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Auswirkungen des kombinierten körperlich-kognitiven Trainings auf die kognitive Funktion bei MCI

25. Mai 2024 aktualisiert von: Somporn Sungkarat, Chiang Mai University

Synergistische Wirkungen eines kombinierten körperlich-kognitiven Trainings auf die kognitive Funktion bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines kombinierten körperlich-kognitiven Trainings auf die kognitive Funktion sowie den peripheren BDNF-Spiegel und die mitochondriale Funktion von Personen mit MCI zu untersuchen. Es wird angenommen, dass: 1) das kombinierte körperlich-kognitive Trainingsprogramm dem körperlichen und kognitiven Trainingsprogramm allein überlegen ist; und 2) der Grad der kognitiven Verbesserung korreliert positiv mit der Verbesserung von Plasma-BDNF und der mitochondrialen Funktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Vorteile eines kombinierten körperlich-kognitiven Trainings größer sein können als entweder körperliches oder kognitives Training allein. Dennoch wurde dieser synergistische Effekt hauptsächlich bei kognitiv intakten älteren Erwachsenen nachgewiesen. Studien, die die Auswirkungen eines kombinierten körperlich-kognitiven Trainings bei älteren Erwachsenen mit MCI untersuchen, sind rar und zeigen gemischte Ergebnisse. Darüber hinaus haben nur wenige Studien die Auswirkungen des kombinierten Trainings auf den peripheren, aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF) und die mitochondriale Funktion bestimmt. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Auswirkungen eines kombinierten körperlich-kognitiven Trainings auf die kognitive Funktion sowie den peripheren BDNF-Spiegel und die mitochondriale Funktion von Personen mit MCI zu untersuchen. Die vorliegende Studie wird einen Einblick in das Zusammenspiel zwischen dem Trainingsprogramm, der peripheren BDNF-Konzentration, der mitochondrialen Funktion und der kognitiven Funktion geben. Wichtig ist, dass die Ergebnisse klinische Auswirkungen auf das Trainingsprogramm haben werden, das bei der Verbesserung der kognitiven Funktion älterer Erwachsener mit MCI durchführbar und wirksam ist, was letztendlich große Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben wird, da diese Bevölkerungsgruppe einem hohen Risiko einer Progression zu AD ausgesetzt ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllen die Kriterien für mNCD (leichte neurokognitive Störungen), früher bekannt als MCI, basierend auf den aktuellen DSM-V-Kriterien (Diagnostic Statistical Manual-V).
  • Anweisungen verstehen und bereit sind mitzumachen
  • in der Lage, den Studienplan und die Verfahren einzuhalten
  • keine Medikamente für ihre Kognition einnehmen und nicht planen, während des Studienversuchs mit Medikamenten zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Erkrankungen, die nicht sicher ausgeübt werden können
  • mit anderen neurologischen Erkrankungen diagnostiziert (z. Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Multiple Sklerose, AD), die die Wahrnehmung und Mobilität beeinträchtigen
  • Vorhandensein von depressiven Symptomen
  • Vorliegen einer akuten oder/und chronischen Krankheit, die nicht kontrolliert werden konnte (z. Arthritis, Asthma, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit)
  • regelmäßig Sport treiben (mindestens 30 min/Tag, 3 Tage/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Phys-Gruppe
körperliche Trainingsgruppe
Sonstiges: Körperliches Training
Körperliche Übung mit mehreren Komponenten
Aktiver Komparator: Cog-Gruppe
kognitive Trainingsgruppe
Sonstiges: Kognitives Training
kognitives Training
Experimental: Phys-Cog-Gruppe
kombinierte körperlich-kognitive Trainingsgruppe
Sonstiges: Kombiniertes körperlich-kognitives Training
kombiniertes körperlich-kognitives Training
Kein Eingriff: Con-Gruppe
pädagogische Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der kognitiven Subskala der Bewertung der Alzheimer-Krankheit zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die kognitive Subskala zur Bewertung der Alzheimer-Krankheit wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–70, wobei höhere Punktzahlen (≥ 18) eine stärkere kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des auditiven verbalen Rey-Lernens nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gedächtnis wird mit dem auditiven verbalen Rey-Lerntest bewertet.
3 Monate
Veränderung gegenüber der Grundlinie Trail Making B-A-Punktzahl nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Exekutivfunktion wird mit dem Trail Making Test Teil B-A bewertet.
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) im Plasma wird bestimmt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Ziffernspanne nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Aufmerksamkeit wird mit dem Vorwärts-Rückwärts-Test der Ziffernspanne bewertet.
3 Monate
Veränderung gegenüber der Grundlinienreaktionszeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird anhand der Schrittreaktionszeit gemessen.
3 Monate
Änderung von der Grundzeit bis zum Abschluss von Timed Up and Go nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Funktionsfähigkeit wird anhand der Zeit bewertet, um Timed Up and Go (TUG) abzuschließen.
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Bewertungswert des physiologischen Ausgangsprofils nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Das Sturzrisiko wird anhand der physiologischen Profilbewertung bewertet. Der Test besteht aus fünf sensomotorischen und Gleichgewichtsmessungen, darunter visuelle Kontrastempfindlichkeit, Propriozeption, Quadrizeps-Muskelkraft, Handreaktionszeit und Haltungsschwankung. Die fünf PPA-Komponenten werden gewichtet, um eine zusammengesetzte Z-Score-Verteilung zu berechnen, wobei hohe Scores ein erhöhtes Sturzrisiko anzeigen.
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau des zellulären oxidativen Stresses nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Mitochondrienfunktion wird anhand des zellulären oxidativen Stressniveaus bestimmt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiang Mai University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Somporn Sungkarat, PhD, Chiang Mai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMS-CMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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