Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка интерактивной программы обучения опиоидным рискам (STOMP) для родителей (STOMP)

28 октября 2020 г. обновлено: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

Программа обмена сообщениями об опиоидах (STOMP), адаптированная к сценарию: интерактивное вмешательство для предотвращения нежелательных явлений, связанных с употреблением опиоидов, у детей и подростков

Ежегодно миллионам детей и подростков назначают опиоидные обезболивающие препараты, что подвергает их риску серьезных побочных эффектов и неправильного применения в домашних условиях. Таким образом, родители, принимающие эти лекарства, должны осознавать риски, связанные с опиоидами, и принимать решения, которые не только снизят эти риски, но и обеспечат эффективное обезболивание их детей. В предлагаемом исследовании будут оцениваться новые стратегии, которые помогут родителям узнать о опиоидных рисках, принять безопасные и эффективные решения в отношении анальгетиков, а также разработать и продемонстрировать безопасное поведение при употреблении наркотиков. Будут набраны 840 родителей и их детей, которым предстоит плановая хирургическая процедура. Родители будут рандомизированы для получения новой образовательной и практической поведенческой стратегии или обычной информации. Знания и восприятие родителей будут оцениваться на исходном уровне и в критические моменты после операции. Также будет оцениваться обращение родителей с опиоидами и их прием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Главной целью этого исследования является повышение безопасности и эффективности опиоидных анальгетиков за счет оптимизации распознавания опиоидных рисков, принятия обоснованных решений в отношении анальгетиков и поведения при хранении/утилизации наркотиков среди родителей подростков, которым прописаны эти препараты для домашнего использования. Цели исследования заключаются в том, чтобы определить, будет ли программа обмена сообщениями об опиоидах с учетом сценария (STOMP): 1) улучшать понимание родителями опиоидного риска и их принятие решений относительно анальгетиков; 2) Повысить самоэффективность родителей в отношении анальгетиков, использование анальгетиков, поведение при хранении и последствия боли у их детей, и 3) Продемонстрировать, что STOMP плюс предоставление простого метода избавления от оставшихся опиоидов эффективно подтолкнет родителей к безопасной утилизации. остатков опиоидных анальгетиков. Родители, чьим детям прописывают опиоиды от острой кратковременной боли после операции, будут случайным образом распределены для получения наших вмешательств или обычного информационного взаимодействия с поставщиком во время назначения опиоидов. Родители будут опрошены на предмет их знакомства с опиоидами, знаний, восприятия риска и общего принятия решений относительно анальгетиков на исходном уровне и после выписки из больницы. Родители также будут записывать прием болеутоляющих средств их ребенком и симптомы после выписки. Данные будут проанализированы, чтобы определить, улучшит ли образовательное вмешательство STOMP с вмешательством поведенческого подталкивания или без него восприятие риска родителями, их навыки принятия решений и их поведение при обращении с опиоидами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
712

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель (> = 21 год) и ребенок (5-17 лет) (диада), которые живут дома и которым прописаны опиоиды для послеоперационного обезболивания.
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Ребенок проходит неэлективную процедуру
  • Ребенок не может самостоятельно сообщать об уровне боли (т. е. у него когнитивные нарушения)
  • У ребенка гематологическое/онкологическое заболевание
  • У ребенка есть заболевания почек или печени, которые препятствуют обычной схеме назначения обезболивающих (опиоиды плюс неопиоиды)
  • Перед операцией (более 2 недель) ребенок принимал опиоиды в связи с длительной болью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Образовательное вмешательство + подталкивание
Эта группа получит ОБА образовательную обратную связь STOMP, адаптированную к сценарию, И поведенческое вмешательство Nudge.
Поведенческий: Образовательное вмешательство
Это вмешательство обеспечивает обратную связь с сообщением о риске опиоидов, адаптированным к сценарию, сразу после интерактивных упражнений по принятию решений по обезболиванию.
Другие имена:
  • Вмешательство STOMP
Поведенческий: Подтолкнуть
Behavioral Nudge в этом исследовании представляет собой простой набор для домашнего использования (пакетик с застежкой-молнией из использованной кофейной гущи), который будет использоваться для утилизации оставшихся опиоидов, отпускаемых по рецепту.
Экспериментальный: Стандарт ухода + толчок
Эта группа будет получать стандартную информацию об уходе и поведенческом вмешательстве.
Поведенческий: Подтолкнуть
Behavioral Nudge в этом исследовании представляет собой простой набор для домашнего использования (пакетик с застежкой-молнией из использованной кофейной гущи), который будет использоваться для утилизации оставшихся опиоидов, отпускаемых по рецепту.
Экспериментальный: Образовательное вмешательство без подталкивания
Эта группа будет получать адаптированные к сценарию сообщения об опиоидах (STOMP) и НИКАКИХ подталкивающих поведенческих вмешательств.
Поведенческий: Образовательное вмешательство
Это вмешательство обеспечивает обратную связь с сообщением о риске опиоидов, адаптированным к сценарию, сразу после интерактивных упражнений по принятию решений по обезболиванию.
Другие имена:
  • Вмешательство STOMP
Без вмешательства: Стандарт ухода без подталкивания
Эта группа получит только информацию о стандартном уходе и НИКАКИХ поведенческих побуждений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информация о рисках, связанных с опиоидами
Временное ограничение: Последующая оценка на 3-й день
Количество участников-родителей, которые узнали (бинарные) о серьезных побочных эффектах, связанных с опиоидами (чрезмерная седация)
Последующая оценка на 3-й день
Восприятие опиоидного риска
Временное ограничение: Средняя разница в баллах от исходного уровня до последующих оценок (дни 3 и 14)
Изменение предполагаемого родителем риска хранения/распространения опиоидов (злоупотребление) (восприятие риска измеряется по шкале от -4 до +4, где более высокое число отражает более высокое восприятие риска; результат измеряется как изменение в восприятии риска - положительное изменение указывает на то, что восприятие риска стало больше)
Средняя разница в баллах от исходного уровня до последующих оценок (дни 3 и 14)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение при утилизации опиоидов
Временное ограничение: День 14 (или после окончания курса)
Количество родителей (и процент), утилизировавших остатки опиоидов после употребления
День 14 (или после окончания курса)
Болевое вмешательство (ПРОМИС)
Временное ограничение: День 14
Измерение интерференции боли у родителей PROMIS использовалось для определения влияния боли на функционирование (диапазон баллов 0-30, где большее число указывает на более сильное вмешательство боли)
День 14
Анальгетик Самоэффективность
Временное ограничение: Показатели эффективности День 14
Опрос измеряет, насколько уверенно родители справляются с болью и побочными эффектами, связанными с опиоидами (диапазон баллов 0–35; выше = выше эффективность).
Показатели эффективности День 14
Применение анальгетиков/приверженность
Временное ограничение: День 14
Общее количество введенных доз опиоидов
День 14
Анальгетическая компетентность в принятии решений
Временное ограничение: День 3
Количество участников, принявших основанное на сценарии решение о введении опиоида ребенку, находящемуся в состоянии чрезмерного седативного действия.
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00127009
  • 1R01DA044245-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образовательное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками