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Operatori sanitari della comunità e mHealth per la cura dell'anemia falciforme

2 dicembre 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Operatori sanitari comunitari e salute mobile per adulti emergenti in transizione nella cura dell'anemia falciforme

Questo studio confronterà l'efficacia di due interventi di supporto all'autogestione - Operatori sanitari comunitari (CHW) e salute mobile (mHealth) - rispetto alle cure abituali migliorate per migliorare la qualità della vita correlata alla salute e l'uso di cure acute per i giovani in transizione con anemia falciforme (SCD) e identificare e quantificare mediatori e moderatori degli effetti del trattamento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adulti emergenti con anemia falciforme (SCD) sperimentano un aumento di sette volte dei tassi di mortalità durante il periodo di transizione (16-25 anni di età). Questo sbalorditivo aumento della mortalità e dell'utilizzo delle cure acute durante questo periodo vulnerabile è in parte dovuto alla difficoltà di coordinare l'assistenza durante la transizione all'assistenza agli adulti. Problemi psicosociali critici aggravano ulteriormente la vulnerabilità degli adulti emergenti con SCD durante la transizione dall'assistenza pediatrica a quella per adulti9. Sfortunatamente, nessuno di questi studi sull'intervento di transizione includeva adolescenti o giovani adulti con SCD. Pazienti, genitori e fornitori di persone con SCD concordano sul fatto che la capacità di eseguire in modo indipendente l'autogestione delle malattie croniche è fondamentale per rimanere in buona salute durante questo turbolento periodo di transizione.

Il supporto all'autogestione è una componente chiave del Chronic Care Model. I programmi per operatori sanitari di comunità (CHW) sono sempre più popolari e hanno efficacia nell'autogestione delle malattie croniche e nella navigazione del sistema. Le piattaforme sanitarie mobili sono ugualmente popolari e hanno efficacia sull'autogestione e l'adesione. Sfortunatamente, l'efficacia della mHealth e dei messaggi di testo su misura tra gli adulti emergenti con SCD è ancora sconosciuta. Inoltre, è sconosciuta anche l'efficacia comparativa dei programmi CHW e mHealth.

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia comparativa dei programmi CHW e mHealth tra gli adulti emergenti con SCD durante la transizione rispetto alle cure abituali potenziate per migliorare la qualità della vita correlata alla salute e l'uso di cure acute per i giovani in transizione con SCD.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di due interventi di supporto all'autogestione (operatori sanitari di comunità e salute mobile) rispetto a un'assistenza abituale potenziata per migliorare la qualità della vita correlata alla salute e l'uso di cure acute per i giovani in transizione con SCD. Gli obiettivi secondari sono:

  • Identificare e quantificare se l'attivazione del paziente, i comportamenti di autogestione, i marcatori biologici e il trasferimento alle cure per adulti sono mediatori degli effetti del trattamento dell'intervento.
  • Identificare i fattori individuali e familiari che moderano gli effetti del trattamento di intervento

L'obiettivo esplorativo è quello di:

•Esplorare l'associazione dei miglioramenti alle cure abituali sull'utilizzo acuto pediatrico e per adulti

La popolazione dello studio sarà composta da tutti i pazienti con SCD di età pari o superiore a 17 anni e idonei per il trasferimento a un ematologo adulto entro 12 mesi. Sono escluse le persone con una disabilità intellettiva sufficientemente grave da impedire all'individuo di interagire con un programma mobile o basato sul Web anche con l'assistenza o di conversare con un operatore sanitario della comunità (ad es. non verbale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
405

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tanisha D Belton, MPH
  • Numero di telefono: 215-590-4673
  • Email: beltont@chop.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St. Christophers Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 17 anni
  • Soffre di anemia falciforme, definita come quegli individui con genotipi HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
  • Ricevi assistenza presso un centro pediatrico per l'anemia falciforme partecipante.
  • Idoneo per il trasferimento a un ematologo adulto entro 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Individui con una disabilità intellettiva sufficientemente grave da impedire all'individuo di interagire con un programma mobile o basato sul Web anche con l'assistenza o di conversare con un operatore sanitario della comunità (ad es. non verbale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura abituale migliorata
L'assistenza abituale migliorata sarà standardizzata tra i siti con liste di controllo di transizione/trasferimento dell'assistenza che verranno utilizzate in tutti i siti. Le cure abituali migliorate includeranno almeno (1) la visita del paziente da parte del medico pediatrico con il genitore fuori dalla sala d'esame, (2) una consulenza di assistenza sociale per selezionare e affrontare i fattori di rischio sociodemografici, (3) informazioni sull'adeguatezza dell'assicurazione sanitaria fornite al paziente, (4) identificato un ematologo adulto, (5) identificato un fornitore di cure primarie per adulti, (6) liberatoria medica firmata e (7) cartella clinica visualizzabile o inviata al fornitore adulto.
Sperimentale: Operatore sanitario di comunità tra pari
Il programma CHW sarà principalmente modellato sul modello di grande successo IMPaCT sviluppato dal Penn Center for Community Health Workers e sul programma CHW giovanile per le transizioni da pediatrico ad adulto del CHOP sviluppato dal nostro team di ricerca, entrambi sviluppati con alti livelli di input dei pazienti. Saranno inclusi contenuti specifici e competenze della SCD del programma CHW attraverso la Sickle Cell Disease Association of American Philadelphia Delaware Valley Chapter e altri modelli pubblicati. I componenti includeranno: 1) sviluppo di obiettivi centrati sul paziente e piano d'azione individualizzato sulla cura di sé, monitoraggio dei sintomi e transizione all'assistenza per adulti; 2) fornitura di informazioni, competenze e suggerimenti; e 3) supporto personalizzato tra pari tramite telefonate e/o visite
Altro: Peer Community Health Worker
I partecipanti comunicheranno con i loro CHW su base settimanale, il che è coerente con altri protocolli di successo degli operatori sanitari della comunità con efficacia pubblicata. Gli operatori sanitari della comunità saranno coetanei con anemia falciforme, che hanno effettuato con successo la transizione e hanno meno di 30 anni.
Sperimentale: Salute mobile
Tutti i partecipanti iscritti al braccio mHealth scaricheranno una versione migliorata di iManage, sviluppata dalla co-ricercatrice Lori Crosby presso pazienti adolescenti e giovani adulti con anemia falciforme. I componenti includono: 1) sviluppo di obiettivi centrati sul paziente riguardo alla cura di sé, al monitoraggio dei sintomi e alla transizione verso l'assistenza agli adulti; 2) fornitura di informazioni, competenze e suggerimenti; 3) supporto virtuale tra pari in cui gli utenti possono incoraggiare gli altri a completare obiettivi, formare squadre e interagire con altri giovani con SCD; e 4) monitoraggio quotidiano dei sintomi e monitoraggio visivo del completamento dell'obiettivo. Gli investigatori aggiungeranno messaggi giornalieri personalizzati.
Altro: Salute mobile
Un'applicazione sanitaria mobile creata come risorsa per i giovani adulti in transizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con il modulo PedsQL sull'anemia falciforme (SCD). Il modulo PedsQL per l'anemia falciforme è ben convalidato per l'uso in adolescenti e giovani adulti con malattie croniche e utilizza una scala di risposta Likert, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL e minori sintomi e problemi di SCD. Il modulo PedsQL SCD è composto da 43 item che misurano nove scale: Pain and Hurt (9 item), Pain Impact (10 item), Pain Management and Control (2 item), Worry I (5 item), Worry II (2 item ), Emozioni (2 voci), Trattamento (7 voci), Comunicazione I (3 voci) e Comunicazione II (3 voci).
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'anemia falciforme
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Misurato utilizzando il questionario di conoscenza sull'anemia falciforme (SCDKQ). SCDKQ è un sondaggio di 20 voci. Tutte le domande hanno scelte di risposta di vero o falso.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Disponibilità alla transizione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Misurato utilizzando il Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ). TRAQ è un sondaggio di 20 elementi sulla disponibilità alla transizione. Le scelte di risposta si basano sulle fasi di cambiamento e sono su una scala a 5 punti.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Misurato utilizzando il Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS). Il MOS-SSS è un sondaggio di 19 voci. Le scelte di risposta sono su una scala Likert a 5 punti che va da "nessuna volta" a "sempre".
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Abilità di coping
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Strategie di coping utilizzando il questionario sulle strategie di coping (breve COPE). Il Brief COPE è un sondaggio di 28 voci con scelte di risposta su una scala Likert a 4 punti, che vanno da "Non l'ho fatto per niente" a "L'ho fatto molto".
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Formazione e progettazione professionale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Utilizzo della sottoscala TIPS-RFT (Programma di intervento sulla transizione - Prontezza per la transizione) per misurare l'istruzione e la pianificazione professionale. La sottoscala di pianificazione educativa e professionale del TIPS-RFT è una sottoscala di 4 domande.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Qualità delle cure ricevute
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Utilizzando la misura del sistema informativo per la misurazione della qualità della vita delle cellule falciformi adulte (ASCQ-Me). La sottoscala della qualità dell'assistenza ricevuta proviene dall'ASCQ-Me. La sottoscala è di 27 domande a scelta multipla.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Scala di aderenza medica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
L'aderenza ai farmaci sarà misurata utilizzando la misura di aderenza medica (MAM). Il MAM è un sondaggio a scelta multipla di 17 domande.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Connecticut Children's Medical Center
St. Christopher's Hospital for Children
Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Rubin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Sophia Jan, MD, Cohen's Children Medical Center/Northwell Health
  • Investigatore principale: Kim Smith-Whitley, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-015106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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