Intervento di facilitazione medica e delle risorse dopo trauma cranico (MRFI)

Questo studio di Integrated Medical and Resource Facilitation Intervention (MRFI) affronterà: 1) Il collegamento inefficace di individui con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e delle loro famiglie a risorse mediche e comunitarie specializzate dopo l'assistenza ospedaliera; 2) Accesso limitato agli esperti di trauma cranico e; 3) Una mancanza di conoscenza da parte dei fornitori di cure primarie (PCP) sui complessi bisogni delle persone con trauma cranico.

Questo studio clinico metterà alla prova un complesso intervento comportamentale basato sulla teoria che integra l'esperienza medica e TBI della Mayo's Brain Rehabilitation Clinic (BRC) con il programma altamente sviluppato Resource Facilitation (RF) della Minnesota Brain Injury Alliance (MN BIA).

Le popolazioni target per lo studio proposto sono: 1) Individui con TBI idonei per i servizi MN BIA RF; 2) le loro famiglie o badanti; e 3) i loro PCP.

Questa ricerca utilizza uno studio clinico pragmatico (PCT) basato sulla comunità per testare un intervento comportamentale complesso. Un PCT: 1) Confronta più interventi clinicamente rilevanti piuttosto che confrontare un intervento di interesse con un placebo o una condizione di controllo; 2) Include una popolazione eterogenea di partecipanti in contesti sperimentali multipli rispetto a un campione omogeneo strettamente controllato in contesti pratici di un unico tipo; e 3) Misura un'ampia gamma di risultati sanitari.

Gli elementi attivi nella sperimentazione proposta definiscono un "intervento comportamentale complesso". Il modello integrato di assistenza MRFI dell'intervento è costituito da: più componenti all'interno degli interventi sperimentali e di controllo che interagiscono; comportamenti multipli e complessi associati a coloro che erogano e ricevono l'intervento; più popolazioni target; molteplici misurazioni dei risultati; e, adattando l'intervento in base alle necessità e al contesto.

Alla fine del processo, gli investigatori stimeranno la differenza nell'uso delle risorse sanitarie tra gli individui con trauma cranico che ricevono l'intervento rispetto a quelli che ricevono le cure abituali, completando un'analisi costo-efficacia. Il vero successo di un intervento clinico si ottiene quando i suoi benefici sono realizzati a un costo simile o ridotto rispetto a un trattamento alternativo.

Obiettivi specifici Obiettivo specifico 1: valutare l'efficacia di un intervento medico/RF fornito a distanza nel migliorare i risultati di partecipazione delle persone con trauma cranico rispetto a un gruppo simile che riceve cure abituali.

Ipotesi 1: i partecipanti che ricevono l'intervento di prova mostreranno un miglioramento maggiore nei risultati della partecipazione rispetto a quelli che ricevono cure abituali.

Obiettivo specifico 2: testare le differenze nel carico del caregiver e nella qualità della vita nelle famiglie delle persone con trauma cranico coinvolte in ciascun braccio di questo studio.

Ipotesi 2: i membri della famiglia delle persone con trauma cranico che ricevono l'intervento di prova riporteranno un carico di assistenza inferiore e una qualità di vita più elevata rispetto ai membri della famiglia delle persone con trauma cranico che ricevono cure abituali.

Obiettivo specifico 3: Misurare le differenze di efficacia e padronanza tra i PCP nella cura delle persone con trauma cranico.

Ipotesi 3: i PCP per individui con trauma cranico che ricevono l'intervento di prova riporteranno una maggiore autoefficacia e padronanza, rispetto ai fornitori di individui con trauma cranico che ricevono cure abituali.

Obiettivo specifico 4: Confrontare il rapporto costo-efficacia del braccio di intervento del servizio integrato dello studio con il braccio di cura abituale.

Ipotesi 4: il rapporto costo-efficacia sarà complessivamente lo stesso o inferiore per gli individui con TBI che ricevono l'intervento di prova se aggiustato per le covariate rispetto a quegli individui che ricevono cure abituali.

Metodi Sample Minnesota ha l'autorità legale di identificare le persone dimesse dagli ospedali con trauma cranico per la sorveglianza epidemiologica e di metterle in contatto con il MN BIA per offrire RF. Durante la successiva assunzione di RF, il processo di reclutamento e consenso inizierà con il personale RF che introduce lo studio. Un elenco di persone interessate sarà inviato in modo sicuro al coordinatore della ricerca Mayo; questi individui verranno quindi contattati per il consenso e randomizzati. Se l'individuo con trauma cranico non è in grado di acconsentire sulla base di uno screening cognitivo, verrà contattato il suo rappresentante legale. Ai partecipanti non sarà richiesto di avere un familiare o un PCP iscritto per poter partecipare allo studio, ma sarà fortemente incoraggiato a coinvolgere entrambi. La famiglia e il PCP di un partecipante consenziente saranno contattati per il consenso come partecipanti alla ricerca. Saranno assegnati allo stesso gruppo dell'individuo con trauma cranico. La randomizzazione per garantire la rappresentazione dei fattori prognostici noti in cui l'età (≤65 e >65), il sesso e la residenza (rurale o urbana) saranno utilizzati come fattori di stratificazione, con l'assegnazione del trattamento bilanciata in blocchi di 4. Poiché un semplice schema casuale può limitare arruolamento di partecipanti rurali, gli investigatori sovracampioneranno in un rapporto di 2:1 rurale/urbano.

Dimensione del campione e calcoli della potenza Per l'obiettivo specifico 1, si considera auspicabile una dimensione del campione di 500 individui sulla base dei calcoli della potenza come descritto. Raggiungendo questa dimensione del campione è possibile rilevare una differenza minima di almeno 0,25 deviazioni standard tra i gruppi per ogni risultato continuo di interesse, con una potenza dell'80% basata su un t-test a due campioni. Nel 2014, 3.868 persone di età pari o superiore a 15 anni sono state ricoverate con trauma cranico in MN e 1.108 persone con trauma cranico hanno ricevuto RF in MN nel 2016. Gli investigatori pianificano un periodo di arruolamento di 24 mesi, quindi 2.216 persone con trauma cranico saranno potenzialmente ammissibili. La differenza minima rilevabile tra i gruppi sulla base di un test t a due campioni sarà di 0,25 deviazioni standard. La dimensione del campione di 250 per gruppo avrà l'80% di potere per rilevare una correlazione di 0,18 o superiore tra due risultati continui all'interno del gruppo. Per una valutazione delle associazioni tra gruppo e altre variabili categoriche, esisterebbe un potere dell'80% per rilevare una differenza dell'11% o superiore per la presenza di un risultato categorico (15% tra i partecipanti con cure abituali rispetto al 25% tra i partecipanti che ricevono lo studio intervento) basato su un test Chi-quadro di due proporzioni.

Intervento Tutti i componenti dell'intervento saranno erogati a distanza: non ci sarà alcuna interazione faccia a faccia con i partecipanti alla ricerca. Il complesso intervento in fase di sperimentazione comprende i servizi clinici, educativi e di supporto del Mayo BRC integrati con il programma MN BIA RF. Le modalità ICT specifiche utilizzate per interagire con i partecipanti all'intervento e i servizi clinici specifici forniti da queste modalità saranno determinati dalle esigenze cliniche, dalle preferenze individuali e dalla capacità tecnologica.

Gli individui con trauma cranico, i loro familiari e i PCP assegnati al consueto gruppo di assistenza riceveranno assistenza e forniranno servizi come di consueto nelle loro comunità. Gli individui con trauma cranico assegnati al consueto gruppo di cure riceveranno RF come regolarmente fornito da MN BIA. Per le persone con trauma cranico, le loro famiglie e i PCP assegnati al gruppo di intervento, saranno valutate le loro esigenze sanitarie, sociali, comunitarie, educative, di supporto, di risorse e di coordinamento dell'assistenza. Gli individui con TBI assegnati al gruppo di intervento riceveranno RF come integrato nell'intervento.

Ogni partecipante al gruppo di intervento in tutte le popolazioni target riceverà una combinazione unica di servizi. Si prevede che la composizione del team integrato di ciascun partecipante varierà in base alle esigenze individuali, alle preferenze e alla capacità tecnologica. Idealmente, tutte le squadre includeranno un PCP. Se un PCP non è già stabilito, l'infermiere registrato per la pratica avanzata contribuirà a facilitarlo.

L'intervento MRFI si espande su una piattaforma web precedentemente stabilita e altre TIC, incorporando l'assistenza clinica diretta sincrona (telemedicina). Altri interventi sincroni e asincroni saranno erogati in base alle esigenze. I partecipanti utilizzeranno i propri dispositivi e l'accesso a Internet per qualsiasi interazione con i fornitori della Mayo Clinic.

Analisi dei dati I dati per le variabili continue saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Le frequenze e le percentuali saranno calcolate per le variabili categoriali. Le caratteristiche di base e le variabili demografiche saranno confrontate utilizzando il test t di due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per le variabili continue e utilizzando il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher per le variabili categoriali di interesse. Le associazioni tra variabili continue all'interno di ciascun gruppo saranno stimate utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman. Il confronto delle correlazioni tra i gruppi di interesse verrà eseguito utilizzando la trasformazione r-z di Fisher, che calcola un valore di z che può essere applicato per valutare la significatività della differenza tra due coefficienti di correlazione. Tutti i test statistici saranno a 2 code con un livello alfa di 0,05.

Analisi statistica per l'obiettivo specifico 1 Per ogni singola misura di esito gli investigatori calcoleranno prima la variazione percentuale dal basale all'ultima misurazione di follow-up per tenere conto delle misurazioni del basale. Ulteriori analisi verranno eseguite utilizzando queste variazioni percentuali. Tuttavia, l'analisi dell'efficacia utilizzando ogni singola misura non fornirà un singolo valore p per misurare l'effetto complessivo dell'intervento sui risultati della partecipazione. Pertanto, gli investigatori eseguiranno l'analisi utilizzando un endpoint composito che ci consentirà di valutare l'impatto globale dell'intervento utilizzando singoli confronti eseguiti come test t di due campioni o un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.

Tutte le analisi saranno eseguite su base intent-to-treat. Se sono presenti squilibri di covariate di base tra i gruppi, gli investigatori eseguiranno analisi di regressione lineare, in cui i ranghi sommati per ciascun individuo saranno un risultato di interesse e la variabile predittiva primaria sarà il gruppo, aggiustando per quelle covariate che presentavano squilibri tra i gruppi alla base.

Analisi statistica per Obiettivi Specifici 2 e 3 L'obiettivo primario di questi Obiettivi è misurare il carico del caregiver ei bisogni familiari, l'efficacia e la padronanza clinica nei PCP. La variazione percentuale rispetto al basale verrà riportata come media e deviazione standard o mediana, a seconda dei casi. I confronti delle percentuali tra i gruppi assegnati all'intervento rispetto alle cure abituali saranno eseguiti utilizzando due test t campione o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi. Se c'è uno squilibrio in qualsiasi covariata di interesse di base, l'analisi verrà eseguita utilizzando la regressione lineare aggiustando per quelle covariate di interesse.

Analisi statistica per l'obiettivo specifico 4 Al fine di valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento proposto, i pazienti dello studio saranno collegati al Minnesota All Payers Claims Database (MN-APCD) sviluppato e gestito da MDH. Sia l'utilizzo dell'assistenza sanitaria che i risultati dei costi saranno confrontati tra i partecipanti all'intervento e ai normali bracci di cura. Saranno apportati aggiustamenti per tenere conto dei diversi livelli di pagamento tra i pagatori governativi e commerciali. Verranno fornite statistiche descrittive di questi risultati, tra cui media, mediana e deviazione standard. Se si osserva una differenza tra l'intervento e i gruppi di assistenza abituale in termini delle loro caratteristiche di base, saranno condotti aggiustamenti multivariati; a causa dell'asimmetria prevista della distribuzione sottostante, i risultati dell'utilizzo saranno analizzati utilizzando la regressione del conteggio (ad esempio, regressione binomiale negativa) mentre il costo verrà analizzato utilizzando la modellazione lineare generalizzata con distribuzione gamma per il costo e collegamento logaritmico. Al fine di soddisfare i termini di riservatezza dei soggetti che inviano i dati a MN-APCD, i record dei partecipanti alla sperimentazione verranno confrontati applicando gli stessi algoritmi MN per generare gli identificatori con hash utilizzati per collegare le rivendicazioni per la stessa persona attraverso il seguente set di identificatori: nome (nome, secondo nome e cognome), codice postale a 5 cifre, età, sesso e data di nascita. Per effettuare questo collegamento ed evitare la possibilità di reidentificazione dei partecipanti, la creazione del set di dati analitici da MN-APCD e le successive analisi saranno condotte dallo staff MDH. Verrà riportato il tasso di corrispondenza dei partecipanti allo studio al MN-APCD.