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Formazione sul colloquio motivazionale per studenti di medicina: uno studio pilota pre-post (FEMEM)

15 settembre 2017 aggiornato da: DR ANTOINE CHERET, Bicetre Hospital

Ottimizzazione della relazione tra studenti di medicina e pazienti attraverso un programma di formazione sui colloqui motivazionali: uno studio pilota pre-post

L'obiettivo è valutare l'impatto di un programma di formazione di base in colloquio motivazionale (MI) per studenti di medicina, confrontando la capacità degli studenti di promuovere cambiamenti comportamentali attraverso abilità relazionali e di condurre un colloquio motivazionale prima e dopo la formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Design: uno studio pilota pre-post su 20 studenti confrontando le prestazioni degli studenti prima e dopo la sessione di formazione MI.

Ambiente: Ospedale Bicêtre, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Francia.

Interventi: gli studenti hanno ricevuto tre sessioni di quattro ore di una formazione MI di base per un periodo di una settimana. Gli studenti hanno intervistato per 15 minuti un caregiver che interpretava il ruolo di un paziente, sei settimane prima e tre settimane dopo la formazione.

Principali misure di esito: punteggi globali di due valutatori indipendenti che hanno utilizzato il Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) 3.1.1 codice, percezione dell'empatia dello studente da parte dei caregiver (questionario CARE), autoefficacia degli studenti nell'impegnarsi in una relazione centrata sul paziente (punteggio SEPCQ) e soddisfazione dello studente rispetto alle probabilità di raggiungere l'obiettivo prefissato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti in tirocinio clinico (quarto o quinto anno di corsi di medicina) presso la Divisione di Immunologia-Infezione-Infiammazione-Endocrinologia dell'Ospedale Bicêtre, Assistance Publique Hôpitaux de Paris.
  • consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • partecipazione rifiutata
  • precedente formazione in colloquio motivazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Primo gruppo
Gli studenti hanno ricevuto tre sessioni di quattro ore di un colloquio motivazionale di base per un periodo di una settimana. Gli studenti hanno intervistato per 15 minuti un caregiver che interpretava il ruolo di un paziente, sei settimane prima e tre settimane dopo la formazione.
Comportamentale: formazione al colloquio motivazionale

Gli studenti hanno ricevuto tre sessioni di quattro ore di formazione di base sul colloquio motivazionale:

  1. Visualizzazione e commento di video clip che illustrano interazioni medico-paziente motivazionali e non motivazionali.
  2. Lezioni frontali e distribuzione di sussidi per la memoria.
  3. Esercitazioni pratiche: fare "riflessioni", porre domande aperte; esplorare l'ambivalenza; affrontare la resistenza; esprimere empatia, riassumere.
  4. Gioco di ruolo, basato su diverse situazioni, ciascuna delle quali coinvolge due studenti. Gli investigatori hanno deliberatamente scelto una situazione non medica (conflitto tra una madre e uno studente che le chiede una paghetta per uscire per divertimento, il giorno prima di un esame universitario) per la prima situazione. Tutte le altre situazioni riguardavano modifiche a comportamenti più sani in ambito medico, ma con un obiettivo diverso da quello utilizzato per il primo o il secondo colloquio simulato prima della formazione al colloquio motivazionale.
Altro: Secondo gruppo
Gli studenti hanno ricevuto tre sessioni di quattro ore di un colloquio motivazionale di base per un periodo di una settimana. Gli studenti hanno intervistato per 15 minuti un caregiver che interpretava il ruolo di un paziente, sei settimane prima e tre settimane dopo la formazione.
Comportamentale: formazione al colloquio motivazionale

Gli studenti hanno ricevuto tre sessioni di quattro ore di formazione di base sul colloquio motivazionale:

  1. Visualizzazione e commento di video clip che illustrano interazioni medico-paziente motivazionali e non motivazionali.
  2. Lezioni frontali e distribuzione di sussidi per la memoria.
  3. Esercitazioni pratiche: fare "riflessioni", porre domande aperte; esplorare l'ambivalenza; affrontare la resistenza; esprimere empatia, riassumere.
  4. Gioco di ruolo, basato su diverse situazioni, ciascuna delle quali coinvolge due studenti. Gli investigatori hanno deliberatamente scelto una situazione non medica (conflitto tra una madre e uno studente che le chiede una paghetta per uscire per divertimento, il giorno prima di un esame universitario) per la prima situazione. Tutte le altre situazioni riguardavano modifiche a comportamenti più sani in ambito medico, ma con un obiettivo diverso da quello utilizzato per il primo o il secondo colloquio simulato prima della formazione al colloquio motivazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi GLOBAL MITI (MITI = Motivational Interviewing Treatment Integrity versione 3.1.1)
Lasso di tempo: 15 minuti
Punteggi globali di due valutatori indipendenti che hanno utilizzato il Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) 3.1.1 codice
15 minuti
percezione dell'empatia dello studente da parte dei caregiver
Lasso di tempo: 15 minuti
Questionario CARE (CARE = ​​The Consultation And Relational Empathy questionario)
15 minuti
autoefficacia degli studenti a impegnarsi in una relazione centrata sul paziente
Lasso di tempo: 15 minuti
Punteggio SEPCQ (SEPCQ = L'autoefficacia nel punteggio centrato sul paziente)
15 minuti
la soddisfazione dello studente per le probabilità di raggiungere l'obiettivo prefissato.
Lasso di tempo: 15 minuti
questionario specifico (Scala analogica di soddisfazione da 1 (non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto))
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bicetre Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Paris 5 - Rene Descartes
INSERM SC10-US19

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ANTOINE CHERET, Bicetre Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FEMEM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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