Interaktiivisen opioidiriskikasvatusohjelman (STOMP) arviointi vanhemmille (STOMP)
Skenaariokohtaisesti räätälöity opioidiviestiohjelma (STOMP): Interaktiivinen toimenpide opioideihin liittyvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi lapsilla ja nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi (>=21 v) ja lapsi (5-17 v) (dyadi), jotka asuvat kotona ja joille on määrätty opioidi leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on ei-valinnainen toimenpide
- Lapsi ei voi itse ilmoittaa kiputasoistaan (eli hän on kognitiivisesti heikentynyt)
- Lapsella on hematologinen/onkologinen sairaus
- Lapsella on munuais- tai maksasairaus, joka estää tavanomaisen kipulääkemääräyksen (opioidi ja ei-opioidi)
- Lapsi on käyttänyt opioideja pitkittyneen kivun vuoksi ennen leikkausta (> 2 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusinterventio + nyökkäys
Tämä ryhmä saa SEKÄ skenaarioihin räätälöidyn STOMP-opetuspalautteen KÄYTTÖÖNOTTO-intervention
|
Tämä interventio tarjoaa skenaarioihin räätälöityä opioidiriskiviestipalautetta välittömästi interaktiivisten analgeettisten päätöksentekoharjoitusten jälkeen.
Muut nimet:
Behavioral Nudge tässä tutkimuksessa on yksinkertainen, kotiin vietävä pakkaus (vetoketjupussi käytettyjä kahvinporoja), jota käytetään ylijääneiden reseptiopioidien hävittämiseen.
|
|
Kokeellinen: Standard of Care + Nudge
Tämä ryhmä saa rutiininomaista hoitotietoa JA käyttäytymiseen liittyvän Nudge-intervention
|
Behavioral Nudge tässä tutkimuksessa on yksinkertainen, kotiin vietävä pakkaus (vetoketjupussi käytettyjä kahvinporoja), jota käytetään ylijääneiden reseptiopioidien hävittämiseen.
|
|
Kokeellinen: Educational Intervention no Nudge
Tämä ryhmä saa skenaarioihin räätälöidyn opioidiviestin (STOMP) palautteen ja EI käyttäytymiseen liittyvää nyökkäystä.
|
Tämä interventio tarjoaa skenaarioihin räätälöityä opioidiriskiviestipalautetta välittömästi interaktiivisten analgeettisten päätöksentekoharjoitusten jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care no Nudge
Tämä ryhmä saa vain standardinmukaista hoitotietoa eikä EI käyttäytymiseen liittyviä töksähdystoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioideihin liittyvä riskitieto
Aikaikkuna: Päivän 3 seurantaarviointi
|
Niiden vanhempien osallistujien määrä, jotka tulivat tietoisiksi (binaarisesti) vakavasta opioideihin liittyvästä haittavaikutuksesta (ylirauhallinen)
|
Päivän 3 seurantaarviointi
|
|
Opioidien riskin käsitys
Aikaikkuna: Pisteiden keskimääräinen ero lähtötilanteesta seurantaan (päivät 3 ja 14)
|
Muutos vanhemman kokemassa riskissä pitää/jakaa opioideja (väärinkäyttö) (riskikäsitys mitattuna asteikolla -4:stä +4:ään, jossa suurempi luku heijastaa suurempaa käsitystä riskialttiudesta; lopputulos mitataan muutoksena riskinkäsityksissä - positiivinen muutos osoittaa riskikäsityksen tuli suuremmaksi)
|
Pisteiden keskimääräinen ero lähtötilanteesta seurantaan (päivät 3 ja 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien hävittämiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Päivä 14 (tai kurssin päätyttyä)
|
Niiden vanhempien lukumäärä (ja prosenttiosuus), jotka hävittivät ylijääneet opioidit käytön jälkeen
|
Päivä 14 (tai kurssin päätyttyä)
|
|
Pain Interference (PROMIS)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Parents PROMIS Pain Interference -mittaria käytettiin mittaamaan kivun häiriöitä toimintaan (pisteet vaihtelevat 0-30 ja suurempi luku osoittaa huonompaa kipuhäiriötä)
|
Päivä 14
|
|
Analgeettinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Tehokkuuspisteet 14. päivä
|
Kysely mittaa, kuinka varma vanhempi on kivun ja opioideihin liittyvien haittatapahtumien hallinnassa (pistemäärät 0-35; korkeampi = tehokkaampi)
|
Tehokkuuspisteet 14. päivä
|
|
Kipulääkkeen käyttö/kiinnittyminen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Annettujen opioidiannosten kokonaismäärä
|
Päivä 14
|
|
Kipulääkepäätöspätevyys
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tekivät skenaariopohjaisen päätöksen antaa opioidia liian rauhoittavalle lapselle
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Voepel-Lewis T, Boyd CJ, Tait AR, McCabe SE, Zikmund-Fisher BJ. A Risk Education Program Decreases Leftover Prescription Opioid Retention: An RCT. Am J Prev Med. 2022 Oct;63(4):564-573. doi: 10.1016/j.amepre.2022.04.035. Epub 2022 Jul 28.
- Voepel-Lewis T, Farley FA, Grant J, Tait AR, Boyd CJ, McCabe SE, Weber M, Harbagh CM, Zikmund-Fisher BJ. Behavioral Intervention and Disposal of Leftover Opioids: A Randomized Trial. Pediatrics. 2020 Jan;145(1):e20191431. doi: 10.1542/peds.2019-1431.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00127009
- 1R01DA044245-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07390851RekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Koulutusinterventio
-
NCT05983497ValmisMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto Tyytyväisyys
-
NCT06275412RekrytointiTyypin 1 diabetes | Perhesuhteet
-
NCT02706548ValmisKrooninen sairaus | Lääkkeen noudattaminen
-
NCT06264349Ei vielä rekrytointiaRaskaus | Imetys
-
NCT00415545ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen
-
NCT02380339TuntematonHypoglykemia | Tyypin yksi diabetes
-
NCT02795104ValmisRinta-, kohdunkaulan- tai paksusuolensyövän seulonta tarvitaan
-
NCT05760521Valmis
-
NCT05689554ValmisIkääntyminen | Satunnainen syksy