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Valutazione dell'imaging ibrido della risposta al cancro del retto (RECARHIA)

31 gennaio 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Contributo di [18F] -FDG-PET / MRI nella rilevazione dell'assenza di risposta completa dopo radioterapia neo-adiuvante per tumori del retto medio e basso per una procedura di trattamento con risparmio rettale

Il cancro del retto rappresenta 14.000 nuovi casi all'anno in Francia. Alla diagnosi, il 70% dei pazienti presenta tumori localmente avanzati T3-T4 e/o N+ valutati principalmente mediante RMN rettale. Questi pazienti beneficeranno di un trattamento neo-adiuvante mediante radio-chemioterapia. Il tasso di risposta istologica completa (ypT0N0) dopo questo trattamento neo-adiuvante variava dal 15 al 27% e migliorava la sopravvivenza libera da recidiva, la sopravvivenza libera da recidiva remota, la sopravvivenza globale e la diminuzione del tasso di recidiva locale. Nel caso di diagnosi full response dopo chemioradioterapia neoadiuvante esistono 3 soluzioni teoriche:

  1. Escissione totale del retto e del mesoretto (TME) Questo è l'atteggiamento classico con un basso rischio di recidiva locale (5%) ma le complicanze funzionali si verificano nel 25-60% dei casi
  2. Un semplice monitoraggio ("Watch and Wait") mediante risonanza magnetica, biopsia, rettoscopia... Questa strategia è stata inizialmente proposta a pazienti anziani considerati inoperabili ma è stata proposta anche a pazienti più giovani, operabili, al fine di diminuire la morbilità e le sequele. Questo atteggiamento pone un probabile rischio complessivo di recidiva locale. Tuttavia, questo rischio più elevato di recidiva può essere il risultato di un'identificazione imperfetta dei pazienti ypT0N0.
  3. Escissione locale della cicatrice post-radiazione chiamata anche lumpectomia di chiusura con analisi patologica e possibile TME secondaria in assenza di risposta completa. Quest'ultimo atteggiamento ha il vantaggio di consentire una verifica anatomopatologica della lesione trattata e di completare il trattamento se necessario. Nel caso di ypT0 il tasso di recidiva locale è basso e in questo caso è possibile considerare il risparmio rettale.

La scelta degli ultimi due atteggiamenti si basa quindi sulla corretta identificazione dei pazienti in risposta completa. L'esecuzione della diagnosi di mancata risposta completa dopo radiochemioterapia è quindi fondamentale ed è oggetto di questo progetto che consiste nel confrontare la prestazione diagnostica per l'identificazione di una completa mancanza di risposta [18F] -FDG-PET / MRI ypT0N0 con quella di l'atteggiamento classico (MRI) da 6 a 9 settimane dopo la fine di un trattamento chemioradioterapico neoadiuvante dei tumori del retto basso e medio in pazienti nei quali l'esame clinico ed endoscopico favoriscono una risposta completa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esame MRI per valutare la risposta alla radio-chemioterapia neoadiuvante (RCT) di routine sarà sostituito da una scansione MRI-PET in tutti i pazienti inclusi. In primo luogo, verrà interpretata solo la parte MRI dell'esame (sequenze identiche a quelle eseguite nella MRI convenzionale), senza la parte PET dell'esame. Verrà effettuata una valutazione della risposta. I risultati della risonanza magnetica saranno trasmessi al chirurgo secondo l'atteggiamento convenzionale del trattamento del cancro del retto trattato con RCT.

In una seconda fase verrà reinterpretato l'esame completo che associa le sequenze MRI e PET unite. Verrà effettuata una nuova valutazione della risposta. I risultati della risonanza magnetica e della risonanza magnetica PET verranno letti senza il gold standard, che sarà disponibile dopo l'intervento. I risultati di questa seconda analisi non saranno trasmessi all'Incontro di Concertazione Multidisciplinare e non influenzeranno la gestione. I pazienti saranno poi operati. Lo stadio istologico ypTN sarà stabilito sul campione operatorio.

Quindi tutti i pazienti avranno i 2 test in studio (MRI e [18F] -FDG-PET / MRI, nonché il gold standard (analisi patologica). Questi risultati soddisferanno la principale valutazione oggettiva delle prestazioni diagnostiche confrontandole con i risultati del gold standard (analisi anatomopatologica del pezzo operatorio)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥18 anni
  • Pazienti con tumore del retto e sottoposti a trattamento neoadiuvante mediante radiochemioterapia
  • Pazienti per i quali l'esame clinico ed endoscopico realizzato 6 a 9 settimane dalla fine del RCT è favorevole ad una risposta completa (esame rettale digitale normale, scomparsa completa endoscopica della lesione o presenza di cicatrice e piano biancastro inferiore a 2 cm)
  • Pazienti che hanno firmato un formulario di consenso dopo una leale e corretta informazione
  • Pazienti iscritti a un regime di previdenza sociale (beneficiario o legale) al di fuori di AME

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica: pacemaker, defibrillatore, corpo estraneo metallico intraoculare, impianto ferromagnetico, claustrofobia
  • Paziente con controindicazione alla PET: glicemia diabetica non controllata > 200 mh/dL, gravidanza
  • Ipersensibilità al 18-FDG o ad altri prodotti di contrasto
  • Pazienti che richiederebbero l'amputazione addominoperineale
  • Pazienti con molte comorbidità che controindicano l'MTCT perché questi pazienti non corrispondono alla popolazione target (inoltre rappresentano attualmente le rare indicazioni per la mastectomia parziale di chiusura)
  • Pazienti sotto tutela o curatori rinforzati o privati ​​della libertà.
  • Donne incinte o fertili senza contraccezione efficace (in questo caso verrà eseguito un test βHCG plasmatico il giorno prima della PET/MRI)
  • Partecipazione ad un'altra ricerca interventistica senza il consenso del medico che segue il paziente per la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: paziente con cancro del retto
Paziente con carcinoma del retto trattato con chemio-radioterapia neoadiuvante con risposta clinica completa
Radiazione: PET-MRI
Macchina ibrida PET/MRI per l'acquisizione simultanea di informazioni funzionali e molecolari di diversa natura unita all'elevata risoluzione anatomica della MRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore valutata mediante il sistema di classificazione della regressione del tumore Ryan modificato ottenuto mediante quantificazione delle cellule tumorali residue rispetto alla fibrosi sul campione chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Dopo l'intervento chirurgico, la risposta del tumore sarà classificata TRG 1 (nessuna cellula tumorale residua), 2 (cancro residuo cresciuto a causa della fibrosi) o 3 (fibrosi cresciuto a causa delle cellule tumorali). I risultati MRI e [18F] -FDG-PET / MRI (tumore residuo o nessun tumore residuo) saranno confrontati con i risultati TRG e verranno calcolate la sensibilità e la specificità di MRI e [18F] -FDG-PET / MRI per TRG1
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo del Net Reclassification Index (NRI) confrontando la sensibilità di [18F] -FDG-PET / MRI e la sensibilità della sola MRI per TRG1
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Numero di pazienti correttamente riclassificati con [18F] -FDG-PET come aventi una risposta completa (nessun tumore residuo visibile) diviso per il numero di pazienti correttamente classificati con [18F] -FDG-PET come aventi una risposta completa (nessun tumore residuo visibile) )
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: LUCIDARME Olivier, PU-PH, AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P170939J

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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