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Effetti dell'allenamento fisico-cognitivo combinato sulla funzione cognitiva nell'MCI

25 maggio 2024 aggiornato da: Somporn Sungkarat, Chiang Mai University

Effetti sinergici dell'allenamento fisico-cognitivo combinato sulla funzione cognitiva negli individui con lieve danno cognitivo (MCI): uno studio controllato randomizzato

Il presente studio si propone di indagare gli effetti dell'allenamento fisico-cognitivo combinato sulla funzione cognitiva, nonché sul livello periferico di BDNF e sulla funzione mitocondriale di individui con MCI. Si ipotizza che: 1) il programma di allenamento fisico-cognitivo combinato sarà superiore al solo programma di allenamento fisico e cognitivo; e 2) il grado di miglioramento cognitivo sarà correlato positivamente con il miglioramento del BDNF plasmatico e della funzione mitocondriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ricerche recenti suggeriscono che i benefici dell'allenamento fisico-cognitivo combinato possono essere maggiori del solo allenamento fisico o cognitivo. Tuttavia, questo effetto sinergico è stato dimostrato principalmente negli anziani cognitivamente intatti. Gli studi che esaminano gli effetti dell'allenamento fisico-cognitivo combinato negli anziani con MCI sono scarsi e mostrano risultati contrastanti. Inoltre, pochi studi hanno determinato gli effetti dell'allenamento combinato sul fattore neurotrofico derivato dal cervello periferico (BDNF) e sulla funzione mitocondriale. Pertanto, il presente studio si propone di indagare gli effetti dell'allenamento fisico-cognitivo combinato sulla funzione cognitiva, nonché sul livello periferico di BDNF e sulla funzione mitocondriale degli individui con MCI. Il presente studio fornirà informazioni sull'interazione tra il programma di allenamento, la concentrazione periferica di BDNF, la funzione mitocondriale e la funzione cognitiva. È importante sottolineare che i risultati avranno implicazioni cliniche per quanto riguarda il programma di formazione che è fattibile ed efficace nel migliorare la funzione cognitiva degli anziani con MCI che alla fine avrà un grande impatto sulla salute pubblica poiché questa popolazione è ad alto rischio di progressione verso l'AD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri per mNCD (disturbi neurocognitivi lievi), precedentemente noto come MCI, sulla base dei recenti criteri del DSM-V (Diagnostic Statistical Manual-V)
  • comprendere le istruzioni e disposti a partecipare
  • in grado di rispettare il programma e le procedure di studio
  • non assumere alcun farmaco per la loro cognizione e non pianificare di iniziare i farmaci durante la sperimentazione dello studio

Criteri di esclusione:

  • presenza di condizioni mediche che non sarebbero sicure da esercitare
  • con diagnosi di altre condizioni neurologiche (ad es. morbo di Parkinson, ictus, sclerosi multipla, AD) che influenzano la cognizione e la mobilità
  • presenza di sintomi depressivi
  • presenza di malattie acute e/o croniche che non possono essere controllate (ad es. artrite, asma, ipertensione, diabete mellito, malattia coronarica)
  • esercitare regolarmente (almeno 30 min/giorno, 3 giorni/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Fisico
gruppo di allenamento fisico
Altro: Allenamento fisico
Esercizio fisico multicomponente
Comparatore attivo: Gruppo dell'ingranaggio
gruppo di training cognitivo
Altro: Allenamento cognitivo
allenamento cognitivo
Sperimentale: Gruppo Phys-Cog
gruppo di allenamento combinato fisico-cognitivo
Altro: Allenamento combinato fisico-cognitivo
allenamento combinato fisico-cognitivo
Nessun intervento: Gruppo Con
gruppo di controllo educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale Valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La sottoscala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer sarà valutata al basale e a 3 mesi. I punteggi totali vanno da 0 a 70, con punteggi più alti (≥ 18) che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
3 mesi
cambiamento dal punteggio di apprendimento verbale uditivo Rey al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La memoria sarà valutata utilizzando il test di apprendimento verbale uditivo Rey.
3 mesi
cambiamento rispetto al valore basale del punteggio B-A del Trail Making a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La funzione esecutiva sarà valutata utilizzando il Trail Making Test parte B-A.
3 mesi
cambiamento rispetto al livello basale del fattore neurotrofico derivato dal cervello a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà determinato il livello plasmatico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al punteggio Digit Span basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'attenzione sarà valutata utilizzando il test Digit Span forward-backward.
3 mesi
cambiamento rispetto al tempo di risposta stepping basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La velocità di elaborazione verrà misurata utilizzando il tempo di risposta graduale.
3 mesi
passare dal tempo di base al completamento di Timed Up and Go a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'abilità funzionale sarà valutata utilizzando il tempo per completare Timed Up and Go (TUG).
3 mesi
cambiamento dal punteggio di valutazione del profilo fisiologico basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il rischio di caduta sarà valutato utilizzando la valutazione del profilo fisiologico. Il test consiste in cinque misure sensomotorie e di equilibrio tra cui la sensibilità al contrasto visivo, la propriocezione, la forza muscolare del quadricipite, il tempo di reazione della mano e l'oscillazione posturale. I cinque componenti PPA sono ponderati per calcolare una distribuzione composita del punteggio z con punteggi elevati che indicano un aumento del rischio di caduta.
3 mesi
cambiamento rispetto al livello basale di stress ossidativo cellulare a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La funzione mitocondriale sarà determinata dal livello di stress ossidativo cellulare
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiang Mai University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Somporn Sungkarat, PhD, Chiang Mai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMS-CMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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