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Évaluation d'un programme interactif d'éducation aux risques liés aux opioïdes (STOMP) pour les parents (STOMP)

28 octobre 2020 mis à jour par: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

Programme de messagerie sur les opioïdes adapté au scénario (STOMP) : une intervention interactive pour prévenir les événements indésirables liés aux opioïdes chez les enfants et les adolescents

Des millions d'enfants et d'adolescents se voient prescrire des analgésiques opioïdes chaque année, ce qui les expose à un risque d'effets indésirables graves et d'abus à domicile. Les parents qui gèrent ces médicaments doivent donc reconnaître les risques liés aux opioïdes et prendre des décisions qui réduiront ces risques tout en assurant un soulagement efficace de la douleur pour leurs enfants. La recherche proposée évaluera de nouvelles stratégies pour aider les parents à se renseigner sur les risques liés aux opioïdes, à prendre des décisions sécuritaires et efficaces en matière d'analgésiques et à développer et démontrer des comportements sécuritaires de gestion des médicaments. 840 parents et leurs enfants qui subissent une intervention chirurgicale élective seront recrutés. Les parents seront randomisés pour recevoir la nouvelle stratégie comportementale éducative et pratique ou des informations de routine. Les connaissances et les perceptions des parents seront évaluées au départ et à des moments critiques après la chirurgie. La manipulation et l'administration des opioïdes par les parents seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif primordial de cette recherche est d'améliorer l'innocuité et l'efficacité des analgésiques opioïdes en optimisant la reconnaissance des risques liés aux opioïdes, la prise de décision éclairée en matière d'analgésiques et les comportements de stockage/d'élimination des médicaments chez les parents des jeunes à qui ces agents sont prescrits pour un usage domestique. L'étude vise à déterminer si le Scenario-Tailored Opioid Messaging Program (STOMP) : 1) améliorera la compréhension des risques liés aux opioïdes chez les parents et leur prise de décision en matière d'analgésique ; 2) Améliorer l'auto-efficacité analgésique des parents, l'utilisation d'analgésiques, les comportements de stockage et les résultats de la douleur de leurs enfants, et 3) Démontrer que le STOMP plus la fourniture d'une méthode simple pour se débarrasser des opioïdes restants incitera efficacement les parents à éliminer en toute sécurité des restes d'analgésiques opioïdes. Les parents dont les enfants se voient prescrire des opioïdes pour une douleur aiguë et de courte durée après la chirurgie seront assignés au hasard pour recevoir nos interventions ou une interaction informationnelle de routine avec le fournisseur au moment de la prescription d'opioïdes. Les parents seront interrogés sur leur familiarité avec les opioïdes, leurs connaissances, leurs perceptions des risques et leur prise de décision commune concernant les analgésiques au départ et après la sortie de l'hôpital. Les parents enregistreront également l'utilisation d'analgésiques et les symptômes de leur enfant après le congé. Les données seront analysées pour déterminer si l'intervention éducative STOMP avec ou sans l'intervention de renforcement comportemental améliorera la perception des risques des parents, leurs capacités de prise de décision et leurs comportements de manipulation des opioïdes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
712

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parent (>=21 ans) et enfant (5-17 ans) (dyade) qui vit à la maison et qui se voit prescrire un opioïde pour la gestion de la douleur postopératoire
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • L'enfant subit une procédure non élective
  • L'enfant ne peut pas déclarer lui-même les niveaux de douleur (c'est-à-dire qu'il a des troubles cognitifs)
  • L'enfant a une affection hématologique/oncologique
  • L'enfant a une affection rénale ou hépatique qui exclut le schéma habituel de prescription d'analgésiques (opioïde plus un non-opioïde)
  • L'enfant a pris des opioïdes pour des douleurs prolongées avant l'opération (> 2 semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention éducative + coup de pouce
Ce groupe recevra À LA FOIS les commentaires éducatifs STOMP adaptés au scénario ET l'intervention comportementale Nudge
Comportemental: Intervention éducative
Cette intervention fournit un retour d'information sur les risques d'opioïdes adapté au scénario immédiatement après des exercices interactifs de prise de décision analgésique.
Autres noms:
  • Intervention STOMP
Comportemental: Coup de coude
Behavioral Nudge dans cette étude est un simple kit à emporter (sac ziplock de marc de café utilisé) à utiliser pour éliminer les restes d'opioïdes sur ordonnance
Expérimental: Norme de soins + coup de pouce
Ce groupe recevra des informations de routine sur les normes de soins ET l'intervention Nudge comportementale
Comportemental: Coup de coude
Behavioral Nudge dans cette étude est un simple kit à emporter (sac ziplock de marc de café utilisé) à utiliser pour éliminer les restes d'opioïdes sur ordonnance
Expérimental: Intervention éducative sans coup de pouce
Ce groupe recevra des commentaires sur les messages opioïdes adaptés au scénario (STOMP) et AUCUNE intervention de poussée comportementale.
Comportemental: Intervention éducative
Cette intervention fournit un retour d'information sur les risques d'opioïdes adapté au scénario immédiatement après des exercices interactifs de prise de décision analgésique.
Autres noms:
  • Intervention STOMP
Aucune intervention: Norme de soins sans coup de pouce
Ce groupe ne recevra que des informations sur les normes de soins et AUCUNE intervention de stimulation comportementale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des risques liés aux opioïdes
Délai: Évaluation de suivi du jour 3
Nombre de parents participants qui ont pris connaissance (binaire) d'effets indésirables graves liés aux opioïdes (sur la sédation)
Évaluation de suivi du jour 3
Perception du risque lié aux opioïdes
Délai: Différence moyenne du score entre les évaluations initiales et les évaluations de suivi (jours 3 et 14)
Changement dans le risque perçu par les parents de garder/partager des opioïdes (abus) (Perceptions du risque mesurées sur une échelle de -4 à +4 où un nombre plus élevé reflète une perception plus élevée du risque ; le résultat est mesuré comme un changement dans la perception du risque - un changement positif indique que la perception du risque est devenu plus grand)
Différence moyenne du score entre les évaluations initiales et les évaluations de suivi (jours 3 et 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement d'élimination des opioïdes
Délai: Jour 14 (ou après la fin du cours)
Nombre de parents (et pourcentage) qui se sont débarrassés des restes d'opioïdes après utilisation
Jour 14 (ou après la fin du cours)
Interférence de la douleur (PROMIS)
Délai: Jour 14
La mesure Parents PROMIS Pain Interference a été utilisée pour saisir l'interférence de la douleur avec le fonctionnement (score compris entre 0 et 30, un nombre plus élevé indiquant une pire interférence de la douleur)
Jour 14
Auto-efficacité analgésique
Délai: Scores d'efficacité Jour 14
L'enquête mesure la confiance du parent dans la gestion de la douleur et des événements indésirables liés aux opioïdes (score de 0 à 35 ; plus élevé = plus d'efficacité)
Scores d'efficacité Jour 14
Utilisation d'analgésiques/observance
Délai: Jour 14
Nombre total de doses d'opioïdes administrées
Jour 14
Compétence de décision analgésique
Délai: Jour 3
Nombre de participants qui ont pris la décision basée sur un scénario d'administrer des opioïdes à un enfant sous sédation excessive
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 00127009
  • 1R01DA044245-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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