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Percezioni del fornitore del blocco neuromuscolare nell'ARDS

6 gennaio 2020 aggiornato da: Jeremy Kahn, University of Pittsburgh
Lo studio proposto utilizzerà una metodologia qualitativa per comprendere le percezioni degli operatori sanitari del blocco neuromuscolare (NMB) nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori condurranno uno studio prospettico ausiliario presso quattro centri clinici che partecipano alla rete NHLBI PETAL come parte dello studio clinico ROSE (Reevaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade) (NCT02509078). Utilizzando l'analisi del contenuto tematico delle interviste semistrutturate con gli operatori sanitari che si prendono cura dei pazienti arruolati nello studio ROSE, i ricercatori determineranno le barriere all'uso di NMB e svilupperanno un quadro per la futura adozione di NMB nell'ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La traduzione efficiente dei risultati della sperimentazione clinica nella pratica è una sfida duratura in terapia intensiva, con molti pazienti in condizioni critiche che non ricevono terapie basate sull'evidenza che hanno dimostrato di salvare vite umane. Un approccio per accelerare la traduzione in pratica delle prove della sperimentazione clinica è attraverso la ricerca qualitativa per comprendere meglio le barriere all'assistenza basata sull'evidenza e aiutare a progettare interventi innovativi per superare tali barriere. Questo lavoro non deve attendere fino al completamento della sperimentazione clinica: una letteratura emergente evidenzia il valore della ricerca qualitativa in concomitanza con la conduzione di una sperimentazione clinica. Tale ricerca ha diversi potenziali benefici, tra cui la facilitazione dell'attuazione dell'intervento nel mondo reale, l'identificazione del potenziale meccanismo d'azione e l'identificazione dei fattori contestuali necessari per l'efficacia dei trattamenti.

Lo studio Reevaluation Of Systemic Early Neuromuscular Blockade (ROSE), condotto dalla NHLBI PETAL Clinical Trials Network, è uno studio ideale per il quale eseguire uno studio di implementazione qualitativa simultaneo (NCT02509078). NMB ha il potenziale per ridurre sostanzialmente la mortalità nell'ARDS. Tuttavia, l'NMB rimane adottato in modo incompleto per ragioni che sono poco conosciute ma che probabilmente riguardano l'equilibrio clinico, le preoccupazioni storiche sulla sicurezza e le difficoltà intrinseche nel fornire pratiche complesse nell'unità di terapia intensiva (ICU). Una migliore comprensione delle opinioni dei fornitori riguardo all'NMB fornirà dati essenziali per aiutare l'interpretazione dei risultati dello studio e progettare uno studio di implementazione nel caso in cui ROSE dimostri un vantaggio in termini di sopravvivenza con NMB.

Per esaminare questo problema, i ricercatori eseguiranno uno studio qualitativo prospettico utilizzando interviste semi-strutturate agli operatori sanitari che forniscono assistenza diretta ai pazienti arruolati in ROSE. Un coordinatore di ricerca qualificato eseguirà interviste semi-strutturate con partecipanti consenzienti. Le interviste saranno trascritte e caricate in un software di dati qualitativi disponibile in commercio. Ricercatori qualitativi qualificati leggeranno e codificheranno ogni intervista sulla base del Consolidated Framework for Implementation Research, una teoria concettuale ampiamente accettata dell'assorbimento delle prove.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Operatori sanitari con esperienza diretta nella cura di pazienti arruolati nello studio ROSE (NCT02509078) o nella cura di pazienti con ARDS idonei per ROSE ma non arruolati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • medico, infermiere, terapista respiratorio o farmacista clinico che fornisce assistenza diretta ai pazienti arruolati nello studio ROSE; o medico che ha rifiutato l'ingresso del proprio paziente nello studio ROSE

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Intervento
Gli investigatori intervisteranno medici, infermieri, terapisti respiratori e altri medici che si sono presi cura di pazienti arruolati nel braccio di trattamento attivo di ROSE.
Comportamentale: Colloquio
Gli investigatori eseguiranno e analizzeranno interviste semi-strutturate con i partecipanti iscritti.
Controllo
Gli investigatori intervisteranno medici, infermieri, terapisti respiratori e altri medici che si sono presi cura di pazienti arruolati nel braccio di trattamento di controllo di ROSE.
Comportamentale: Colloquio
Gli investigatori eseguiranno e analizzeranno interviste semi-strutturate con i partecipanti iscritti.
Rifiuto
Gli investigatori intervisteranno i medici che hanno rifiutato di consentire ai loro pazienti di essere arruolati in ROSE.
Comportamentale: Colloquio
Gli investigatori eseguiranno e analizzeranno interviste semi-strutturate con i partecipanti iscritti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostacoli all'adozione di NMB
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Come studio qualitativo, questo studio non ha misure di esito quantitativo. Le percezioni del fornitore della conoscenza, dell'atteggiamento e delle barriere comportamentali all'adozione del NMB precoce nell'ARDS saranno valutate utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata.
1 mese dopo l'iscrizione
Fattori contestuali che influenzano l'efficacia di NMB
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Come studio qualitativo, questo studio non ha misure di esito quantitativo. Le percezioni del fornitore dei fattori clinici e organizzativi che influenzano l'impatto dell'NMB sui risultati centrati sul paziente saranno valutate utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata.
1 mese dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeremy M Kahn, MD, MS, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 170115
  • U01HL123020 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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