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Evaluierung eines interaktiven Aufklärungsprogramms zum Opioidrisiko (STOMP) für Eltern (STOMP)

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

Szenariospezifisches Opioid-Messaging-Programm (STOMP): Eine interaktive Intervention zur Verhinderung opioidbedingter unerwünschter Arzneimittelereignisse bei Kindern und Jugendlichen

Millionen von Kindern und Jugendlichen werden jedes Jahr Opioid-Schmerzmittel verschrieben, wodurch sie dem Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Missbrauch im häuslichen Umfeld ausgesetzt sind. Eltern, die diese Medikamente einnehmen, müssen daher die mit Opioiden verbundenen Risiken erkennen und Entscheidungen treffen, die diese Risiken verringern und gleichzeitig eine wirksame Schmerzlinderung für ihre Kinder gewährleisten. Die vorgeschlagene Forschung wird neue Strategien evaluieren, um Eltern dabei zu helfen, sich über Opioidrisiken zu informieren, sichere und wirksame Entscheidungen zu Analgetika zu treffen und sichere Verhaltensweisen im Drogenmanagement zu entwickeln und zu demonstrieren. Rekrutiert werden 840 Eltern und ihre Kinder, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen. Die Eltern werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die neue pädagogische und praktische Verhaltensstrategie oder Routineinformationen zu erhalten. Das Wissen und die Wahrnehmung der Eltern werden zu Studienbeginn und zu kritischen Zeitpunkten nach der Operation bewertet. Der Umgang und die Verabreichung von Opioiden durch die Eltern werden ebenfalls beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Opioid-Analgetika zu verbessern, indem die Opioid-Risikoerkennung, fundierte Analgetika-Entscheidungen und das Lagerungs-/Entsorgungsverhalten von Arzneimitteln bei Eltern von Jugendlichen, denen diese Mittel für den Heimgebrauch verschrieben werden, optimiert werden. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob das Scenario-Tailored Opioid Messaging Program (STOMP) Folgendes bewirkt: 1) Verbesserung des Opioidrisikoverständnisses der Eltern und ihrer analgetischen Entscheidungsfindung; 2) Die analgetische Selbstwirksamkeit der Eltern, den Analgetikakonsum, das Lagerungsverhalten und die Schmerzauswirkungen ihrer Kinder verbessern und 3) zeigen, dass STOMP und die Bereitstellung einer einfachen Methode zur Beseitigung übriggebliebener Opioide die Eltern wirksam dazu anregen, sie sicher zu entsorgen von übriggebliebenen Opioid-Analgetika. Eltern, deren Kindern nach der Operation Opioide wegen akuter, kurzlebiger Schmerzen verschrieben werden, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zum Zeitpunkt der Opioidverschreibung unsere Interventionen oder eine routinemäßige Informationsinteraktion mit dem Anbieter zu erhalten. Die Eltern werden zu Beginn und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu ihrer Opioid-Vertrautheit, ihrem Wissen, ihrer Risikowahrnehmung und ihrer üblichen Entscheidungsfindung bei Analgetika befragt. Die Eltern werden auch den Schmerzmittelkonsum und die Symptome ihres Kindes nach der Entlassung protokollieren. Die Daten werden analysiert, um festzustellen, ob die STOMP-Bildungsintervention mit oder ohne die Verhaltens-Nudge-Intervention die Risikowahrnehmung der Eltern, ihre Entscheidungskompetenz und ihr Verhalten im Umgang mit Opioiden verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
712

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern (>=21 Jahre) und Kind (5–17 Jahre) (Dyade), die im Heim leben und denen ein Opioid zur postoperativen Schmerzbehandlung verschrieben wird
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind unterzieht sich einem nicht elektiven Eingriff
  • Das Kind kann seine Schmerzen nicht selbst angeben (d. h. es ist kognitiv beeinträchtigt)
  • Das Kind hat eine hämatologische/onkologische Erkrankung
  • Das Kind hat eine Nieren- oder Lebererkrankung, die das übliche Verschreibungsmuster für Analgetika (Opioid plus Nicht-Opioid) ausschließt.
  • Das Kind hat vor der Operation (>2 Wochen) Opioide gegen anhaltende Schmerzen eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bildungsintervention + Anstoß
Diese Gruppe erhält SOWOHL das auf das Szenario zugeschnittene pädagogische STOMP-Feedback ALS AUCH die verhaltensbezogene Nudge-Intervention
Verhalten: Pädagogische Intervention
Diese Intervention bietet szenariospezifische Rückmeldungen zu Opioid-Risikomeldungen unmittelbar nach interaktiven Übungen zur Entscheidungsfindung bei Analgetika.
Andere Namen:
  • STOMP-Intervention
Verhalten: Schubs
Bei Behavioral Nudge handelt es sich in dieser Studie um ein einfaches Kit zum Mitnehmen (Druckverschlussbeutel mit gebrauchtem Kaffeesatz), das zur Entsorgung übrig gebliebener verschreibungspflichtiger Opioide verwendet werden kann
Experimental: Pflegestandard + Anstoß
Diese Gruppe erhält routinemäßige Informationen zum Pflegestandard UND die verhaltensbezogene Nudge-Intervention
Verhalten: Schubs
Bei Behavioral Nudge handelt es sich in dieser Studie um ein einfaches Kit zum Mitnehmen (Druckverschlussbeutel mit gebrauchtem Kaffeesatz), das zur Entsorgung übrig gebliebener verschreibungspflichtiger Opioide verwendet werden kann
Experimental: Pädagogische Intervention ohne Anstoß
Diese Gruppe erhält STOMP-Feedback (Szenario-maßgeschneiderte Opioid-Nachricht) und KEINE Verhaltens-Nudge-Intervention.
Verhalten: Pädagogische Intervention
Diese Intervention bietet szenariospezifische Rückmeldungen zu Opioid-Risikomeldungen unmittelbar nach interaktiven Übungen zur Entscheidungsfindung bei Analgetika.
Andere Namen:
  • STOMP-Intervention
Kein Eingriff: Standard der Pflege, kein Anstupsen
Diese Gruppe erhält nur Informationen zum Standard der Pflege und KEINE verhaltensbezogene Nudge-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidbezogenes Risikowissen
Zeitfenster: Nachuntersuchung am 3. Tag
Anzahl der teilnehmenden Eltern, die sich (binär) einer schwerwiegenden opioidbedingten Nebenwirkung (Übersedierung) bewusst wurden
Nachuntersuchung am 3. Tag
Wahrnehmung des Opioidrisikos
Zeitfenster: Mittlerer Unterschied in der Punktzahl vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (Tage 3 und 14)
Veränderung des von den Eltern wahrgenommenen Risikos, Opioide zu behalten/zu teilen (Missbrauch) (Risikowahrnehmungen werden auf einer Skala von -4 bis +4 gemessen, wobei eine höhere Zahl eine höhere Risikowahrnehmung widerspiegelt; das Ergebnis wird als Veränderung der Risikowahrnehmung gemessen – eine positive Veränderung zeigt diese Risikowahrnehmung an wurde größer)
Mittlerer Unterschied in der Punktzahl vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (Tage 3 und 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Entsorgungsverhalten
Zeitfenster: Tag 14 (oder nach Kursabschluss)
Anzahl der Eltern (und Prozentsatz), die übrig gebliebene Opioide nach dem Gebrauch entsorgten
Tag 14 (oder nach Kursabschluss)
Schmerzinterferenz (PROMIS)
Zeitfenster: Tag 14
Die PROMIS-Schmerzbeeinträchtigungsmessung der Eltern wurde verwendet, um die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit durch Schmerzen zu erfassen (Bewertungsbereich 0–30, wobei eine höhere Zahl auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweist).
Tag 14
Analgetische Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wirksamkeitswerte am 14. Tag
Die Umfrage misst, wie sicher die Eltern im Umgang mit Schmerzen und opioidbedingten unerwünschten Ereignissen sind (Score-Bereich 0–35; höher = mehr Wirksamkeit).
Wirksamkeitswerte am 14. Tag
Verwendung von Analgetika/Adhärenz
Zeitfenster: Tag 14
Gesamtzahl der verabreichten Opioiddosen
Tag 14
Analgetische Entscheidungskompetenz
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl der Teilnehmer, die die szenariobasierte Entscheidung getroffen haben, einem übermäßig sedierten Kind Opioid zu verabreichen
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00127009
  • 1R01DA044245-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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