Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een interactief opioïde risico-educatieprogramma (STOMP) voor ouders (STOMP)

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

Scenario-op maat gemaakt Opioid Messaging Program (STOMP): een interactieve interventie om aan opioïden gerelateerde bijwerkingen bij kinderen en adolescenten te voorkomen

Miljoenen kinderen en adolescenten krijgen elk jaar opioïde pijnstillers voorgeschreven, waardoor ze risico lopen op ernstige bijwerkingen en misbruik in de thuissituatie. Ouders die met deze geneesmiddelen omgaan, moeten daarom opioïdgerelateerde risico's herkennen en beslissingen nemen die zowel deze risico's verminderen als zorgen voor effectieve pijnverlichting voor hun kinderen. Het voorgestelde onderzoek zal nieuwe strategieën evalueren om ouders te helpen meer te weten te komen over de risico's van opioïden, veilige en effectieve analgetische beslissingen te nemen en veilig drugsbeheer te ontwikkelen en te demonstreren. Er zullen 840 ouders en hun kinderen worden aangeworven die een electieve chirurgische ingreep ondergaan. Ouders worden gerandomiseerd om de nieuwe educatieve en praktische gedragsstrategie of routine-informatie te ontvangen. De kennis en percepties van ouders zullen worden geëvalueerd bij aanvang en op kritieke momenten na de operatie. De behandeling en toediening van opioïden door de ouders zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van dit onderzoek is het verbeteren van de veiligheid en werkzaamheid van opioïde analgetica door het optimaliseren van opioïde risicoherkenning, geïnformeerde analgetische besluitvorming en het gedrag van ouders van jongeren die deze middelen voor thuisgebruik krijgen voorgeschreven. Het doel van de studie is om te bepalen of het Scenario-Tailored Opioid Messaging Program (STOMP) zal: 1) het inzicht van ouders in opioïde risico's en hun analgetische besluitvorming verbeteren; 2) Verbeteren van de pijnstillende zelfwerkzaamheid van ouders, het gebruik van pijnstillers, het opslaggedrag en de pijnuitkomsten van hun kinderen, en 3) Aantonen dat de STOMP plus het bieden van een eenvoudige methode om overgebleven opioïden kwijt te raken, ouders effectief zal aansporen om veilig te ontdoen van overgebleven opioïde analgetica. Ouders van wie de kinderen opioïden krijgen voorgeschreven voor acute, kortdurende pijn na een operatie, worden willekeurig toegewezen aan onze interventies of een routinematige informatieve interactie met de zorgverlener op het moment dat opioïden worden voorgeschreven. Ouders zullen worden ondervraagd over hun vertrouwdheid met opioïden, kennis, risicoperceptie en gebruikelijke analgetische besluitvorming bij baseline en na ontslag uit het ziekenhuis. Ouders noteren ook het gebruik van pijnstillers en de symptomen van hun kind na ontslag. Gegevens zullen worden geanalyseerd om te bepalen of de STOMP-educatieve interventie met of zonder de gedragsduwinterventie de risicoperceptie van ouders, hun besluitvormingsvaardigheden en hun opioïdenbehandelingsgedrag zal verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
712

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder (>=21 jr) en kind (5-17 jr) (dyade) die thuis woont en een opioïde voorgeschreven krijgt voor postoperatieve pijnbeheersing
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind ondergaat een niet-electieve procedure
  • Kind kan pijnniveaus niet zelf rapporteren (d.w.z. is cognitief gehandicapt)
  • Kind heeft een hematologische/oncologische aandoening
  • Kind heeft een nier- of leveraandoening waardoor het gebruikelijke analgetische receptpatroon (opioïde plus een niet-opioïde) onmogelijk is
  • Kind heeft preoperatief opioïden gebruikt voor langdurige pijn (> 2 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Onderwijsinterventie + Nudge
Deze groep ontvangt ZOWEL de op het scenario afgestemde educatieve STOMP-feedback ALS de gedragsmatige Nudge-interventie
Gedragsmatig: Educatieve interventie
Deze interventie biedt op het scenario afgestemde feedback over opioïde risicoberichten direct na interactieve analgetische besluitvormingsoefeningen.
Andere namen:
  • STOMP-interventie
Gedragsmatig: Por
Behavioral Nudge in dit onderzoek is een eenvoudige kit om mee naar huis te nemen (ziplockzakje met gebruikt koffiedik) om te gebruiken voor het weggooien van overgebleven voorgeschreven opioïden
Experimenteel: Zorgstandaard + Nudge
Deze groep krijgt routinematige zorgstandaardinformatie EN de gedragsmatige Nudge-interventie
Gedragsmatig: Por
Behavioral Nudge in dit onderzoek is een eenvoudige kit om mee naar huis te nemen (ziplockzakje met gebruikt koffiedik) om te gebruiken voor het weggooien van overgebleven voorgeschreven opioïden
Experimenteel: Educatieve interventie geen duwtje in de rug
Deze groep ontvangt op het scenario afgestemde opioïde berichten (STOMP) feedback en GEEN gedragsduwinterventie.
Gedragsmatig: Educatieve interventie
Deze interventie biedt op het scenario afgestemde feedback over opioïde risicoberichten direct na interactieve analgetische besluitvormingsoefeningen.
Andere namen:
  • STOMP-interventie
Geen tussenkomst: Zorgstandaard geen duwtje in de rug
Deze groep krijgt alleen standaardzorginformatie en GEEN gedragsduwinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde-gerelateerde risicokennis
Tijdsspanne: Dag 3 follow-up beoordeling
Aantal ouderdeelnemers dat zich bewust werd (binair) van ernstige opioïdgerelateerde bijwerkingen (overmatige sedatie)
Dag 3 follow-up beoordeling
Opioïde risicoperceptie
Tijdsspanne: Gemiddeld verschil in score vanaf baseline tot follow-upbeoordelingen (dag 3 en 14)
Verandering in het door ouders waargenomen risico van het houden/delen van opioïden (misbruik) (Risicoperceptie gemeten op een schaal van -4 tot +4 waarbij een hoger getal een hogere perceptie van risicovolheid weergeeft; de uitkomst wordt gemeten als verandering in risicoperceptie - positieve verandering geeft aan dat risicoperceptie werd groter)
Gemiddeld verschil in score vanaf baseline tot follow-upbeoordelingen (dag 3 en 14)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag bij het weggooien van opioïden
Tijdsspanne: Dag 14 (of na voltooiing van de cursus)
Aantal ouders (en percentage) dat overgebleven opioïden na gebruik heeft weggegooid
Dag 14 (of na voltooiing van de cursus)
Pijn Interferentie (PROMIS)
Tijdsspanne: Dag 14
De PROMIS-pijninterferentiemeting voor ouders werd gebruikt om pijninterferentie met het functioneren vast te leggen (scorebereik 0-30 waarbij een hoger getal duidt op ergere pijninterferentie)
Dag 14
Pijnstillende zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Werkzaamheidsscores Dag 14
Enquête meet hoeveel vertrouwen de ouder heeft in het omgaan met pijn en aan opioïden gerelateerde bijwerkingen (scorebereik 0-35; hoger = meer werkzaamheid)
Werkzaamheidsscores Dag 14
Pijnstillend gebruik / therapietrouw
Tijdsspanne: Dag 14
Totaal aantal toegediende doses opioïden
Dag 14
Analgetische beslissingsvaardigheid
Tijdsspanne: Dag 3
Aantal deelnemers dat de op een scenario gebaseerde beslissing heeft genomen om opioïden toe te dienen aan een overmatig verdoofd kind
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 00127009
  • 1R01DA044245-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Educatieve interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen