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Pratiche di consapevolezza per i tirocinanti di operatori sanitari

31 maggio 2019 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Un intervento di nuova concezione, Pratiche basate sulla consapevolezza per gli operatori sanitari in formazione: applicazioni cliniche, sarà pilotato per determinare la fattibilità e l'accessibilità all'interno di questa popolazione. Lo scopo dello studio proposto è quello di valutare la variazione dello stress percepito sul lavoro/scuola e la sintomatologia psicologica; vale a dire, depressione, stress, regolazione delle emozioni e consapevolezza disposizionale, dal pre al post intervento negli studenti professionisti sanitari e rispetto a un gruppo di controllo abbinato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto mira a indagare su un intervento di 8 settimane: Mindfulness Based Practices for Health Care Professionals in Training: Clinical Applications. Durante l'intervento, i partecipanti si impegneranno nell'educazione didattica, nelle pratiche di consapevolezza esperienziale, incluso lo yoga dolce e nel dialogo di gruppo. Lo scopo dello studio è quello di indagare la fattibilità di questo intervento nel produrre differenze misurabili tra i partecipanti e controlli abbinati sulla loro percezione del loro benessere e lavoro clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti / docenti di qualsiasi dipartimento di assistenza sanitaria presso VCU

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non sia uno studente / docente di un dipartimento di assistenza sanitaria presso VCU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
SPERIMENTALE: Pratiche basate sulla consapevolezza per gli operatori sanitari
Comportamentale: Pratiche basate sulla consapevolezza per gli operatori sanitari in formazione
Otto sessioni settimanali che includono lezioni didattiche, discussioni, compiti a casa, yoga dolce ed esercizi di meditazione e consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel burnout
Lasso di tempo: somministrato al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up post-intervento
Valutato utilizzando Maslach Burnout Inventory, uno strumento di screening di 22 elementi con valori più alti che indicano un maggiore burnout
somministrato al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up post-intervento
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: somministrato al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up post-intervento
Valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente 9. 9 elementi con valori inferiori che indicano meno depressione
somministrato al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up post-intervento
Cambiamento di stato d'ansia
Lasso di tempo: somministrato al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up post-intervento
Valutato utilizzando lo State Trait Anxiety Inventory: una misura di 20 elementi con alcuni elementi con punteggio inverso e punteggio più alto che indica un'ansia di stato più elevata
somministrato al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up post-intervento
Cambiamento nel pensiero ruminativo
Lasso di tempo: somministrato al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up post-intervento
Valutato utilizzando la scala di risposta alla ruminazione: una misura di 10 elementi con punteggi più alti che indicano una ruminazione più elevata
somministrato al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up post-intervento
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: somministrato al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up post-intervento
Valutato utilizzando la scala dello stress percepito: una scala di 14 elementi con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress
somministrato al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up post-intervento
Cambiamento nella consapevolezza disposizionale
Lasso di tempo: somministrato al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up post-intervento
Valutato utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire - una misura di 39 elementi di 5 domini di consapevolezza nella vita quotidiana, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza
somministrato al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up post-intervento
Alterazione del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: somministrato al basale e dopo l'intervento (8 settimane)
Valutato utilizzando il Trail Making Test A e B: un breve compito che richiede agli intervistati di collegare punti numerati e quindi passare dal numero alle lettere, la velocità e la precisione sono entrambe registrate
somministrato al basale e dopo l'intervento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura degli atteggiamenti interprofessionali
Lasso di tempo: somministrato al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up post-intervento
Valutato utilizzando la valutazione della formazione del team interprofessionale - una misura di 22 elementi e le percezioni degli studenti sull'educazione clinica interprofessionale medico-farmacista - una misura di 10 elementi; entrambi con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più positivi nei confronti della formazione interprofessionale
somministrato al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up post-intervento
Intervista di follow-up sulle percezioni della consapevolezza e dell'educazione interprofessionale
Lasso di tempo: valutato al follow-up post-intervento a 3 mesi
intervista ed esplorazione qualitativa: i partecipanti trascorreranno circa 30 minuti al telefono per essere intervistati sulle loro esperienze con l'intervento, specialmente nel contesto dell'assistenza sanitaria e dell'educazione interprofessionale
valutato al follow-up post-intervento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Psychological Association (APA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20012397

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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