Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et interaktivt opplæringsprogram for opioidrisiko (STOMP) for foreldre (STOMP)

28. oktober 2020 oppdatert av: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

Scenariotilpasset opioidmeldingsprogram (STOMP): En interaktiv intervensjon for å forhindre opioidrelaterte bivirkninger hos barn og unge

Millioner av barn og ungdom blir foreskrevet opioide smertestillende midler hvert år, noe som setter dem i fare for alvorlige uønskede hendelser og misbruk i hjemmet. Foreldre som administrerer disse medisinene, må derfor gjenkjenne opioid-relaterte risikoer og ta avgjørelser som både reduserer disse risikoene og samtidig sikrer effektiv smertelindring for barna sine. Den foreslåtte forskningen vil evaluere nye strategier for å hjelpe foreldre med å lære om opioidrisiko, ta trygge og effektive smertestillende beslutninger og utvikle og demonstrere sikker legemiddelhåndteringsatferd. 840 foreldre og deres barn som gjennomgår et elektivt kirurgisk inngrep skal rekrutteres. Foreldre vil bli randomisert til å motta den nye pedagogiske og praktiske atferdsstrategien eller rutineinformasjonen. Foreldres kunnskap og oppfatninger vil bli evaluert ved baseline og på kritiske tidspunkter etter operasjonen. Foreldres opioidhåndtering og administrasjon vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne forskningen er å forbedre sikkerheten og effektiviteten av opioidanalgetika ved å optimalisere anerkjennelse av opioidrisiko, informert smertestillende beslutningstaking og oppbevaring/avhending av medikamenter blant ungdomsforeldre som er foreskrevet disse midlene for hjemmebruk. Målet med studien er å finne ut om Scenario-Tailored Opioid Messaging Program (STOMP) vil: 1) Forbedre foreldres forståelse av opioidrisiko og deres smertestillende beslutningstaking; 2) Forbedre foreldres smertestillende selveffektivitet, smertestillende bruk, lagringsatferd og barnas smerteutfall, og 3) For å demonstrere at STOMP plus-tilbudet med en enkel metode for å kvitte seg med rester av opioider effektivt vil presse foreldrene til å kaste seg på en sikker måte rester av opioidanalgetika. Foreldre hvis barn får foreskrevet opioider for akutte, kortvarige smerter etter operasjonen, vil bli tilfeldig tildelt våre intervensjoner eller en rutinemessig informativ interaksjon fra leverandøren på tidspunktet for forskrivning av opioid. Foreldre vil bli undersøkt om deres opioidkjennskap, kunnskap, risikooppfatninger og vanlige smertestillende beslutninger ved baseline og etter utskrivning fra sykehus. Foreldre vil også registrere barnets smertestillende bruk og symptomer etter utskrivning. Data vil bli analysert for å avgjøre om STOMP-pedagogisk intervensjon med eller uten atferdsnudge-intervensjonen vil forbedre foreldrenes risikooppfatninger, deres beslutningsevner og deres opioidhåndteringsatferd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
712

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre (>=21 år) og barn (5-17 år) (dyad) som bor i hjemmet og er foreskrevet et opioid for postoperativ smertebehandling
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet gjennomgår en ikke-elektiv prosedyre
  • Barn kan ikke selv rapportere smertenivåer (dvs. er kognitivt svekket)
  • Barnet har en hematologisk/onkologisk tilstand
  • Barn har en nyre- eller levertilstand som utelukker det vanlige reseptbelagte smertestillende mønsteret (opioid pluss en ikke-opioid)
  • Barnet har tatt opioider for langvarig smerte før operasjonen (>2 uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Education Intervention + Nudge
Denne gruppen vil motta BÅDE den scenario-tilpassede STOMP-pedagogiske tilbakemeldingen OG den atferdsmessige Nudge-intervensjonen
Atferdsmessig: Pedagogisk intervensjon
Denne intervensjonen gir scenariotilpasset opioidrisikomeldingstilbakemelding umiddelbart etter interaktive smertestillende beslutningsøvelser.
Andre navn:
  • STOMP Intervensjon
Atferdsmessig: Nudge
Behavioral Nudge i denne studien er et enkelt ta med hjem-sett (ziplock baggy av brukt kaffegrut) som skal brukes til å kaste rester av reseptbelagte opioider
Eksperimentell: Standard of Care + Nudge
Denne gruppen vil motta rutinemessig informasjon om omsorgsstandard OG den atferdsmessige Nudge-intervensjonen
Atferdsmessig: Nudge
Behavioral Nudge i denne studien er et enkelt ta med hjem-sett (ziplock baggy av brukt kaffegrut) som skal brukes til å kaste rester av reseptbelagte opioider
Eksperimentell: Educational Intervention no Nudge
Denne gruppen vil motta scenario-tilpasset opioidmelding (STOMP)-tilbakemelding og INGEN atferdsmessig nudge-intervensjon.
Atferdsmessig: Pedagogisk intervensjon
Denne intervensjonen gir scenariotilpasset opioidrisikomeldingstilbakemelding umiddelbart etter interaktive smertestillende beslutningsøvelser.
Andre navn:
  • STOMP Intervensjon
Ingen inngripen: Standard of Care no Nudge
Denne gruppen vil kun motta informasjon om standard omsorg og INGEN atferdsmessig nudge-intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidrelatert risikokunnskap
Tidsramme: Dag 3 oppfølgingsvurdering
Antall foreldredeltakere som ble klar over (binært) av alvorlige opioidrelaterte bivirkninger (over sedasjon)
Dag 3 oppfølgingsvurdering
Opioidrisikooppfatning
Tidsramme: Gjennomsnittlig forskjell i poengsum fra baseline til oppfølgingsvurderinger (dag 3 og 14)
Endring i foreldres opplevde risiko for å beholde/dele opioider (misbruk) (Risikooppfatninger målt på skala fra -4 til +4 der høyere tall reflekterer høyere oppfatning av risiko; utfallet måles som endring i risikooppfatning - positiv endring indikerer at risikooppfatning ble større)
Gjennomsnittlig forskjell i poengsum fra baseline til oppfølgingsvurderinger (dag 3 og 14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidavhendingsatferd
Tidsramme: Dag 14 (eller etter fullført kurs)
Antall foreldre (og prosentandel) som kvittet seg med rester av opioider etter bruk
Dag 14 (eller etter fullført kurs)
Smerteforstyrrelser (PROMIS)
Tidsramme: Dag 14
Foreldre PROMIS Pain Interference-målet ble brukt for å fange smerteinterferens med funksjon (poengområde 0-30 med høyere tall som indikerer verre smerteinterferens)
Dag 14
Analgetisk selveffektivitet
Tidsramme: Effektpoengscore Dag 14
Undersøkelsen måler hvor trygg forelderen er på å håndtere smerte og opioidrelaterte bivirkninger (poengområde 0-35; høyere = mer effekt)
Effektpoengscore Dag 14
Analgetisk bruk / vedheft
Tidsramme: Dag 14
Totalt antall administrerte opioiddoser
Dag 14
Analgetisk beslutningskompetanse
Tidsramme: Dag 3
Antall deltakere som tok den scenariobaserte avgjørelsen om å administrere opioid til overdreven sedert barn
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00127009
  • 1R01DA044245-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Pedagogisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger