Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení interaktivního vzdělávacího programu o riziku opioidů (STOMP) pro rodiče (STOMP)

28. října 2020 aktualizováno: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

Program opioidních zpráv přizpůsobený scénáři (STOMP): Interaktivní intervence k prevenci nežádoucích účinků souvisejících s užíváním opioidů u dětí a dospívajících

Milionům dětí a dospívajících jsou každoročně předepisovány opioidní léky proti bolesti, což je vystavuje riziku závažných nežádoucích účinků a zneužití v domácím prostředí. Rodiče, kteří tyto léky spravují, proto musí rozpoznat rizika související s opioidy a učinit rozhodnutí, která tato rizika sníží a zároveň zajistí účinnou úlevu od bolesti jejich dětem. Navrhovaný výzkum vyhodnotí nové strategie, které pomohou rodičům dozvědět se o rizicích opioidů, činit bezpečná a účinná analgetická rozhodnutí a rozvíjet a demonstrovat bezpečné chování při zvládání drog. Přijme 840 rodičů a jejich dětí, kteří podstupují elektivní chirurgický zákrok. Rodiče budou náhodně vybráni, aby dostali novou vzdělávací a praktickou strategii chování nebo rutinní informace. Znalosti a vnímání rodičů budou hodnoceny na začátku a v kritických časech po operaci. Posouzena bude také manipulace rodičů s opioidy a jejich podávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je zlepšit bezpečnost a účinnost opioidních analgetik optimalizací rozpoznání rizika opioidů, informovaného rozhodování o analgetikách a chování při skladování/likvidaci drog u rodičů mládeže, kterým jsou tyto látky předepisovány pro domácí použití. Cílem studie je určit, zda program STOMP (Scenario-Tailored Opioid Messaging Program): 1) Zlepší rodiče porozumění riziku opioidů a jejich rozhodování o analgetikách; 2) Zvýšit vlastní analgetickou účinnost rodičů, užívání analgetik, chování při skladování a výsledky bolesti jejich dětí a 3) Prokázat, že STOMP plus poskytnutí jednoduché metody, jak se zbavit zbylých opioidů, účinně popostrčí rodiče, aby je bezpečně zlikvidovali. zbylých opioidních analgetik. Rodiče, jejichž dětem jsou předepsány opioidy na akutní, krátkodobou bolest po operaci, budou náhodně přiřazeni k našim intervencím nebo rutinní informační interakci s poskytovatelem v době předepisování opioidů. U rodičů bude proveden průzkum ohledně jejich obeznámenosti s opioidy, znalostí, vnímání rizik a běžného rozhodování o analgetikách na začátku a po propuštění z nemocnice. Rodiče také zaznamenají užívání léků proti bolesti svého dítěte a příznaky po propuštění. Data budou analyzována, aby se určilo, zda vzdělávací intervence STOMP s intervencí behaviorálního pošťuchování nebo bez ní zlepší vnímání rizik rodičů, jejich rozhodovací schopnosti a jejich chování při zacházení s opiáty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
712

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič (>=21 let) a dítě (5-17 let) (dyáda), kteří žijí v domácnosti a je jim předepsán opioid k léčbě pooperační bolesti
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Dítě podstupuje nevolební řízení
  • Dítě nemůže samo hlásit úrovně bolesti (tj. je kognitivně narušené)
  • Dítě má hematologické/onkologické onemocnění
  • Dítě má onemocnění ledvin nebo jater, které vylučuje obvyklý způsob předepisování analgetik (opioid plus neopioid)
  • Dítě užívalo před operací opioidy na dlouhodobou bolest (> 2 týdny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávací intervence + Nudge
Tato skupina obdrží jak vzdělávací zpětnou vazbu STOMP přizpůsobenou scénáři, tak behaviorální intervenci Nudge
Behaviorální: Vzdělávací intervence
Tato intervence poskytuje zpětnou vazbu na zprávu o riziku opioidů přizpůsobenou scénáři bezprostředně po interaktivních analgetických rozhodovacích cvičeních.
Ostatní jména:
  • Zásah STOMP
Behaviorální: Šťouchnutí
Behavioral Nudge v této studii je jednoduchá souprava, kterou si můžete vzít domů (sáček na zip s použitou kávovou sedlinou), který se používá k likvidaci zbytků opioidů na předpis.
Experimentální: Standard of Care + Nudge
Tato skupina obdrží rutinní, standardní informace o péči A behaviorální intervenci Nudge
Behaviorální: Šťouchnutí
Behavioral Nudge v této studii je jednoduchá souprava, kterou si můžete vzít domů (sáček na zip s použitou kávovou sedlinou), který se používá k likvidaci zbytků opioidů na předpis.
Experimentální: Vzdělávací intervence ne Nudge
Tato skupina obdrží zpětnou vazbu přizpůsobenou opioidní zprávě (STOMP) a ŽÁDNÝ zásah do chování.
Behaviorální: Vzdělávací intervence
Tato intervence poskytuje zpětnou vazbu na zprávu o riziku opioidů přizpůsobenou scénáři bezprostředně po interaktivních analgetických rozhodovacích cvičeních.
Ostatní jména:
  • Zásah STOMP
Žádný zásah: Standard of Care no Nudge
Tato skupina obdrží pouze standardní informace o péči a ŽÁDNÉ zásahy do chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost rizik souvisejících s opioidy
Časové okno: Následné hodnocení 3. dne
Počet rodičovských účastníků, kteří si uvědomili (binárně) závažné nežádoucí účinky související s opiáty (nadměrná sedace)
Následné hodnocení 3. dne
Vnímání rizika opioidů
Časové okno: Průměrný rozdíl ve skóre od výchozí hodnoty k následným hodnocením (3. a 14. den)
Změna rodičovského vnímaného rizika držení/sdílení opioidů (zneužívání) (Vnímání rizika měřeno na stupnici od -4 do +4, kde vyšší číslo odráží vyšší vnímání rizikovosti; výsledek je měřen jako změna ve vnímání rizika – pozitivní změna naznačuje, že vnímání rizika stal se větším)
Průměrný rozdíl ve skóre od výchozí hodnoty k následným hodnocením (3. a 14. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při likvidaci opioidů
Časové okno: Den 14 (nebo po dokončení kurzu)
Počet rodičů (a procento), kteří se zbavili zbytků opioidů po užití
Den 14 (nebo po dokončení kurzu)
Rušení bolesti (PROMIS)
Časové okno: Den 14
Měření Parents PROMIS Pain Interference bylo použito k zachycení interference bolesti s fungováním (rozsah skóre 0-30 s vyšším číslem indikujícím horší interferenci bolesti)
Den 14
Analgetická vlastní účinnost
Časové okno: Hodnocení účinnosti Den 14
Průzkum měří, jak si je rodič jistý ve zvládání bolesti a nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (rozsah skóre 0-35; vyšší = vyšší účinnost)
Hodnocení účinnosti Den 14
Analgetické použití / Adherence
Časové okno: Den 14
Celkový počet podaných dávek opioidů
Den 14
Kompetence analgetického rozhodování
Časové okno: Den 3
Počet účastníků, kteří se rozhodli na základě scénáře podat opioid nadměrně sedativnímu dítěti
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00127009
  • 1R01DA044245-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Vzdělávací intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení