Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et interaktivt opioidrisikouddannelsesprogram (STOMP) for forældre (STOMP)

28. oktober 2020 opdateret af: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

Scenarietilpasset Opioid Messaging Program (STOMP): En interaktiv intervention for at forhindre opioidrelaterede bivirkninger hos børn og unge

Millioner af børn og unge får hvert år ordineret opioide smertestillende midler, hvilket giver dem risiko for alvorlige bivirkninger og misbrug i hjemmet. Forældre, der administrerer disse lægemidler, er derfor nødt til at erkende opioid-relaterede risici og træffe beslutninger, der både vil reducere disse risici og samtidig sikre effektiv smertelindring for deres børn. Den foreslåede forskning vil evaluere nye strategier til at hjælpe forældre med at lære om opioidrisici, træffe sikre og effektive analgetiske beslutninger og udvikle og demonstrere sikker lægemiddelhåndteringsadfærd. 840 forældre og deres børn, der gennemgår et elektivt kirurgisk indgreb, vil blive rekrutteret. Forældre vil blive randomiseret til at modtage den nye pædagogiske og praktiske adfærdsstrategi eller rutineinformation. Forældres viden og opfattelser vil blive evalueret ved baseline og på kritiske tidspunkter efter operationen. Forældres opioidhåndtering og administration vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for denne forskning er at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​opioidanalgetika ved at optimere genkendelse af opioidrisiko, informeret smertestillende beslutningstagning og adfærd for opbevaring/bortskaffelse af lægemidler blandt unge forældre, som får ordineret disse midler til hjemmebrug. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Scenario-Tailored Opioid Messaging Program (STOMP) vil: 1) Forbedre forældres forståelse af opioidrisiko og deres smertestillende beslutningstagning; 2) Forbedre forældres smertestillende selveffektivitet, smertestillende brug, opbevaringsadfærd og deres børns smerteudfald, og 3) at demonstrere, at STOMP plus-tilvejebringelsen af ​​en simpel metode til at slippe af med tiloversblevne opioider effektivt vil skubbe forældre til sikkert bortskaffelse af resterende opioidanalgetika. Forældre, hvis børn får ordineret opioider til akutte, kortvarige smerter efter operationen, vil blive tilfældigt tildelt vores interventioner eller en rutinemæssig informationsinteraktion fra leverandøren på tidspunktet for opioidordination. Forældre vil blive spurgt om deres opioidkendskab, viden, risikoopfattelser og almindelig smertestillende beslutningstagning ved baseline og efter hospitalsudskrivning. Forældre vil også registrere deres barns brug af smertestillende medicin og symptomer efter udskrivelse. Data vil blive analyseret for at bestemme, om STOMP-uddannelsesinterventionen med eller uden adfærdsnudge-interventionen vil forbedre forældres risikoopfattelser, deres beslutningstagningsevner og deres opioidhåndteringsadfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
712

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder (>=21 år) og barn (5-17 år) (dyad), der bor i hjemmet og får ordineret et opioid til postoperativ smertebehandling
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet gennemgår en ikke-elektiv procedure
  • Barnet kan ikke selv rapportere smerteniveauer (dvs. er kognitivt svækket)
  • Barnet har en hæmatologisk/onkologisk tilstand
  • Barnet har en nyre- eller leversygdom, der udelukker det sædvanlige smertestillende ordinationsmønster (opioid plus et ikke-opioid)
  • Barnet har taget opioider for langvarige smerter præoperativt (>2 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uddannelse Intervention + Nudge
Denne gruppe vil modtage BÅDE den scenarietilpassede STOMP-undervisningsfeedback OG den adfærdsmæssige Nudge-intervention
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention
Denne intervention giver scenarietilpasset opioidrisikomeddelelsesfeedback umiddelbart efter interaktive smertestillende beslutningstagningsøvelser.
Andre navne:
  • STOMP Intervention
Adfærdsmæssigt: Puffe
Behavioural Nudge i denne undersøgelse er et simpelt, take-home kit (ziplock baggy af brugt kaffegrums), der skal bruges til at bortskaffe rester af receptpligtige opioider
Eksperimentel: Standard of Care + Nudge
Denne gruppe vil modtage rutinemæssig information om standardbehandling OG den adfærdsmæssige Nudge-intervention
Adfærdsmæssigt: Puffe
Behavioural Nudge i denne undersøgelse er et simpelt, take-home kit (ziplock baggy af brugt kaffegrums), der skal bruges til at bortskaffe rester af receptpligtige opioider
Eksperimentel: Pædagogisk intervention ingen skub
Denne gruppe vil modtage scenarietilpasset opioidbesked-feedback (STOMP) og INGEN adfærdsmæssig nudge-intervention.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention
Denne intervention giver scenarietilpasset opioidrisikomeddelelsesfeedback umiddelbart efter interaktive smertestillende beslutningstagningsøvelser.
Andre navne:
  • STOMP Intervention
Ingen indgriben: Standard of Care no Nudge
Denne gruppe vil kun modtage information om standardbehandling og INGEN adfærdsmæssig nudge-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid-relateret risikoviden
Tidsramme: Dag 3 opfølgende vurdering
Antal forældredeltagere, der blev opmærksomme (binært) på alvorlig opioid-relateret bivirkning (over sedation)
Dag 3 opfølgende vurdering
Opioidrisikoopfattelse
Tidsramme: Gennemsnitlig forskel i score fra baseline til opfølgningsvurderinger (dage 3 og 14)
Ændring i forældres opfattede risiko for at beholde/dele opioider (misbrug) (Risikoopfattelser målt på en skala fra -4 til +4, hvor højere tal afspejler højere risikoopfattelse; resultatet måles som ændring i risikoopfattelse - positiv forandring indikerer, at risikoopfattelse blevet større)
Gennemsnitlig forskel i score fra baseline til opfølgningsvurderinger (dage 3 og 14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbortskaffelsesadfærd
Tidsramme: Dag 14 (eller efter kursusafslutning)
Antal forældre (og procentdel), der har kasseret rester af opioider efter brug
Dag 14 (eller efter kursusafslutning)
Smerteinterferens (PROMIS)
Tidsramme: Dag 14
Forældres PROMIS smerteinterferensmål blev brugt til at fange smerteinterferens med funktion (scoreområde 0-30 med højere tal, der indikerer værre smerteinterferens)
Dag 14
Analgetisk selvvirkning
Tidsramme: Effektscore Dag 14
Undersøgelsen måler, hvor sikker forælderen er i at håndtere smerte og opioidrelaterede bivirkninger (scoreområde 0-35; højere = mere effekt)
Effektscore Dag 14
Analgetisk brug / vedhæftning
Tidsramme: Dag 14
Samlet antal administrerede opioiddoser
Dag 14
Analgetisk beslutningskompetence
Tidsramme: Dag 3
Antal deltagere, der traf den scenariebaserede beslutning om at administrere opioid til overdrevent sederet barn
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00127009
  • 1R01DA044245-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger