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Effetti della Schema Therapy vs. Terapia cognitivo-comportamentale vs. Terapia di supporto individuale

8 maggio 2025 aggiornato da: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Lo studio OPTIMA: identificazione del trattamento ottimizzato presso il Max Planck Institute of Psychiatry

Lo studio OPTIMA: identificazione ottimizzata del trattamento presso il Max Planck Institute of Psychiatry: una panoramica

I disturbi depressivi rappresentano una delle malattie più frequenti al mondo. La Schema Therapy, originariamente sviluppata per i pazienti con disturbi della personalità e focalizzata sulle tecniche di attivazione delle emozioni, è diventata popolare nel campo della psicoterapia negli ultimi anni ed è stata applicata anche ai disturbi dell'asse I come la depressione.

L'attuale studio mira a colmare il divario tra la crescente popolarità della ST e la mancanza di prove empiriche della sua efficacia. Questo obiettivo si suddivide in tre principali domande di ricerca che riguardano (1) l'efficacia generale della ST misurata da molteplici operazionalizzazioni (ad es. sintomi depressivi, marcatori biologici, prevenzione delle ricadute o necessità di farmaci), (2) efficacia specifica della ST (es. problemi interpersonali e regolazione delle emozioni), e (3) l'identificazione di parametri nel senso di un approccio psicoterapeutico individualizzato al fine di adattare i bisogni del paziente a determinate offerte di psicoterapia.

Dopo che i partecipanti hanno dato il consenso informato, vengono sottoposti a una misurazione di base completa che copre misure psicometriche (come questionari e valutazioni cliniche), parametri biologici (prelievi di sangue, attività endocrina), test neuropsicologici (come la fluidità delle parole) e misure attimetriche (circadiano ritmi).

Dopo aver terminato la procedura diagnostica, i partecipanti verranno randomizzati a tre diverse condizioni sperimentali: (1) una condizione di terapia dello schema, (2) una condizione di terapia cognitivo comportamentale e (3) una condizione di terapia di supporto individualizzata. Dopo essere stati sottoposti a un processo di misurazione di base completo nella prima settimana di studio, i pazienti partecipano a un programma di trattamento intensivo di sette settimane, oltre al normale trattamento farmacologico, che non è oggetto dello studio. Le misure vengono ripetute durante la quarta e la settima settimana di trattamento psicoterapeutico e in occasione di una visita di controllo sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.

Inoltre, i ricercatori testano tra sottocampioni gli effetti degli interventi psicoterapeutici sugli esiti psicofisiologici, sui modelli del sonno e sui substrati neuronali nel contesto della regolazione emotiva e dell'interazione sociale.

Pertanto, lo studio fornirà preziose informazioni sull'efficacia di un approccio psicoterapeutico innovativo e apre nuovi orizzonti nel campo della psicoterapia individualizzata e delle sue implicazioni biologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi principale di disturbo depressivo maggiore, episodio singolo o ricorrente, moderato o grave senza sintomi psicotici secondo i criteri del DSM-5 (F32.1, F32.2, F33.1, F33.2 secondo ICD-10)
  2. età compresa tra 18 e 75 anni
  3. consenso informato alle procedure e alle valutazioni dello studio (in forma scritta)

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo depressivo maggiore, episodio singolo o ricorrente, grave con sintomi psicotici (F32.3, F33.3 secondo ICD-10)
  2. Mutismo grave o stupore
  3. storia di vita di qualsiasi disturbo psicotico o bipolare
  4. gravi malattie neurologiche o interne concomitanti
  5. QI <80; grave disturbo dell'apprendimento, danno cerebrale o disturbo pervasivo dello sviluppo
  6. alcol corrente o qualsiasi sindrome da astinenza da droghe illecite secondo il DSM-5
  7. disturbi mentali secondari a condizioni mediche o disturbi da uso di sostanze
  8. suicidio acuto
  9. periodo di gravidanza e allattamento
  10. Mancata idoneità alla psicoterapia a causa della mancanza di competenze linguistiche
  11. Terapia elettroconvulsivante (ECT) in preparazione
  12. Partecipazione a ulteriori studi scientifici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio ST
un terzo dei pazienti è randomizzato alla schema therapy
Comportamentale: schematerapia
L'intervento consiste in un programma di sette settimane di schema therapy, che è un ulteriore sviluppo della terapia cognitivo-comportamentale, progettato in un concetto di gruppo combinato e singola sessione in tre fasi
Comparatore attivo: Braccio CBT
un terzo dei pazienti viene randomizzato alla terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: terapia comportamentale cognitiva
L'intervento consiste in un programma di sette settimane di terapia cognitivo comportamentale, che è l'attuale gold standard di trattamento
Comparatore placebo: Braccio IST
un terzo dei pazienti è randomizzato alla terapia di supporto individualizzata
Comportamentale: terapia di supporto individualizzata
L'intervento consiste in un programma di sette settimane di terapia di supporto individualizzata, comprese diverse offerte terapeutiche dalla clinica e un'alta frequenza di contatti medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BDI-II (Beck-Depressione-Inventario-II)
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e su base settimanale nel corso di sette settimane di trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Diminuzione dei sintomi della depressione, misurata dalle variazioni di "beneficio" nei punteggi del questionario BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) (autovalutazione) dal basale nel corso di sette settimane di trattamento fino a sei mesi dopo la dimissione dalla clinica
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e su base settimanale nel corso di sette settimane di trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MADRS (scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg)
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nelle settimane 4 e 7 del trattamento. Inoltre, in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Diminuzione dei sintomi della depressione, variazioni del "beneficio" dal basale alla settimana 4 e 7 di trattamento fino a sei mesi dopo la dimissione dalla clinica, valutazione clinica
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nelle settimane 4 e 7 del trattamento. Inoltre, in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
CIDI (intervista diagnostica internazionale composita)
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nella settimana 7 del trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Diminuzione dei sintomi o recupero dalla diagnosi di depressione del DSM-5, variazioni del "beneficio" dal basale alla settimana 7 di trattamento e fino a sei mesi dopo la dimissione dalla clinica
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nella settimana 7 del trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
BSI (breve inventario dei sintomi)
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e su base settimanale nel corso di sette settimane di trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Diminuzione della psicopatologia generale, variazioni del "beneficio" rispetto al basale nel corso di sette settimane di trattamento fino a sei mesi dopo la dimissione dalla clinica
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e su base settimanale nel corso di sette settimane di trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
WHOQOL (OMS - Qualità della vita)
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nelle settimane 4 e 7 del trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Aumento della qualità della vita, variazioni del "beneficio" dal basale alla settimana 4 e 7 di trattamento e fino a sei mesi dopo la dimissione dalla clinica
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nelle settimane 4 e 7 del trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Test neuropsicologici (comprese sezioni sulla memoria episodica, memoria di lavoro, inibizione, flessibilità cognitiva, fluidità delle parole, sensibilità alle interferenze e attenzione)
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nelle settimane 4 e 7 del trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Aumento del funzionamento cognitivo, variazioni del "beneficio" dal basale alla settimana 4 e 7 di trattamento e fino a sei mesi dopo la dimissione dalla clinica
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nelle settimane 4 e 7 del trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Diminuita necessità di farmaci psicofarmacologici
Lasso di tempo: Confronto tra la misurazione al basale prima dell'inizio del trattamento e la fine del trattamento terapeutico di sette settimane
Confronto tra la misurazione al basale prima dell'inizio del trattamento e la fine del trattamento terapeutico di sette settimane
Tasso di abbandono del trattamento terapeutico
Lasso di tempo: Valutato dopo che tutti i partecipanti sono stati reclutati, arruolati, trattati e hanno terminato le misurazioni finali (circa dopo otto anni)
Valutato dopo che tutti i partecipanti sono stati reclutati, arruolati, trattati e hanno terminato le misurazioni finali (circa dopo otto anni)
WHODAS (Programma di valutazione della disabilità dell'OMS)
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nella settimana 7 del trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Diminuzione dei sintomi o recupero dalla diagnosi di depressione del DSM-5, variazioni del "beneficio" dal basale alla settimana 7 di trattamento e fino a sei mesi dopo la dimissione dalla clinica
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nella settimana 7 del trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PID-5
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
L'inventario della personalità per il DSM-5
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
YSQ-S2
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Questionario sullo schema giovane
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
ATQ
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Questionario di pensiero automatico
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
DAS
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Scala dell'atteggiamento disfunzionale
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
NAQ
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Bisogno di affetto Questionario
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
IE-4
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
una scala breve per valutare le convinzioni di controllo interne ed esterne
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
ERQ
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Questionario sulla regolazione delle emozioni
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
RSQ-D
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Questionario sugli stili di risposta
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato e nella settimana 7 dopo aver terminato il trattamento. Inoltre in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
MCTQ
Lasso di tempo: Valutato nella settimana 4.
Monaco ChronoType Questionario
Valutato nella settimana 4.
campioni di sangue
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nelle settimane 4 e 7 del trattamento. Inoltre, in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nelle settimane 4 e 7 del trattamento. Inoltre, in una valutazione di follow-up sei mesi dopo la dimissione dalla clinica.
parametri endocrini
Lasso di tempo: Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nelle settimane 4 e 7 del trattamento.
Valutato come misura di base dopo che è stato dato il consenso informato, nelle settimane 4 e 7 del trattamento.
ECG
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 7.
Valutato al basale e alla settimana 7.
ritmi circadiani
Lasso di tempo: misurazione continua utilizzando un attimetro indossabile durante l'intero programma terapeutico di sette settimane
misurazione continua utilizzando un attimetro indossabile durante l'intero programma terapeutico di sette settimane
immagini (MRT)
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 7.
Valutato al basale e alla settimana 7.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Max-Planck-Institute of Psychiatry

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johannes M. Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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