Valutazione di un programma interattivo di educazione al rischio di oppioidi (STOMP) per i genitori (STOMP)
Programma di messaggistica oppioide su misura per lo scenario (STOMP): un intervento interattivo per prevenire eventi avversi da droga correlati agli oppioidi nei bambini e negli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore (>=21 anni) e figlio (5-17 anni) (diade) che vive in casa e a cui viene prescritto un oppioide per la gestione del dolore postoperatorio
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Il bambino è sottoposto a una procedura non elettiva
- Il bambino non può auto-riferire i livelli di dolore (cioè, è cognitivo compromesso)
- Il bambino ha una condizione ematologica/oncologica
- Il bambino ha una condizione renale o epatica che preclude il consueto schema di prescrizione di analgesici (oppioidi più un non oppioide)
- Il bambino ha assunto oppioidi per il dolore prolungato prima dell'intervento (> 2 settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento Educativo + Spinta
Questo gruppo riceverà ENTRAMBI il feedback educativo STOMP su misura per lo scenario E l'intervento Nudge comportamentale
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Questo intervento fornisce feedback sul messaggio di rischio da oppioidi su misura per lo scenario immediatamente dopo gli esercizi decisionali interattivi sugli analgesici.
Altri nomi:
Il Nudge comportamentale in questo studio è un semplice kit da portare a casa (sacchetto a chiusura lampo di fondi di caffè usati) da utilizzare per smaltire gli oppioidi da prescrizione rimanenti
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Sperimentale: Standard di cura + Spinta
Questo gruppo riceverà informazioni di routine, sullo standard di cura E l'intervento di Nudge comportamentale
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Il Nudge comportamentale in questo studio è un semplice kit da portare a casa (sacchetto a chiusura lampo di fondi di caffè usati) da utilizzare per smaltire gli oppioidi da prescrizione rimanenti
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Sperimentale: Intervento Educativo no Nudge
Questo gruppo riceverà feedback su messaggio di oppioidi su misura per lo scenario (STOMP) e NESSUN intervento di spinta comportamentale.
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Questo intervento fornisce feedback sul messaggio di rischio da oppioidi su misura per lo scenario immediatamente dopo gli esercizi decisionali interattivi sugli analgesici.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Standard di cura senza spinta
Questo gruppo riceverà solo informazioni sullo standard di cura e NESSUN intervento di spinta comportamentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza del rischio correlato agli oppioidi
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up del giorno 3
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Numero di genitori partecipanti che sono venuti a conoscenza (binario) di gravi effetti avversi correlati agli oppioidi (sopra la sedazione)
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Valutazione di follow-up del giorno 3
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Percezione del rischio da oppioidi
Lasso di tempo: Differenza media nel punteggio dal basale alle valutazioni di follow-up (giorni 3 e 14)
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Variazione del rischio percepito dai genitori di conservare/condividere oppioidi (abuso) (percezioni del rischio misurate su una scala da -4 a +4 dove un numero più alto riflette una maggiore percezione della rischiosità; il risultato è misurato come cambiamento nella percezione del rischio - il cambiamento positivo indica che la percezione del rischio è diventato più grande)
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Differenza media nel punteggio dal basale alle valutazioni di follow-up (giorni 3 e 14)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamento di eliminazione degli oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 14 (o dopo il completamento del corso)
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Numero di genitori (e percentuale) che hanno smaltito gli oppioidi rimanenti dopo l'uso
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Giorno 14 (o dopo il completamento del corso)
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Interferenza del dolore (PROMIS)
Lasso di tempo: Giorno 14
|
La misura Parents PROMIS Pain Interference è stata utilizzata per catturare l'interferenza del dolore con il funzionamento (intervallo di punteggio 0-30 con un numero più alto che indica una peggiore interferenza del dolore)
|
Giorno 14
|
|
Autoefficacia analgesica
Lasso di tempo: Punteggi di efficacia Giorno 14
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Il sondaggio misura la fiducia del genitore nella gestione del dolore e degli eventi avversi correlati agli oppioidi (intervallo di punteggio 0-35; più alto = maggiore efficacia)
|
Punteggi di efficacia Giorno 14
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Uso analgesico / aderenza
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Numero totale di dosi di oppioidi somministrate
|
Giorno 14
|
|
Competenza decisionale analgesica
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Numero di partecipanti che hanno preso la decisione basata sullo scenario di somministrare oppioidi a un bambino eccessivamente sedato
|
Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Voepel-Lewis T, Boyd CJ, Tait AR, McCabe SE, Zikmund-Fisher BJ. A Risk Education Program Decreases Leftover Prescription Opioid Retention: An RCT. Am J Prev Med. 2022 Oct;63(4):564-573. doi: 10.1016/j.amepre.2022.04.035. Epub 2022 Jul 28.
- Voepel-Lewis T, Farley FA, Grant J, Tait AR, Boyd CJ, McCabe SE, Weber M, Harbagh CM, Zikmund-Fisher BJ. Behavioral Intervention and Disposal of Leftover Opioids: A Randomized Trial. Pediatrics. 2020 Jan;145(1):e20191431. doi: 10.1542/peds.2019-1431.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00127009
- 1R01DA044245-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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