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Effetti sulla qualità della vita lavorativa degli infermieri di un intervento educativo per rafforzare la loro pratica umanistica (ExpCare)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Philippe Delmas, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Effetti sulla qualità della vita lavorativa degli infermieri e sulla qualità della vita dei pazienti di un intervento educativo per rafforzare la pratica umanistica tra gli infermieri di emodialisi in Svizzera: uno studio controllato randomizzato con cluster di metodi misti

I pazienti in emodialisi (HD) costituiscono una popolazione vulnerabile con notevoli bisogni di salute. Sono spesso persone anziane con patologie croniche concomitanti. Nonostante le sostanziali cure tecniche che ricevono, questi pazienti indicano che la qualità del rapporto umano che si sviluppa con gli infermieri - elemento cardine dell'assistenza che questa popolazione riceve - può diventare terapeutica. Questa caratteristica della relazione umana costituisce il cardine della pratica umanistica (pratica assistenziale) a cui tutti gli infermieri dovrebbero aderire. Tuttavia, secondo alcuni autori, tale pratica tende a svanire nel tempo. Nel 2012 uno studio pilota ha permesso di testare un intervento educativo basato sulla Theory of Human Caring di Watson, il cui scopo era quello di ottimizzare le pratiche umanistiche degli infermieri. L'intervento, sviluppato per la prima volta in Quebec e adattato in Svizzera da un comitato di esperti, è stato consegnato a un gruppo di nove infermieri MH (Canton Vaud, Svizzera) e valutato. I risultati preliminari (qualitativi e quantitativi) hanno mostrato che l'intervento è altamente fattibile e accettabile. Inoltre, in termini di risultati preliminari, gli infermieri partecipanti sembravano rafforzare i loro atteggiamenti/comportamenti assistenziali nei confronti dei pazienti con MH dopo l'intervento. Le analisi quantitative dei questionari dei pazienti hanno mostrato che i pazienti con MH percepivano cambiamenti significativi negli atteggiamenti/comportamenti assistenziali degli infermieri e mantenevano il loro livello di qualità della vita (QoL) nel tempo, il che rappresenta un netto vantaggio per questa popolazione. Alla luce di questi risultati positivi, è importante proseguire questa linea di indagine per esaminare più accuratamente gli effetti dell'intervento sia sugli infermieri che sui pazienti. A tal fine, i ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) a cluster con metodi misti per valutare gli effetti di un intervento educativo per rafforzare la pratica umanistica tra gli infermieri che lavorano nelle unità di MH nella Svizzera francese, sulla qualità percepita della relazione infermiere-paziente (NPR), coesione del team infermieristico, qualità della vita lavorativa degli infermieri (QoWL) e QoL dei pazienti con MH. Le conoscenze acquisite nel corso dello studio contribuiranno a rafforzare la pratica umanistica degli infermieri, un fattore chiave nella QoL dei pazienti con MH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
241

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Genève, Svizzera
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
    • Jura
      • Delémont, Jura, Svizzera
        • Hôpital du Jura
    • Vallais
      • Martigny, Vallais, Svizzera
        • Hôpital du Valais - Martigny
      • Monthey, Vallais, Svizzera
        • Hôpital Riviera-Chablais (HRC)
      • Sierre, Vallais, Svizzera
        • Hôpital du Valais - Sierre
      • Sion, Vallais, Svizzera
        • Hôpital du Valais - Sion
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Morges, Vaud, Svizzera
        • Hôpital de Morges - Ensemble Hospitalier de la Côte
      • Payerne, Vaud, Svizzera
        • Hôpital Intercantonal de la Broye (HIB)
      • Yverdon-les-Bains, Vaud, Svizzera
        • Etablissements hospitaliers du Nord Vaudois (eHnv)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infermieri:

    1. avere almeno 6 mesi di esperienza lavorativa nel dipartimento;
    2. consenso a partecipare allo studio. Saranno inoltre esclusi gli infermieri che intendono lasciare il reparto HD nei prossimi 3 mesi

  • Pazienti

    1. avere almeno 18 anni di età ed essere in trattamento attivo da almeno 6 mesi;
    2. capire e leggere il francese;
    3. in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Infermieri:

    1. intenzione di lasciare l'unità HD nei 3 mesi successivi all'inizio del progetto

  • Pazienti

    1. essere diagnosticato con demenza
    2. essere un nuovo paziente HD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: intervento educativo
Varie attività pedagogiche per mobilitare i dieci fattori caritativi di Watson
Altro: Intervento educativo - pratica infermieristica umanistica

Quattro sessioni didattiche:

  • Acquisizione dei concetti fondamentali della pratica assistenziale (I)
  • Acquisizione dei concetti fondamentali della pratica assistenziale (II)
  • Ricerca di significato: influenzare la speranza nelle persone attraverso la pratica umanistica
  • Mettere in atto diversi atteggiamenti e comportamenti di cura in un esercizio di simulazione intermedia con l'attore
Nessun intervento: controllo
Nessun intervento durante i diversi tempi di misura. L'intervento educativo verrà erogato dopo l'ultima misura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione infermiere-paziente (NPR)
Lasso di tempo: 30 mesi
L'NPR sarà misurato con la versione francese (EIIP-70) della Caring Nurse-Patient Interaction Scale (CNPI-70). Questo strumento comprende 70 elementi in 10 dimensioni che catturano ciascuno dei 10 CF di Watson. Consente agli infermieri di autovalutare la loro frequenza di atteggiamenti/comportamenti assistenziali. In particolare, l'EIIP-70 copre le seguenti dimensioni: umanesimo (6 item), speranza (7 item), sensibilità (6 item), relazione (7 item), emozioni (6 item), problem solving (6 item), insegnamento (11 voci), assistenza (10 voci) e fattori esistenziali (6 voci). Gli intervistati devono scegliere tra cinque risposte che vanno da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Questo strumento è stato validato su 377 studenti infermieri e dimostra buone proprietà psicometriche (gli alfa di Cronbach per le dieci sottodimensioni vanno da .73 a .91).
30 mesi
Coesione del team infermieristico
Lasso di tempo: 30 mesi
La coesione del team sarà misurata con il Group Environment Questionnaire (GEQ), che è stato successivamente adattato per i team di lavoro. Come l'originale, la versione francese contiene 18 item e comprende le quattro dimensioni della coesione del team, vale a dire l'attrazione sociale del rispondente per il gruppo (5 item, 1 dei quali con punteggio inverso), l'attrazione per il gruppo legata al compito ( 4 item, 2 dei quali con punteggio inverso), integrazione di gruppo correlata alla società come percepita dall'intervistato (4 item, 2 dei quali con punteggio inverso) e integrazione di gruppo relativa alle attività come percepita dall'intervistato (5 item, 1 dei quali è punteggio inverso). La scala di risposta va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il questionario è stato testato su un campione di infermieri di altra istituzione sanitaria. Non sono emerse grosse difficoltà di comprensione. Gli alfa di Cronbach per le diverse dimensioni vanno da 0,71 a 0,81.
30 mesi
Qualità della vita lavorativa degli infermieri (QoWL) - infermieri
Lasso di tempo: 30 mesi
La qualità della vita lavorativa (QoWL) sarà misurata con una scala sviluppata da Elizur e Shye (70), tradotta e validata in francese. La scala è composta da 16 item che esplorano diverse dimensioni della QoWL: psicologica (item 1-4), fisica (item 5-8), sociale (item 9-12) e culturale (item 13-16). Gli intervistati devono scegliere tra sei risposte su una scala Likert che vanno da "una parte molto ampia" a "molto poco".
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL) dei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: 30 mesi
La qualità della vita (QoL) dei pazienti con MH sarà esplorata con una versione francese del WHOQOL-BREF. Questa scala è uno strumento generico che serve per esplorare la QoL percepita e l'impatto dei problemi di salute sulla QoL. Comprende 26 item che esplorano quattro dimensioni: salute fisica (7 item), salute psicologica (6 item), relazioni sociali (3 item) e ambiente (8 item). Contiene anche due elementi che misurano la QoL complessiva, che è un ulteriore vantaggio di questo strumento. Gli intervistati devono scegliere tra cinque risposte su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 5 (completamente). Il WHOQOLBREF fornisce un punteggio complessivo del "profilo QoL" su una scala da 0 a 100, oltre a punteggi per ciascuna dimensione. Un punteggio elevato indica un'alta QoL percepita. La versione francese tradotta e convalidata ha mostrato proprietà psicometriche perfettamente soddisfacenti e una buona accettabilità da parte della popolazione con un tasso di mancata risposta inferiore al 5%.
30 mesi
Relazione infermiere-paziente (NPR) - pazienti
Lasso di tempo: 30 mesi
L'NPR sarà esplorato con la versione francese (EIIP-70) (66) della Caring Nurse-Patient Interaction Scale (CNPI-70) (per una descrizione delle dimensioni, vedere la sezione Infermiere). Solo la persona a cui ci si rivolge è stata modificata per adattare gli articoli al punto di vista del paziente. La scala è stata validata su una popolazione francese di pazienti sieropositivi e presenta proprietà psicometriche perfettamente soddisfacenti (alfa di Cronbach da 0,75 a 0,85). La scala consente ai pazienti con MH di valutare gli atteggiamenti ei comportamenti assistenziali degli infermieri.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss National Science Foundation
Université de Sherbrooke
Université de Montréal
Universite du Quebec en Outaouais
School of Management and Engineering Vaud
Lausanne University Hospital (CHUV)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe Delmas, PhD, Haute Ecole de la Santé La Source

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FNS 10001C_172588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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