Evaluación de un Programa interactivo de educación sobre el riesgo de opioides (STOMP) para padres (STOMP)
Programa de Mensajería de Opioides Adaptado a Escenarios (STOMP): Una Intervención Interactiva para Prevenir Eventos Adversos de Medicamentos Relacionados con Opioides en Niños y Adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre (>=21 años) e hijo (5-17 años) (díada) que vive en el hogar y se le receta un opioide para el control del dolor posoperatorio
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- El niño se somete a un procedimiento no electivo
- El niño no puede autoinformar los niveles de dolor (es decir, tiene deterioro cognitivo)
- El niño tiene una condición hematológica/oncológica
- El niño tiene afecciones renales o hepáticas que impiden el patrón habitual de prescripción de analgésicos (opiáceo más un no opiáceo)
- El niño ha estado tomando opioides para el dolor prolongado antes de la operación (>2 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Educativa + Empujón
Este grupo recibirá AMBOS comentarios educativos STOMP adaptados al escenario Y la intervención conductual Nudge
|
Esta intervención proporciona retroalimentación de mensajes de riesgo de opioides adaptados al escenario inmediatamente después de los ejercicios interactivos de toma de decisiones sobre analgésicos.
Otros nombres:
Behavioral Nudge en este estudio es un kit simple para llevar a casa (una bolsita con cierre hermético de posos de café usados) que se usa para desechar los opioides recetados sobrantes
|
|
Experimental: Estándar de cuidado + empujón
Este grupo recibirá información de rutina, estándar de atención Y la intervención conductual Nudge
|
Behavioral Nudge en este estudio es un kit simple para llevar a casa (una bolsita con cierre hermético de posos de café usados) que se usa para desechar los opioides recetados sobrantes
|
|
Experimental: Intervención educativa sin empujón
Este grupo recibirá comentarios sobre mensajes de opioides adaptados al escenario (STOMP, por sus siglas en inglés) y NO habrá intervención de estímulo conductual.
|
Esta intervención proporciona retroalimentación de mensajes de riesgo de opioides adaptados al escenario inmediatamente después de los ejercicios interactivos de toma de decisiones sobre analgésicos.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Estándar de atención sin empujón
Este grupo recibirá solo información sobre el estándar de atención y NO una intervención de estímulo conductual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento del riesgo relacionado con los opioides
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento del día 3
|
Número de padres participantes que se dieron cuenta (binario) del efecto adverso grave relacionado con los opioides (sobre sedación)
|
Evaluación de seguimiento del día 3
|
|
Percepción del riesgo de opioides
Periodo de tiempo: Diferencia media en la puntuación desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento (días 3 y 14)
|
Cambio en el riesgo percibido por los padres de mantener/compartir opioides (uso indebido) (Percepciones de riesgo medidas en una escala de -4 a +4 donde un número mayor refleja una mayor percepción de riesgo; el resultado se mide como cambio en la percepción de riesgo; el cambio positivo indica que la percepción de riesgo se hizo mayor)
|
Diferencia media en la puntuación desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento (días 3 y 14)
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento de eliminación de opioides
Periodo de tiempo: Día 14 (o después de la finalización del curso)
|
Número de padres (y porcentaje) que desecharon los opioides sobrantes después de su uso
|
Día 14 (o después de la finalización del curso)
|
|
Interferencia del dolor (PROMIS)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Se utilizó la medida Parents PROMIS Pain Interference para capturar la interferencia del dolor con el funcionamiento (rango de puntuación de 0 a 30, donde el número más alto indica una peor interferencia del dolor)
|
Día 14
|
|
Autoeficacia analgésica
Periodo de tiempo: Puntuaciones de eficacia Día 14
|
La encuesta mide la confianza de los padres en el manejo del dolor y los eventos adversos relacionados con los opioides (rango de puntuación de 0 a 35; más alto = más eficacia)
|
Puntuaciones de eficacia Día 14
|
|
Uso de analgésicos / Adherencia
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número total de dosis de opioides administradas
|
Día 14
|
|
Competencia de decisión analgésica
Periodo de tiempo: Día 3
|
Número de participantes que tomaron la decisión basada en escenarios de administrar opioides a un niño excesivamente sedado
|
Día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Voepel-Lewis T, Boyd CJ, Tait AR, McCabe SE, Zikmund-Fisher BJ. A Risk Education Program Decreases Leftover Prescription Opioid Retention: An RCT. Am J Prev Med. 2022 Oct;63(4):564-573. doi: 10.1016/j.amepre.2022.04.035. Epub 2022 Jul 28.
- Voepel-Lewis T, Farley FA, Grant J, Tait AR, Boyd CJ, McCabe SE, Weber M, Harbagh CM, Zikmund-Fisher BJ. Behavioral Intervention and Disposal of Leftover Opioids: A Randomized Trial. Pediatrics. 2020 Jan;145(1):e20191431. doi: 10.1542/peds.2019-1431.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 00127009
- 1R01DA044245-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención Educativa
-
NCT07329166Reclutamiento
-
NCT07323394Aún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
NCT07267091TerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)
-
NCT07536334Terminado
-
NCT07490093Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento Alimentario
-
NCT07323303Aún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
NCT00217776Terminado
-
NCT06510296Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosa
-
NCT07465783Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno Asociado
-
NCT00299442DesconocidoSíntomas de comportamiento