Uno studio su Apatinib Plus Docetaxel per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato con metastasi ossee
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Aimin Zang
- Numero di telefono: 13930881628
- Email: 15175292891@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
BaoDing, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Contatto:
- Aimin Zang
- Numero di telefono: 13930881628
- Email: 15175292891@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 75 anni (uomo o donna)
- Diagnosi patologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o ricorrente non squamoso
- Pazienti con almeno una valutazione delle lesioni del polmone e delle metastasi ossee (misurazione ≥10 mm alla scansione TC spirale, che soddisfano i criteri in RECIST1.1 e OMS)
- Refrattarietà o fallimento della terapia precedente
- Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
La funzione degli organi principali deve soddisfare i seguenti criteri:
Per i risultati del test del sangue di routine (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni)
- HB≥90g/L
- ANC≥1.5×109/L
- PLT≥180×109/L
Per i risultati del test biochimico del sangue:
- TBIL
- ALT e AST
- Creatinina sierica ≤1,25×ULN, o clearance della creatinina calcolata>45 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault);
- Le donne in età fertile devono avere misure contraccettive o avere test di gravidanza (siero o urina) iscriversi allo studio prima di 7 giorni, e i risultati devono essere negativi, e prendere i metodi di contraccezione durante il test e l'ultimo ad avere farmaci dopo 8 settimane. Gli uomini devono essere contraccettivi o sottoposti a intervento chirurgico di sterilizzazione durante il test e gli ultimi ad assumere farmaci dopo 8 settimane;
- I partecipanti erano disposti a partecipare a questo studio e il consenso informato scritto, la buona aderenza, cooperano con il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Allergico ad apatinib e docetaxel;
- Avere la pressione alta e il trattamento farmacologico antipertensivo non può controllare (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg), con malattia coronarica di classe Ⅱ e superiore, aritmia (incluso QTc allungato uomini > 450 ms, donne > 470 ms ) e insufficienza cardiaca di classe Ⅲ-Ⅳ;
- Una varietà di fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, nausea, vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.).
- Pazienti con tendenza al sanguinamento gastrointestinale, inclusi i seguenti: lesioni ulcerative locali attive e defecazione di sangue occulto (+ +); Ha melena ed ematemesi in due mesi; Per defecare sangue occulto (+) e lesioni primarie senza rimozione chirurgica del tumore allo stomaco, requisito della gastroscopia, come il tipo di ulcera del cancro gastrico, e i ricercatori pensano che possa essere un'emorragia gastrointestinale;
- Anomalia della funzione coagulante (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), con tendenza al sanguinamento.
- Pazienti con sintomi di metastasi del sistema nervoso centrale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- storia di abuso di psicofarmaci e non può smettere o pazienti con disturbi mentali.
- Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica.
- I ricercatori ritengono inappropriato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: apatinib e docetaxel zoledronico
apatinib 500 mg qd PO; docetaxel 60 mg/m² ev ogni 3 settimane; zoledronico 4 mg iv>15 min q4w fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
|
apatinib 500 mg qd p.o. docetaxel 60 mg/m² iv q3w; zoledronico 4 mg iv>15 min q4w fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
|
|
Comparatore attivo: docetaxel zoledronico
docetaxel 60 mg/m² iv q3w; zoledronico 4 mg iv>15 min q4w fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
|
docetaxel 60 mg/m² iv q3w; zoledronico 4 mg iv>15 min q4w fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: valutazione per 2 cicli (6 settimane)
|
valutazione per 2 cicli (6 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutazione per 2 cicli (6 settimane)
|
valutazione per 2 cicli (6 settimane)
|
|
|
DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: valutazione per 2 cicli (6 settimane)
|
valutazione per 2 cicli (6 settimane)
|
|
|
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: valutazione per 2 cicli (6 settimane)
|
valutazione per 2 cicli (6 settimane)
|
|
|
SRE (eventi correlati all'apparato scheletrico)
Lasso di tempo: valutazione per 2 cicli (6 settimane)
|
dolore misurato, frattura, necessità di radioterapia ossea o terapia chirurgica, compressione del midollo spinale o ipercalcemia
|
valutazione per 2 cicli (6 settimane)
|
|
Tossicità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0
Lasso di tempo: valutazione per 2 cicli (6 settimane)
|
valutazione per 2 cicli (6 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della chinasi proteica
- Docetaxel
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHHU-2017AMZ01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso
-
NCT07267247CompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'Egfr
-
NCT05035407TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano
-
NCT07469709ReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT00326898CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7
-
NCT02595918TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7
Prove cliniche su apatinib docetaxel zoledronico
-
NCT02691871Sconosciuto
-
NCT05549466Reclutamento
-
NCT02852798SconosciutoNeoplasia non a piccole cellule non squamosa del polmone
-
NCT03256721TerminatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule
-
NCT03917966ReclutamentoCarcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato
-
NCT03154983Sconosciuto
-
NCT04781686ReclutamentoAdenocarcinoma gastrico metastatico | Adenocarcinoma metastatico della giunzione gastroesofagea
-
NCT02409199Sconosciuto
-
NCT07192848Non ancora reclutamentoCarcinoma epatocellulare non resecabile
-
NCT06745193Non ancora reclutamento