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Wirkungen von Schematherapie vs. kognitiver Verhaltenstherapie vs. individueller unterstützender Therapie

8. Mai 2025 aktualisiert von: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Die OPTIMA-Studie: Optimierte Behandlungsidentifikation am Max-Planck-Institut für Psychiatrie

Die OPTIMA-Studie: Optimierte Behandlungsidentifikation am Max-Planck-Institut für Psychiatrie: Ein Überblick

Depressive Störungen gehören weltweit zu den häufigsten Erkrankungen. Die Schematherapie, die ursprünglich für Patienten mit Persönlichkeitsstörungen entwickelt wurde und sich auf emotionsaktivierende Techniken konzentriert, ist in den letzten Jahren im Bereich der Psychotherapie populär geworden und wurde auch bei Achse-I-Störungen wie Depressionen angewendet.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Lücke zwischen zunehmender Popularität von ST und fehlenden empirischen Belegen für ihre Wirksamkeit zu schließen. Dieses Ziel gliedert sich in drei Hauptforschungsfragen, die sich mit (1) der allgemeinen Wirksamkeit von ST, gemessen durch mehrere Operationalisierungen (d. h. depressive Symptome, biologische Marker, Rückfallprävention oder Medikamentenbedarf), (2) spezifische Wirksamkeit von ST (d.h. zwischenmenschliche Probleme und Emotionsregulation) und (3) die Identifizierung von Parametern im Sinne eines individualisierten Psychotherapieansatzes, um Patientenbedürfnissen mit bestimmten Psychotherapieangeboten gerecht zu werden.

Nachdem die Teilnehmer ihre informierte Zustimmung gegeben haben, werden sie einer umfassenden Basismessung unterzogen, die psychometrische Messungen (wie Fragebögen und klinische Bewertungen), biologische Parameter (Blutproben, endokrine Aktivität), neuropsychologische Tests (wie Wortflüssigkeit) und Aktimetriemessungen (circadian Rhythmen).

Nach Abschluss des diagnostischen Verfahrens werden die Teilnehmer auf drei verschiedene experimentelle Bedingungen randomisiert: (1) eine Bedingung der Schematherapie, (2) eine Bedingung der kognitiven Verhaltenstherapie und (3) eine Bedingung der individualisierten unterstützenden Therapie. Nach einer umfassenden Basismessung in der ersten Studienwoche nehmen die Patienten zusätzlich zur regulären pharmakologischen Behandlung, die nicht Gegenstand der Studie ist, an einem intensiven siebenwöchigen Behandlungsprogramm teil. Die Maßnahmen werden in der vierten und siebten Woche der psychotherapeutischen Behandlung und anlässlich eines Kontrollbesuchs sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik wiederholt.

Darüber hinaus testen die Forscher an Teilstichproben die Auswirkungen psychotherapeutischer Interventionen auf psychophysiologische Ergebnisse, Schlafmuster und neuronale Substrate im Zusammenhang mit emotionaler Regulation und sozialer Interaktion.

Damit gibt die Studie wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit eines innovativen Psychotherapieansatzes und geht neue Wege im Bereich der individualisierten Psychotherapie und ihrer biologischen Implikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hauptdiagnose Major Depression, einzelne Episode oder rezidivierend, moderat oder schwer ohne psychotische Symptome gemäß den DSM-5-Kriterien (F32.1, F32.2, F33.1, F33.2 nach ICD-10)
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  3. informierte Zustimmung zu den Studienverfahren und Bewertungen (in schriftlicher Form)

Ausschlusskriterien:

  1. Major Depression, einmalig oder wiederkehrend, schwer mit psychotischen Symptomen (F32.3, F33.3 nach ICD-10)
  2. Schwerer Mutismus oder Stupor
  3. lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen oder bipolaren Störung
  4. schwere neurologische oder internistische Begleiterkrankungen
  5. IQ < 80; schwere Lernbehinderung, Hirnschädigung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
  6. aktuelles Alkohol- oder Drogenentzugssyndrom gemäß DSM-5
  7. psychische Störungen infolge einer Erkrankung oder Substanzgebrauchsstörung
  8. akute Suizidalität
  9. Schwangerschaft und Stillzeit
  10. Fehlende Eignung für Psychotherapie wegen fehlender Sprachkenntnisse
  11. Elektrokrampftherapie (EKT) in Vorbereitung
  12. Teilnahme an weiterführenden wissenschaftlichen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ST-Arm
ein Drittel der Patienten wird für die Schematherapie randomisiert
Verhalten: Schematherapie
Die Intervention besteht aus einem siebenwöchigen Programm der Schematherapie, das eine Weiterentwicklung der kognitiven Verhaltenstherapie ist, konzipiert in einem dreiphasigen kombinierten Gruppen- und Einzelsitzungskonzept
Aktiver Komparator: CBT-Arm
Ein Drittel der Patienten wird randomisiert einer kognitiven Verhaltenstherapie zugeteilt
Verhalten: kognitive Verhaltenstherapie
Die Intervention besteht aus einem siebenwöchigen Programm der kognitiven Verhaltenstherapie, dem aktuellen Goldstandard der Behandlung
Placebo-Komparator: IST-arm
ein Drittel der Patienten wird randomisiert einer individualisierten unterstützenden Therapie zugeteilt
Verhalten: individualisierte unterstützende Therapie
Die Intervention besteht aus einem siebenwöchigen Programm der individualisierten unterstützenden Therapie mit unterschiedlichen therapeutischen Angeboten aus der Klinik und einer hohen Frequenz von Arztkontakten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BDI-II (Beck-Depression-Inventar-II)
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme, nachdem die Einverständniserklärung erteilt wurde, und auf wöchentlicher Basis über einen Zeitraum von sieben Behandlungswochen. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Abnahme der Depressionssymptome, gemessen durch „Nutzen“-Veränderungen in den Ergebnissen des BDI-II-Fragebogens (Beck-Depression-Inventory-II) (Selbsteinschätzung) gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf von sieben Behandlungswochen bis zu sechs Monaten nach Entlassung aus der Klinik
Bewertet als Baseline-Maßnahme, nachdem die Einverständniserklärung erteilt wurde, und auf wöchentlicher Basis über einen Zeitraum von sieben Behandlungswochen. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach erteilter Einverständniserklärung in Woche 4 und 7 der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Abnahme der Depressionssymptome, „Nutzen“-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 4 und 7 der Behandlung bis zu sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik, klinische Bewertung
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach erteilter Einverständniserklärung in Woche 4 und 7 der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
CIDI (Composite International Diagnostic Interview)
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung in Woche 7 der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Abnahme der Symptome oder Genesung von der DSM-5-Diagnose Depression, „Nutzen“-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 7 der Behandlung und bis zu sechs Monate nach der Entlassung aus der Klinik
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung in Woche 7 der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
BSI (Brief Symptom Inventory)
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme, nachdem die Einverständniserklärung erteilt wurde, und auf wöchentlicher Basis über einen Zeitraum von sieben Behandlungswochen. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Abnahme der allgemeinen Psychopathologie, „Nutzen“-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf von sieben Behandlungswochen bis zu sechs Monaten nach der Entlassung aus der Klinik
Bewertet als Baseline-Maßnahme, nachdem die Einverständniserklärung erteilt wurde, und auf wöchentlicher Basis über einen Zeitraum von sieben Behandlungswochen. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
WHOQOL (WHO - Lebensqualität)
Zeitfenster: Als Baseline-Maßnahme bewertet, nachdem die Einverständniserklärung in Woche 4 und 7 der Behandlung erteilt wurde. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Steigerung der Lebensqualität, „Nutzen“-Änderungen vom Ausgangswert bis zur 4. und 7. Behandlungswoche und bis zu 6 Monate nach Entlassung aus der Klinik
Als Baseline-Maßnahme bewertet, nachdem die Einverständniserklärung in Woche 4 und 7 der Behandlung erteilt wurde. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Neuropsychologische Tests (u. a. zu episodischem Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Inhibition, kognitiver Flexibilität, Wortflüssigkeit, Störempfindlichkeit und Aufmerksamkeit)
Zeitfenster: Als Baseline-Maßnahme bewertet, nachdem die Einverständniserklärung in Woche 4 und 7 der Behandlung erteilt wurde. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Steigerung der kognitiven Funktion, „Nutzen“-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 4 und 7 der Behandlung und bis zu sechs Monate nach der Entlassung aus der Klinik
Als Baseline-Maßnahme bewertet, nachdem die Einverständniserklärung in Woche 4 und 7 der Behandlung erteilt wurde. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Verringerter Bedarf an psychopharmakologischen Medikamenten
Zeitfenster: Vergleich zwischen Baseline-Messung vor Behandlungsbeginn und Behandlungsende von sieben Wochen
Vergleich zwischen Baseline-Messung vor Behandlungsbeginn und Behandlungsende von sieben Wochen
Abbrecherquote aus der therapeutischen Behandlung
Zeitfenster: Bewertet, nachdem alle Teilnehmer rekrutiert, eingeschrieben, behandelt und ihre Abschlussmessungen abgeschlossen haben (ca. nach acht Jahren)
Bewertet, nachdem alle Teilnehmer rekrutiert, eingeschrieben, behandelt und ihre Abschlussmessungen abgeschlossen haben (ca. nach acht Jahren)
WHODAS (WHO-Disability Assessment Schedule)
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung in Woche 7 der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Abnahme der Symptome oder Genesung von der DSM-5-Diagnose Depression, „Nutzen“-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 7 der Behandlung und bis zu sechs Monate nach der Entlassung aus der Klinik
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung in Woche 7 der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PID-5
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Das Persönlichkeitsinventar für DSM-5
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
YSQ-S2
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Young-Schema-Fragebogen
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
ATQ
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Automatischer Gedankenfragebogen
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
DAS
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Dysfunktionale Einstellungsskala
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
NAQ
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Need for Affect-Fragebogen
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
IE-4
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
eine kurze Skala zur Beurteilung interner und externer Kontrollüberzeugungen
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
ERQ
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Fragebogen zur Emotionsregulation
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
RSQ-D
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Fragebogen zum Antwortstil
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach Einwilligung nach Aufklärung und in Woche 7 nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
MCTQ
Zeitfenster: Bewertet in Woche 4.
Münchner ChronoType-Fragebogen
Bewertet in Woche 4.
Blutproben
Zeitfenster: Bewertet als Baseline-Maßnahme nach erteilter Einverständniserklärung in Woche 4 und 7 der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
Bewertet als Baseline-Maßnahme nach erteilter Einverständniserklärung in Woche 4 und 7 der Behandlung. Zusätzlich in einer Nachuntersuchung sechs Monate nach Entlassung aus der Klinik.
endokrine Parameter
Zeitfenster: Als Baseline-Maßnahme bewertet, nachdem die Einverständniserklärung in Woche 4 und 7 der Behandlung erteilt wurde.
Als Baseline-Maßnahme bewertet, nachdem die Einverständniserklärung in Woche 4 und 7 der Behandlung erteilt wurde.
EKG
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und in Woche 7.
Bewertet zu Studienbeginn und in Woche 7.
Tagesrhythmus
Zeitfenster: kontinuierliche Messung mit einem tragbaren Aktimeter während des gesamten Therapieprogramms von sieben Wochen
kontinuierliche Messung mit einem tragbaren Aktimeter während des gesamten Therapieprogramms von sieben Wochen
Bildgebung (MRT)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und in Woche 7.
Bewertet zu Studienbeginn und in Woche 7.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Max-Planck-Institute of Psychiatry

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johannes M. Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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