Ocena Interaktywnego Programu Edukacji o Ryzyku Opioidowym (STOMP) dla rodziców (STOMP)
Dostosowany do scenariusza program przesyłania wiadomości o opioidach (STOMP): interaktywna interwencja mająca na celu zapobieganie niepożądanym zdarzeniom związanym z używaniem opioidów u dzieci i młodzieży
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic (>=21 lat) i dziecko (5-17 lat) (diada), którzy mieszkają w domu i mają przepisany opioid do leczenia bólu pooperacyjnego
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko jest poddawane zabiegowi nieplanowemu
- Dziecko nie może samodzielnie zgłaszać poziomu bólu (tj. ma upośledzenie funkcji poznawczych)
- Dziecko ma chorobę hematologiczną/onkologiczną
- Dziecko ma choroby nerek lub wątroby, które wykluczają zwykły schemat przepisywania leków przeciwbólowych (opioid plus lek nieopioidowy)
- Dziecko przyjmowało opioidy z powodu przedłużającego się bólu przed operacją (>2 tygodnie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna + sugestia
Ta grupa otrzyma ZARÓWNO dostosowaną do scenariusza edukacyjną informację zwrotną STOMP ORAZ behawioralną interwencję Nudge
|
Ta interwencja zapewnia dostosowane do scenariusza komunikaty zwrotne dotyczące ryzyka związanego z opioidami natychmiast po interaktywnych ćwiczeniach decyzyjnych dotyczących środków przeciwbólowych.
Inne nazwy:
Behavioral Nudge w tym badaniu to prosty zestaw do zabrania do domu (zapinany na zamek woreczek z zużytymi fusami z kawy), który można wykorzystać do pozbycia się resztek opioidów na receptę
|
|
Eksperymentalny: Standard opieki + szturchnięcie
Ta grupa otrzyma rutynowe informacje o standardach opieki ORAZ behawioralną interwencję Nudge
|
Behavioral Nudge w tym badaniu to prosty zestaw do zabrania do domu (zapinany na zamek woreczek z zużytymi fusami z kawy), który można wykorzystać do pozbycia się resztek opioidów na receptę
|
|
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna bez popychania
Ta grupa otrzyma informację zwrotną dotyczącą komunikatu opioidowego (STOMP) dostosowaną do scenariusza i BEZ behawioralnej interwencji.
|
Ta interwencja zapewnia dostosowane do scenariusza komunikaty zwrotne dotyczące ryzyka związanego z opioidami natychmiast po interaktywnych ćwiczeniach decyzyjnych dotyczących środków przeciwbólowych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki bez popychania
Ta grupa otrzyma tylko standardowe informacje dotyczące opieki i BEZ behawioralnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o ryzyku związanym z opioidami
Ramy czasowe: Ocena kontrolna dnia 3
|
Liczba uczestników-rodziców, którzy zdali sobie sprawę (binarnie) z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z opioidami (nadmierna sedacja)
|
Ocena kontrolna dnia 3
|
|
Postrzeganie ryzyka związanego z opioidami
Ramy czasowe: Średnia różnica w wynikach od punktu początkowego do ocen uzupełniających (dni 3 i 14)
|
Zmiana w postrzeganym przez rodzica ryzyku trzymania/używania opioidów (nadużywania) (Postrzeganie ryzyka mierzone na skali od -4 do +4, gdzie wyższa liczba odzwierciedla większe postrzeganie ryzyka; wynik jest mierzony jako zmiana w postrzeganiu ryzyka – pozytywna zmiana wskazuje, że postrzeganie ryzyka stał się większy)
|
Średnia różnica w wynikach od punktu początkowego do ocen uzupełniających (dni 3 i 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie związane z usuwaniem opioidów
Ramy czasowe: Dzień 14 (lub po zakończeniu kursu)
|
Liczba rodziców (i odsetek), którzy pozbyli się resztek opioidów po użyciu
|
Dzień 14 (lub po zakończeniu kursu)
|
|
Zakłócenia bólu (PROMIS)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Do uchwycenia interferencji bólu z funkcjonowaniem użyto narzędzia Parents PROMIS Pain Interference (zakres punktacji 0-30, gdzie wyższa liczba wskazuje na gorszą interferencję bólu)
|
Dzień 14
|
|
Samoskuteczność środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Ocena skuteczności Dzień 14
|
Ankieta mierzy, jak pewny jest rodzic w radzeniu sobie z bólem i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opioidami (zakres punktacji 0-35; wyższy = większa skuteczność)
|
Ocena skuteczności Dzień 14
|
|
Stosowanie przeciwbólowe / przyleganie
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Całkowita liczba podanych dawek opioidów
|
Dzień 14
|
|
Kompetencja w zakresie podejmowania decyzji dotyczących środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Liczba uczestników, którzy na podstawie scenariusza podjęli decyzję o podaniu opioidu nadmiernie uspokojonemu dziecku
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Voepel-Lewis T, Boyd CJ, Tait AR, McCabe SE, Zikmund-Fisher BJ. A Risk Education Program Decreases Leftover Prescription Opioid Retention: An RCT. Am J Prev Med. 2022 Oct;63(4):564-573. doi: 10.1016/j.amepre.2022.04.035. Epub 2022 Jul 28.
- Voepel-Lewis T, Farley FA, Grant J, Tait AR, Boyd CJ, McCabe SE, Weber M, Harbagh CM, Zikmund-Fisher BJ. Behavioral Intervention and Disposal of Leftover Opioids: A Randomized Trial. Pediatrics. 2020 Jan;145(1):e20191431. doi: 10.1542/peds.2019-1431.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00127009
- 1R01DA044245-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT06958757Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna
-
NCT04425499NieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
NCT07524205Rekrutacyjny
-
NCT05411822ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
NCT06880653RekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)
-
NCT07067034ZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskie
-
NCT06848491RekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie raka
-
NCT06827093Zakończony
-
NCT07238634RekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego Ruchu