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Avaliação de um programa interativo de educação sobre o risco de opioides (STOMP) para pais (STOMP)

28 de outubro de 2020 atualizado por: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

Programa de mensagens de opioides sob medida para cenários (STOMP): uma intervenção interativa para prevenir eventos adversos relacionados a opioides em crianças e adolescentes

Milhões de crianças e adolescentes recebem analgésicos opioides todos os anos, colocando-os em risco de eventos adversos graves e uso indevido em casa. Os pais que administram esses medicamentos, portanto, precisam reconhecer os riscos relacionados aos opioides e tomar decisões que reduzam esses riscos e assegurem o alívio eficaz da dor de seus filhos. A pesquisa proposta avaliará novas estratégias para ajudar os pais a aprender sobre os riscos dos opioides, tomar decisões analgésicas seguras e eficazes e desenvolver e demonstrar comportamentos seguros de gerenciamento de medicamentos. Serão recrutados 840 pais e seus filhos submetidos a procedimento cirúrgico eletivo. Os pais serão randomizados para receber a nova estratégia comportamental educacional e prática ou informações de rotina. O conhecimento e as percepções dos pais serão avaliados no início e em momentos críticos após a cirurgia. O manuseio e administração de opioides pelos pais também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral desta pesquisa é melhorar a segurança e a eficácia dos analgésicos opioides, otimizando o reconhecimento do risco de opioides, a tomada de decisão analgésica informada e os comportamentos de armazenamento/descarte de medicamentos entre pais de jovens que recebem prescrição desses agentes para uso doméstico. Os objetivos do estudo são determinar se o Programa de Mensagens de Opioide Adaptado ao Cenário (STOMP) irá: 1) Melhorar a compreensão do risco de opioide dos pais e sua tomada de decisão analgésica; 2) Melhorar a autoeficácia analgésica dos pais, o uso de analgésicos, os comportamentos de armazenamento e os resultados da dor de seus filhos, e 3) Demonstrar que o STOMP mais o fornecimento de um método simples para se livrar de restos de opioides irá efetivamente estimular os pais a descartar com segurança sobras de analgésicos opioides. Os pais cujos filhos recebem opioides prescritos para dor aguda e de curta duração após a cirurgia serão designados aleatoriamente para receber nossas intervenções ou uma interação informativa do provedor de rotina no momento da prescrição de opioides. Os pais serão questionados sobre sua familiaridade com opioides, conhecimento, percepções de risco e tomada de decisão analgésica comum no início e após a alta hospitalar. Os pais também registrarão o uso de analgésicos e os sintomas de seus filhos após a alta. Os dados serão analisados ​​para determinar se a intervenção educacional STOMP com ou sem a intervenção de nudge comportamental melhorará as percepções de risco dos pais, suas habilidades de tomada de decisão e seus comportamentos de manuseio de opioides.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
712

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai (>=21 anos) e filho (5-17 anos) (díade) que mora em casa e é prescrito um opioide para controle da dor pós-operatória
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • A criança está passando por um procedimento não eletivo
  • A criança não consegue relatar os níveis de dor (ou seja, tem comprometimento cognitivo)
  • A criança tem uma condição hematológica/oncológica
  • A criança tem problemas renais ou hepáticos que impedem o padrão usual de prescrição de analgésicos (opioide mais um não opioide)
  • A criança tomou opioides para dor prolongada no pré-operatório (> 2 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Educacional + Nudge
Este grupo receberá AMBOS o feedback educacional STOMP adaptado ao cenário E a intervenção Nudge comportamental
Comportamental: Intervenção Educativa
Esta intervenção fornece feedback de mensagens de risco de opioides sob medida para o cenário imediatamente após os exercícios interativos de tomada de decisões analgésicas.
Outros nomes:
  • Intervenção STOMP
Comportamental: Cutucar
O Behavioral Nudge neste estudo é um kit simples para levar para casa (saco ziplock de pó de café usado) para ser usado para descartar restos de opioides prescritos
Experimental: Padrão de Cuidado + Nudge
Este grupo receberá informações de rotina, padrão de atendimento E a intervenção Nudge comportamental
Comportamental: Cutucar
O Behavioral Nudge neste estudo é um kit simples para levar para casa (saco ziplock de pó de café usado) para ser usado para descartar restos de opioides prescritos
Experimental: Intervenção Educacional sem Nudge
Este grupo receberá feedback de mensagem de opioide adaptada ao cenário (STOMP) e NENHUMA intervenção de cutucada comportamental.
Comportamental: Intervenção Educativa
Esta intervenção fornece feedback de mensagens de risco de opioides sob medida para o cenário imediatamente após os exercícios interativos de tomada de decisões analgésicas.
Outros nomes:
  • Intervenção STOMP
Sem intervenção: Padrão de Cuidado sem Nudge
Este grupo receberá apenas informações padrão de atendimento e NENHUMA intervenção de nudge comportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento de risco relacionado a opioides
Prazo: Avaliação de acompanhamento do dia 3
Número de pais participantes que tomaram conhecimento (binário) de efeitos adversos graves relacionados a opioides (sobre sedação)
Avaliação de acompanhamento do dia 3
Percepção de risco de opioides
Prazo: Diferença média na pontuação desde a linha de base até as avaliações de acompanhamento (dias 3 e 14)
Mudança no risco percebido pelos pais de manter/compartilhar opioides (uso indevido) (Percepções de risco medidas em escala de -4 a +4, onde o número mais alto reflete maior percepção de risco; o resultado é medido como mudança na percepção de risco - mudança positiva indica que a percepção de risco tornou-se maior)
Diferença média na pontuação desde a linha de base até as avaliações de acompanhamento (dias 3 e 14)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de descarte de opioides
Prazo: Dia 14 (ou após a conclusão do curso)
Número de pais (e porcentagem) que descartaram sobras de opioides após o uso
Dia 14 (ou após a conclusão do curso)
Interferência da dor (PROMIS)
Prazo: Dia 14
A medida Parents PROMIS Pain Interference foi usada para capturar a interferência da dor no funcionamento (intervalo de pontuação de 0 a 30, com o número mais alto indicando pior interferência da dor)
Dia 14
Autoeficácia Analgésica
Prazo: Pontuações de eficácia Dia 14
A pesquisa mede a confiança dos pais no controle da dor e dos eventos adversos relacionados aos opioides (intervalo de pontuação de 0 a 35; maior = mais eficácia)
Pontuações de eficácia Dia 14
Uso de Analgésicos/Adesão
Prazo: Dia 14
Número total de doses de opioides administradas
Dia 14
Competência de decisão analgésica
Prazo: Dia 3
Número de participantes que tomaram a decisão baseada em cenários para administrar opioides a crianças excessivamente sedadas
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00127009
  • 1R01DA044245-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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