintomi di ansia e depressione di base
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Un intervento di consapevolezza riduce i sintomi di ansia e depressione (misurati dal cambiamento nella scala HADS)
8 settimane e 6 mesi
Variazione rispetto al basale Salute mentale
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Un intervento di consapevolezza aumenta la salute mentale (misurata dal cambiamento nella scala GHQ-12)
8 settimane e 6 mesi
Modifica delle abilità di decentramento di base
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Un intervento di consapevolezza aumenta le capacità di decentramento (misurate dal cambiamento nella scala EQ)
8 settimane e 6 mesi
Cambiamento rispetto alla resilienza di base
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Un intervento di consapevolezza aumenta la capacità di resilienza (misurata dal cambiamento nella scala CD-RISC-25)
8 settimane e 6 mesi
Cambia dalla spiritualità di base, dalla religiosità, dalle convinzioni personali
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Un intervento di consapevolezza aumenta la spiritualità, la religiosità e le convinzioni personali (misurate dal cambiamento nella scala WHOQOL-SRPB-BREF)
8 settimane e 6 mesi
Cambiamento rispetto alla religiosità di base
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Un intervento di consapevolezza aumenta la religiosità (misurata dal cambiamento nella scala DUREL)
8 settimane e 6 mesi
Modifica dal tratto di consapevolezza di base
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Un intervento di consapevolezza aumenta il tratto di consapevolezza (misurato dal cambiamento nella scala MAAS)
8 settimane e 6 mesi
Cambia dall'auto-compassione di base
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Un intervento di consapevolezza aumenta l'auto-compassione (misurata dal cambiamento nella scala SCS)
8 settimane e 6 mesi
Modifica rispetto ai sottotipi di burnout di base
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Un intervento di consapevolezza riduce i sintomi di burnout in base ai sottotipi di burnout (misurati dal cambiamento nella scala BCSQ-12)
8 settimane e 6 mesi
Meccanismi di consapevolezza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'auto-compassione (scala SCS) media il miglioramento della qualità della vita e la riduzione dei sintomi di burnout negli agenti di polizia
6 mesi
Meccanismi di consapevolezza
Lasso di tempo: 6 mesi
La capacità di resilienza (scala CD-RISC-25) media il miglioramento della qualità della vita e la riduzione dei sintomi di burnout negli agenti di polizia
6 mesi
Meccanismi di consapevolezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Le abilità di decentramento (scala EQ) mediano il miglioramento della qualità della vita e la riduzione dei sintomi di burnout negli agenti di polizia
6 mesi
Meccanismi di consapevolezza
Lasso di tempo: 6 mesi
La spiritualità (scala WHOQOL-SRPB-BREF) media il miglioramento della qualità della vita e la riduzione dei sintomi di burnout negli agenti di polizia
6 mesi
Meccanismi di consapevolezza
Lasso di tempo: 6 mesi
La religiosità (scala DUREL) media il miglioramento della qualità della vita e la riduzione dei sintomi di burnout negli agenti di polizia
6 mesi
Meccanismi di consapevolezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tratto Mindfulness (scala MAAS) media il miglioramento della qualità della vita e la riduzione dei sintomi di burnout negli agenti di polizia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centro Mente Aberta de Mindfulness

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neusa Sica da Rocha, MD, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Investigatore principale: Marcelo Marcos Piva Demarzo, MD, PhD, UNIFESP - Federal University of Sao Paulo, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 60406416.9.1001.5327
  • 160491 (Altro identificatore: HCPA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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