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Gel snack di metà mattina sull'appetito soggettivo, risposte glicemiche e insuliniche e assunzione di cibo

3 luglio 2017 aggiornato da: Nick Bellissimo, Ryerson University

L'effetto degli snack gel a metà mattina sull'appetito soggettivo, sulle risposte glicemiche e insuliniche e sull'assunzione di cibo negli adulti sani

Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto degli spuntini in gel a metà mattina sull'appetito soggettivo, sulle risposte glicemiche e insuliniche e sull'assunzione di cibo in giovani adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'esperimento sono stati reclutati 23 (14 maschi, 9 femmine) soggetti umani sani e non fumatori di età compresa tra 18 e 30 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 24,9. Sono stati testati cinque snack in gel, incluso uno snack di controllo e quattro snack modificati contenenti proteine ​​del siero di latte, avena, olio di cocco o maltodestrina. In sei mattine separate, a distanza di almeno 3 giorni e dopo un digiuno notturno di 12 ore, ogni partecipante ha consumato a casa una colazione standard di cereali, latte e succo d'arancia, quindi è arrivato in laboratorio 2 ore dopo la colazione per ricevere uno dei cinque prova i trattamenti snack o salta lo spuntino. L'appetito soggettivo con una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm è stato misurato al basale (0 min) e dopo ogni trattamento fino a 2 ore (15, 30, 60, 90 e 120 min). Le concentrazioni di glucosio e insulina nel sangue sono state misurate tramite puntura del dito nello stesso momento in cui sono state effettuate le misurazioni VAS. L'assunzione di cibo è stata misurata attraverso il pranzo con pizza ad libitum.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • School of Nutrition, Ryerson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 18 e i 30 anni
  • essere sano, non fumare e non assumere farmaci, incluso il controllo delle nascite
  • indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 24,9

Criteri di esclusione:

  • glicemia plasmatica a digiuno > 5,5 mmol/L
  • problemi di salute tra cui diabete precedentemente diagnosticato, stato di gravidanza noto o incerto allo screening, malattie gastrointestinali, malattie epatiche o renali
  • evento medico o chirurgico importante negli ultimi 6 mesi
  • dieta attuale o recente
  • saltare la colazione
  • ricevere eventuali farmaci
  • irregolarità mestruali
  • sensibilità alimentari, allergie, intolleranze o restrizioni dietetiche ad alimenti tra cui: cereali, succo d'arancia, latticini, avena, olio di cocco, miele, mela, ananas, fragola e pera
  • problemi comportamentali o emotivi
  • consumo di alcol >7 bevande/settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllare lo spuntino
I partecipanti hanno ricevuto snack di controllo preparati con frutta vera (pera, arancia e mango)
Altro: Controllare lo spuntino
Isovolumetrico (238,4 g) gel snack preparato con vera frutta (186.2kcal)
Sperimentale: Snack alla maltodestrina
I partecipanti hanno ricevuto snack di maltodestrina (maltodestrina + snack di controllo)
Altro: Snack alla maltodestrina
Isovolumetrico (238,4 g) gel snack con maltodestrine (271.8kcal)
Sperimentale: Snack proteico del siero di latte
I partecipanti hanno ricevuto snack proteici del siero di latte (proteine ​​del siero di latte + snack di controllo)
Altro: Snack proteico del siero di latte
Isovolumetrico (238,4 g) snack in gel con proteine ​​del siero di latte (201,8kcal)
Sperimentale: Spuntino di avena
I partecipanti hanno ricevuto snack di avena (avena + maltodestrina + snack di controllo)
Altro: Spuntino di avena
Isovolumetrico (238,4 g) gel snack con avena e maltodestrine (275,8kcal)
Sperimentale: Snack all'olio di cocco
I partecipanti hanno ricevuto snack all'olio di cocco (olio di cocco + snack di controllo)
Altro: Snack all'olio di cocco
Isovolumetrico (238,4 g) gel snack con olio di cocco (276.4kcal)
Sperimentale: Saltare lo spuntino
I partecipanti hanno ricevuto il salto dello spuntino
Altro: Saltare lo spuntino
nessuno spuntino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetito soggettivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 120 minuti
I partecipanti hanno completato valutazioni soggettive sull'appetito (ad es., desiderio di mangiare, fame, pienezza, consumo futuro di cibo) e benessere al basale (0 min), 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo il consumo di snack, come così come subito dopo il pranzo.
Variazione rispetto al basale in 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della glicemia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 120 minuti
Il sangue è stato raccolto al basale (0 min), 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo il consumo di snack, nonché immediatamente dopo il pranzo per osservare le risposte glicemiche agli snack in gel
Variazione rispetto al basale in 120 minuti
Risposta dell'insulina di sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 120 minuti
Il sangue è stato raccolto al basale (0 min), 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo il consumo del pasto, nonché immediatamente dopo il pranzo, per osservare le risposte dell'insulina agli snack in gel
Variazione rispetto al basale in 120 minuti
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 30 minuti
I partecipanti hanno consumato un pranzo con pizza ad libitum a 120 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ryerson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Hershey Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Derick Rousseau, PhD, Ryerson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB2015-405

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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