Utvärdering av ett interaktivt utbildningsprogram för opioidrisk (STOMP) för föräldrar (STOMP)
Scenarioanpassat program för opioidmeddelanden (STOMP): En interaktiv intervention för att förhindra opioidrelaterade negativa droghändelser hos barn och ungdomar
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder (>=21 år) och barn (5-17 år) (dyad) som bor i hemmet och ordineras en opioid för postoperativ smärtbehandling
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Barnet genomgår ett icke-elektivt förfarande
- Barn kan inte självrapportera smärtnivåer (dvs. är kognitivt nedsatt)
- Barnet har ett hematologiskt/onkologiskt tillstånd
- Barnet har en njur- eller leversjukdom som utesluter det vanliga receptbelagda mönstret för smärtstillande medel (opioid plus en icke-opioid)
- Barnet har tagit opioider för långvarig smärta preoperativt (>2 veckor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildning Intervention + Nudge
Den här gruppen kommer att få BÅDE den scenarioanpassade STOMP-pedagogiska feedbacken OCH den beteendemässiga Nudge-interventionen
|
Denna intervention ger scenarioanpassad feedback om opioidriskmeddelanden omedelbart efter interaktiva analgetiska beslutsövningar.
Andra namn:
Behavioural Nudge i den här studien är ett enkelt kit för att ta med hem (ziplock baggy av använt kaffesump) som ska användas för att kassera överblivna receptbelagda opioider
|
|
Experimentell: Standard of Care + Nudge
Denna grupp kommer att få rutininformation, standardinformation OCH den beteendemässiga Nudge-interventionen
|
Behavioural Nudge i den här studien är ett enkelt kit för att ta med hem (ziplock baggy av använt kaffesump) som ska användas för att kassera överblivna receptbelagda opioider
|
|
Experimentell: Pedagogisk intervention ingen knuff
Den här gruppen kommer att få scenarieanpassad feedback på opioidmeddelanden (STOMP) och INGA beteendemässiga nudge-interventioner.
|
Denna intervention ger scenarioanpassad feedback om opioidriskmeddelanden omedelbart efter interaktiva analgetiska beslutsövningar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard of Care no Nudge
Denna grupp kommer endast att få information om standardvård och INGA beteendemässiga knuffar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidrelaterad riskkunskap
Tidsram: Dag 3 uppföljningsbedömning
|
Antal förälderdeltagare som blev medvetna (binärt) om allvarliga opioidrelaterade biverkningar (över sedering)
|
Dag 3 uppföljningsbedömning
|
|
Opioidriskuppfattning
Tidsram: Genomsnittlig skillnad i poäng från baslinje till uppföljningsbedömningar (dag 3 och 14)
|
Förändring i föräldrars upplevda risk att behålla/dela opioider (missbruk) (riskuppfattning mätt på en skala från -4 till +4 där högre siffra reflekterar högre uppfattning om risk, utfallet mäts som förändring i riskuppfattning - positiv förändring indikerar att riskuppfattning blev större)
|
Genomsnittlig skillnad i poäng från baslinje till uppföljningsbedömningar (dag 3 och 14)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidbortskaffande beteende
Tidsram: Dag 14 (eller efter avslutad kurs)
|
Antal föräldrar (och procent) som gjorde sig av med överblivna opioider efter användning
|
Dag 14 (eller efter avslutad kurs)
|
|
Smärtinterferens (PROMIS)
Tidsram: Dag 14
|
Föräldrarnas PROMIS smärtinterferensmått användes för att fånga smärtinterferens med funktion (poängintervall 0-30 med högre siffra som indikerar värre smärtinterferens)
|
Dag 14
|
|
Smärtstillande själveffektivitet
Tidsram: Effektpoäng Dag 14
|
Undersökningen mäter hur säker föräldern är i att hantera smärta och opioidrelaterade biverkningar (poängintervall 0-35; högre = mer effekt)
|
Effektpoäng Dag 14
|
|
Analgetisk användning / vidhäftning
Tidsram: Dag 14
|
Totalt antal administrerade opioiddoser
|
Dag 14
|
|
Analgetisk beslutskompetens
Tidsram: Dag 3
|
Antal deltagare som tog det scenariobaserade beslutet att administrera opioid till överdrivet sederat barn
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Voepel-Lewis T, Boyd CJ, Tait AR, McCabe SE, Zikmund-Fisher BJ. A Risk Education Program Decreases Leftover Prescription Opioid Retention: An RCT. Am J Prev Med. 2022 Oct;63(4):564-573. doi: 10.1016/j.amepre.2022.04.035. Epub 2022 Jul 28.
- Voepel-Lewis T, Farley FA, Grant J, Tait AR, Boyd CJ, McCabe SE, Weber M, Harbagh CM, Zikmund-Fisher BJ. Behavioral Intervention and Disposal of Leftover Opioids: A Randomized Trial. Pediatrics. 2020 Jan;145(1):e20191431. doi: 10.1542/peds.2019-1431.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 00127009
- 1R01DA044245-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
NCT02568995AvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain Krav
-
NCT07630909AvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07609173AvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Har inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
NCT01172782AvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
NCT04332120AvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT07494162Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT06110871Rekrytering
-
NCT02322996Indragen
Kliniska prövningar på Pedagogisk intervention
-
NCT02097979AvslutadGlaukommedicinering
-
NCT05689554AvslutadÅldrande | Oavsiktligt fall
-
NCT04645290Anmälan via inbjudan
-
NCT00415545Avslutad
-
NCT04611022Rekrytering
-
NCT02706548AvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
NCT05634902AvslutadBPPV | Vertigo | Yrsel | Vestibulära sjukdomar
-
NCT05288868Avslutad
-
NCT00217776Avslutad