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Un confronto tra quattro diversi regimi di trattamento dell'Helicobacter Pylori nei bambini cinesi

26 febbraio 2025 aggiornato da: Ying HUANG

Un confronto tra quattro diversi regimi terapeutici come trattamento di prima linea dell'Helicobacter Pylori nei bambini cinesi e indagine sui fattori di resistenza e impatto: uno studio multicentrico

Con l'aumento della resistenza dell'Helicobacter pylori, è stato osservato un tasso di eradicazione basso e insoddisfacente (64%) con la tripla terapia standard nei bambini europei. Quale regime è appropriato per i bambini cinesi? Non ci sono studi multicentrici su larga scala in Cina sul trattamento, sul polimorfismo del gene CYP2C19, sul tasso di resistenza e sul genotipo di resistenza. Gli investigatori vogliono eseguire una ricerca per confrontare quattro diversi regimi di trattamento (terapia tripla, terapia sequenziale, terapia quadrupla con bismuto e terapia concomitante) come trattamento di prima linea dell'Helicobacter pylori nei bambini cinesi e indagine sulla resistenza, sui fattori di impatto e sui cambiamenti del microbiota dopo la terapia. I risultati dello studio forniranno le basi teoriche per realizzare le nuove linee guida di diagnosi e terapia dell'Helicobacter pylori nei bambini cinesi. Avanza istruire e normare la pratica clinica per il pediatra cinese per aumentare il tasso di guarigione dell'Helicobacter pylori e diminuire la resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini eleggibili sono stati divisi casualmente in quattro gruppi: terapia tripla standard, terapia sequenziale, terapia quadrupla con bismuto e terapia concomitante. Il corso del trattamento è di 14 giorni. L'outcome primario era il tasso di eradicazione dell'epatite C a 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento, confermato da un valore negativo di 13 UBT. Le misure di esito secondarie includevano effetti collaterali, fattore di impatto e cambiamenti del microbioma dopo la terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ying Zhou, master
  • Numero di telefono: 13917394900
  • Email: nnyyhhs@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ying Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 6 e 18 anni sottoposti a endoscopia superiore e con conferma di infezione da Hp

Criteri di esclusione:

  • i pazienti sono stati esclusi se avevano assunto inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2 o antibiotici nelle 4 settimane precedenti lo studio. Sono stati esclusi anche i pazienti con nota allergia agli antibiotici, insufficienza epatica o insufficienza renale. Sono stati esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto la terapia Hp prima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo T
Gruppo T (tripla terapia)
Droga: triplice terapia
Omeprazolo+Amoxicillina+Claritromicina
Sperimentale: Gruppo S
Gruppo S (terapia sequenziale)
Droga: terapia sequenziale
i primi 7 giorni: Omeprazolo+Amoxicillina, gli ultimi 7 giorni: Omeprazolo+Claritromicina+Metronidazolo
Sperimentale: Gruppo B
Gruppo B (terapia quadrupla del bismuto)
Droga: bismuto terapia quadrupla
Omeprazolo+amoxicillina+metronidazolo+subcitrato di bismuto colloidale
Sperimentale: Gruppo C
Gruppo C (terapia concomitante)
Droga: terapia concomitante
Omeprazolo+Amoxicillina+Claritromicina+Metronidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
13C-UBT
Lasso di tempo: 13C-UBT è stato valutato a 4-6 settimane dopo il completamento della terapia
13C-UBT è stato utilizzato per determinare se i trattamenti Hp hanno avuto successo
13C-UBT è stato valutato a 4-6 settimane dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: valutare a 2,4-6 settimane dopo il completamento della terapia
come diarrea, eruzioni cutanee, feci scure
valutare a 2,4-6 settimane dopo il completamento della terapia
cambiamenti degli indici di diversità di Shannon per il microbioma intestinale
Lasso di tempo: valutare a 0,2,4-6 settimane dopo il completamento della terapia
variazioni degli indici di diversità di Shannon
valutare a 0,2,4-6 settimane dopo il completamento della terapia
cambiamenti di OTU per il microbioma intestinale
Lasso di tempo: valutare a 0,2,4-6 settimane dopo il completamento della terapia
cambiamenti di OTU
valutare a 0,2,4-6 settimane dopo il completamento della terapia
cambiamenti di abbondanze per il microbioma intestinale
Lasso di tempo: valutare a 2,4-6 settimane dopo il completamento della terapia
cambiamenti di abbondanze dei batteri
valutare a 2,4-6 settimane dopo il completamento della terapia
Gene CYP2C19 che influisce sul metabolismo del PPI
Lasso di tempo: rilevare il gene prima della terapia
Polimorfismo del gene CYP2C19
rilevare il gene prima della terapia
gene di virulenza-cagA
Lasso di tempo: rilevare il gene prima della terapia
cagA
rilevare il gene prima della terapia
gene di virulenza-vacA
Lasso di tempo: rilevare il gene prima della terapia
vacA
rilevare il gene prima della terapia
compliance del paziente
Lasso di tempo: valutare la compliance 2 settimane dopo la terapia
una buona compliance è definita come l'assunzione di più dell'80% di farmaci
valutare la compliance 2 settimane dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ying HUANG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tang-Du Hospital
Beijing Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HPT2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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