Inizio di un trattamento efficace e sicuro nella nefropatia da immunoglobulina A-1-1 (BEST-IgAN-1)
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di losartan nei pazienti con nefropatia da immunoglobulina A in fase iniziale (IgAN)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dong-Ryeol Ryu, Professor
- Numero di telefono: 82-2-2650-2507
- Email: drryu@ewha.ac.kr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IgAN comprovata da biopsia: depositi dominanti o co-dominanti di IgA mesangiale nella colorazione con immunofluorescenza
- Età >= 19 anni
- Rapporto casuale proteine/creatinina nelle urine da 0,3 g/g di creatinina a 1,0 g/g di creatinina alla visita 1
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata >= 60 mL/min/1,73 m2 alla visita 1
- Persone che hanno accettato volontariamente di partecipare
- Persone conformi
Criteri di esclusione:
- Ipertensione prevalente: pressione arteriosa sistolica >=140 mmHg e >=90 mmHg, precedente diagnosi medica di ipertensione o assunzione di farmaci antipertensivi
- Diabete prevalente: glicemia a digiuno >= 126 mg/dL, HbA1c >= 6,5%, assunzione di insulina o farmaci antidiabetici o precedente diagnosi medica di diabete
- Precedenti farmaci immunosoppressori utilizzati per trattare l'IgAN
- IgAN secondario
- Pazienti dipendenti da inibitori della renina-angiotensina-aldosterone (RASI) (insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica e altri)
- ipersensibilità al RASI
- Altre malattie croniche: tumore maligno entro 5 anni, malattia epatica e gastrointestinale significativa e altre malattie autoimmuni
- Gravidanza
- ipotensione ortostatica sintomatica
- Persone che hanno già partecipato ad altri studi interventistici o che assumono farmaci interventistici entro 3 mesi dalla visita di screening
- Persone non idonee accertate dall'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Losartan
Losartan 50 mg al giorno
|
Losartan 50 mg al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo 1 pillola al giorno che ha la stessa dimensione, colore e gusto con losartan
|
Placebo 1 pillola al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di proteinuria significativo
Lasso di tempo: 144 settimane dopo l'inizio dello studio
|
Rapporto casuale tra proteine urinarie e creatinina >= 1 g/g di creatinina
|
144 settimane dopo l'inizio dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di remissione della proteinuria
Lasso di tempo: 48 settimane, 96 settimane e 144 settimane dopo l'inizio dello studio
|
Rapporto casuale tra proteine urinarie e creatinina < 0,20 g/g di creatinina
|
48 settimane, 96 settimane e 144 settimane dopo l'inizio dello studio
|
|
Tasso di funzionalità renale compromessa
Lasso di tempo: 48 settimane, 96 settimane e 144 settimane dopo l'inizio dello studio
|
declino del tasso di filtrazione glomerulare stimato >= 40% rispetto al valore basale
|
48 settimane, 96 settimane e 144 settimane dopo l'inizio dello studio
|
|
Tasso di sviluppo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 48 settimane, 96 settimane e 144 settimane dopo l'inizio dello studio
|
Pressione arteriosa sistolica >= 140 o pressione arteriosa diastolica >= 90
|
48 settimane, 96 settimane e 144 settimane dopo l'inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Ryeol Ryu, Professor, Ewha Womans University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li PK, Kwan BC, Chow KM, Leung CB, Szeto CC. Treatment of early immunoglobulin A nephropathy by angiotensin-converting enzyme inhibitor. Am J Med. 2013 Feb;126(2):162-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.06.028.
- Jo YI, Na HY, Moon JY, Han SW, Yang DH, Lee SH, Park HC, Choi HY, Lim SD, Kie JH, Lee YK, Shin SK. Effect of low-dose valsartan on proteinuria in normotensive immunoglobulin A nephropathy with minimal proteinuria: a randomized trial. Korean J Intern Med. 2016 Mar;31(2):335-43. doi: 10.3904/kjim.2014.266. Epub 2016 Feb 15.
- Nieuwhof C, Kruytzer M, Frederiks P, van Breda Vriesman PJ. Chronicity index and mesangial IgG deposition are risk factors for hypertension and renal failure in early IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):962-70. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631840.
- Lai FM, Szeto CC, Choi PC, Li PK, Chan AW, Tang NL, Lui SF, Wang AY, To KF. Characterization of early IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 2000 Oct;36(4):703-8. doi: 10.1053/ajkd.2000.17614.
- Szeto CC, Lai FM, To KF, Wong TY, Chow KM, Choi PC, Lui SF, Li PK. The natural history of immunoglobulin a nephropathy among patients with hematuria and minimal proteinuria. Am J Med. 2001 Apr 15;110(6):434-7. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00659-3.
- Shen P, He L, Li Y, Wang Y, Chan M. Natural history and prognostic factors of IgA nephropathy presented with isolated microscopic hematuria in Chinese patients. Nephron Clin Pract. 2007;106(4):c157-61. doi: 10.1159/000104426. Epub 2007 Jun 26.
- Lee H, Hwang JH, Paik JH, Ryu HJ, Kim DK, Chin HJ, Oh YK, Joo KW, Lim CS, Kim YS, Lee JP. Long-term prognosis of clinically early IgA nephropathy is not always favorable. BMC Nephrol. 2014 Jun 19;15:94. doi: 10.1186/1471-2369-15-94.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEST-IGAN-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Glomerulonefrite, Immunoglobulina A (IgA)
-
NCT00396721CompletatoGlomerulonefrite, IGA | Nefropatia IGA | Nefropatia, IGA
-
NCT04887532CompletatoNefropatia IgA primaria
-
NCT01560052Completato
-
NCT02112838Completato
-
NCT01203007Sconosciuto
-
NCT00767221Completato
-
NCT02662283Sconosciuto
-
NCT00426348CompletatoGlomerulonefrite | Nefropatia IGA
-
NCT00301600Completato
-
NCT02433236Ritirato
Prove cliniche su Gruppo Losartan
-
NCT07355140CompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | Pulpotomia
-
NCT07011069ReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionali
-
NCT05006053CompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequel
-
NCT07379593Attivo, non reclutante
-
NCT00675467Completato
-
NCT06738537ReclutamentoProlasso della valvola mitrale
-
NCT03144505Completato
-
NCT05412368CompletatoProblema di salute mentale
-
NCT01604200RitiratoIl focus dello studio è sugli atteggiamenti del dentista nei confronti delle misurazioni della pressione arteriosa