Indagine sui tassi di intubazione cecale e sui livelli di dolore tra scambio idrico e insufflazione d'aria Sigmoidoscopia flessibile

Scopo:

Questo studio è stato condotto per valutare se una nuova tecnica, nota come tecnica di scambio idrico, possa consentire più frequentemente l'esame dell'intero colon nei pazienti sottoposti a sigmoidoscopia di screening.*

Ipotesi & Scopi & Obiettivi:

Si ipotizza che ci sarà una differenza del 20% o superiore nel tasso di intubazione cecale (capacità del colonscopio di raggiungere la giunzione ileocecale, e quindi fornire un esame completo del colon) a un livello minimo e accettabile di disagio nel colon non sedato screening dei pazienti che ricevono un endoscopio utilizzando il metodo dello scambio d'acqua, rispetto al metodo dell'insufflazione dell'aria.

Giustificazione:

Precedenti studi hanno dimostrato che il metodo dello scambio idrico è associato a una significativa riduzione del disagio e spesso consente ai pazienti di ricevere la colonscopia senza sedazione o solo con una sedazione minima. La capacità di aumentare la probabilità di un esame completo del colon al minimo disagio ha l'opportunità di migliorare le pratiche di screening e aumentare la probabilità di partecipazione del paziente poiché il disagio e la paura del disagio sono un fattore importante che limita l'assorbimento della sigmoidoscopia e dello screening della colonscopia.

Progetto di ricerca:

Questo studio prende un paziente e un intervistatore in cieco e un disegno di studio randomizzato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il metodo di scambio idrico o il metodo di insufflazione d'aria. I tassi di intubazione cecale vengono confrontati tra i bracci dello studio.

Piano di analisi statistica:

Le differenze di effetto nei tassi di intubazione cecale e le risposte al fatto che l'ambito che hanno ricevuto fosse più scomodo di quanto si aspettassero e se sarebbero disposti a ricevere nuovamente il test al successivo intervallo di screening saranno confrontate utilizzando il Chi-quadrato o, quando i dati richiedono, test esatto di Fisher. Assumendo una distribuzione non normale nei punteggi del dolore riportati, il test U di Mann Whitney verrà utilizzato per valutare le differenze nel dolore massimo riportato secondo la Wong Baker Faces Pain Rating Scale tra i bracci dello studio.

*Il termine sigmoidoscopia viene utilizzato qui poiché i pazienti vengono preparati per la procedura utilizzando un protocollo di sigmoidoscopia standard, piuttosto che la colonscopia. Cioè, la sedazione non viene somministrata; questa è una pratica standard per le procedure di sigmoidoscopia ma non per la colonscopia.