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L'effetto della disfunzione dell'articolazione temporomandibolare sul dolore, sulla qualità della vita e sullo stato psicologico

15 giugno 2020 aggiornato da: Tolgahan YILDIZ, Hacettepe University

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJD) sul dolore, sulla qualità della vita e sullo stato psicologico.

Un totale di centoventi persone hanno partecipato allo studio, sessanta con sintomi di TMJD (secondo i criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari) e sessanta senza sintomi di TMJD. La gravità del dolore e della cefalea dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), la soglia del dolore utilizzando un algometro, i livelli di ansia e depressione con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e il livello di qualità della vita è stato valutato da Short Form-36 (SF-36).

Il trattamento dell'ATM con terapie appropriate e tecniche di supporto psicologico può ridurre i sintomi dell'ATM e migliorare la qualità della vita e lo stato psicologico dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione dell'articolazione temporomandibolare (TMJD) si verifica a causa del funzionamento alterato delle strutture del sistema masticatorio. Questa interruzione colpisce i muscoli masticatori, l'articolazione temporo-mandibolare (ATM) e le relative strutture intorno all'articolazione. L'ATM può produrre segni e sintomi, tra cui dolore all'ATM e ai muscoli masticatori, apertura limitata della bocca e suoni articolari come clic e/o crepitio. Altri sintomi includono dolore all'ATM, limitazione nei movimenti articolari, difficoltà nella masticazione, blocco della mascella (trisma), deviazione laterale della mandibola, dolorabilità dell'ATM e dei muscoli masticatori, tinnito e dolore, vertigini e dolore alla testa e al collo.

Tuttavia, per quanto a conoscenza del ricercatore, nessuno studio precedente ha esaminato la relazione tra qualità della vita, dolore e stato psicologico in individui con TMJD. Questo studio è stato progettato per indagare se esiste una relazione tra dolore, qualità della vita e stato psicologico in individui con TMJD e individui asintomatici senza TMJD.

Centoventi individui sono stati inclusi in questo studio condotto tra marzo e luglio 2017 presso l'Università di Gazi e le Facoltà di Odontoiatria dell'Università Yıldırım Beyazıt di Ankara, in Turchia. La ricerca è stata concepita come uno studio controllato, osservazionale e trasversale. Sessanta delle 165 persone che presentavano sintomi di ATM sono state diagnosticate da un dentista specializzato e quelle che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state arruolate nel primo gruppo. Sessanta individui che soddisfacevano i criteri di inclusione su 143 individui che non presentavano sintomi di TMJD sono stati arruolati nel secondo gruppo. Questi due gruppi sono stati stabiliti sulla base dei risultati degli esami clinici e radiologici. L'ATM è stata diagnosticata da dentisti professionisti ed esperti utilizzando i criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari (RDC/TMD). RDC/TMD è stato descritto come il metodo di esame fisico gold standard nella diagnosi clinica di TMD.

Gli individui che hanno accettato di prendere parte allo studio sono stati inclusi dopo aver firmato i moduli di consenso informato. L'autorizzazione del comitato etico è stata concessa dal comitato etico sociale e umanistico dell'Università Yıldırım Beyazıt di Ankara (data: 02.08.2016, n. 356).

Sono stati inclusi nello studio individui che erano in grado di comprendere e parlare turco e di collaborare e di età pari o superiore a 17 anni.

I criteri di inclusione per il Gruppo 1 erano suoni articolari sotto forma di clic o crepitio dall'ATM durante l'apertura della bocca o la masticazione, sensibilità e dolore all'ATM alla palpazione, nessun trattamento per l'ATM nei sei mesi precedenti e presenza di sintomi dell'ATM per almeno tre mesi. Criteri di inclusione per il Gruppo 2, apertura massima della bocca superiore a 30 mm, assenza di suoni articolari come clic dell'ATM o crepitio durante l'apertura e la chiusura della bocca e/o l'attività masticatoria e assenza di dolorabilità e dolore all'ATM e ai muscoli masticatori alla palpazione.

I criteri di esclusione per il gruppo 1 erano l'assenza di almeno uno dei sintomi di TMJD, l'assenza di diagnosi di TMJD e la presenza di una storia di tumore, discopatia cervicale, patologie ortopediche e reumatiche, chirurgia della testa, del collo e/o della mandibola e gravidanza.

I criteri di esclusione per il gruppo 2 erano la presenza di almeno uno dei sintomi di TMJD, la presenza di una storia di tumore, discopatia cervicale, patologie ortopediche e reumatiche, chirurgia della testa, del collo e/o della mascella e gravidanza.

Per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato il software G * Power (V.3.1.9.2, Germania). Sono state eseguite analisi per studiare le differenze significative nella soglia del dolore da pressione (PTT), nella qualità della vita e nei risultati della valutazione psicologica tra i gruppi (α = 0,05 e β = 0,20). L'analisi ha mostrato che sarebbero sufficienti almeno 19 individui in ciascun gruppo e almeno 38 individui in totale.

Dati socio-demografici (età, sesso, altezza, peso, livello di istruzione) e clinici (storia del bruxismo, lato dominante, lato del problema, durata dei sintomi, lato masticatorio dominante, posizione nel sonno, tinnito/dolore, difficoltà di masticazione e stato delle abitudini orali parafunzionali) degli individui che soddisfano i criteri di inclusione sono stati registrati su un modulo di valutazione.

Agli individui di entrambi i gruppi è stato chiesto di contrassegnare il dolore e il mal di testa dell'ATM su una linea retta di 10 cm utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e i risultati sono stati registrati in cm. Ai pazienti è stato chiesto del dolore nelle posizioni bilaterali a riposo e mobili dell'ATM. Sulla scala VAS, "0" indica assenza di dolore e "10" il dolore più grave possibile.

La sensibilità muscolare è stata misurata utilizzando un algometro (Baseline® dolorimeter/algometer, Pain Diagnosis, and Treatment Inc., Great Neck, NY, USA). L'algometro viene premuto gradualmente nell'area in cui deve essere misurata la sensibilità e la misurazione viene interrotta non appena il soggetto avverte dolore. Nel presente studio sono stati misurati i PPT della parte anteriore del muscolo temporale, della capsula laterale dell'ATM e del muscolo massetere. Le misurazioni sono state eseguite tre volte a intervalli di 30 secondi su entrambi i lati destro e sinistro. Sono stati registrati i valori medi delle tre misurazioni. La PPT è definita come la forza di pressione più bassa richiesta da applicare al tessuto affinché si verifichi il dolore. I risultati sono espressi in kg/cm2.

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata utilizzata per misurare i livelli di ansia e depressione dei partecipanti. La scala HADS è stata sviluppata da Zigmond e Snaith e ne contiene 14, con due sottoscale, una di sette domande (numeri dispari) che misura l'ansia e un'altra di sette domande (numeri pari) che misurano la depressione. Aydemir et al. ha condotto lo studio turco di validità e affidabilità di HADS. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 3. I punteggi più bassi possibili per le sottoscale di depressione e ansia erano 0 e i punteggi massimi possibili erano 21. La depressione e lo stato di ansia dei soggetti sono valutati come normali/nessun sintomo (0-7 punti), borderline anormale/sospetto (8-10 punti) e anormale/definito (11-21 punti), a seconda dei punteggi ottenuti.

Short Form-36 (SF-36) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita. Ware et al. ha sviluppato l'SF-36 nel 1987 per determinare la qualità complessiva della vita correlata alla salute. La scala è composta da 36 domande e valuta la qualità della vita nelle quattro settimane precedenti in otto sottoscale e due componenti principali. Le sottoscale sono; Funzione fisica (PF), Difficoltà di ruolo-Fisico (RP), Dolore corporeo (BP), Salute generale (GH), Vitalità (V), Funzione sociale (SF), Difficoltà di ruolo-Emotivo (RE) e Salute mentale (MH ), mentre le componenti principali sono Physical Component Score (PCS) e Mental Component Score (MCS). Le otto sottoscale valutano la salute da 0 a 100 punti. "0" indica che la qualità della vita correlata alla salute è scarsa e 100 indica la migliore qualità della vita possibile, quindi punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. SF-36 è stato tradotto in turco da Koçyiğit et al. ed è stato sottoposto a studi di validità e affidabilità.

Le distribuzioni di variabili continue come età, indice di massa corporea (BMI) e punteggi SF-36 sono state esaminate utilizzando il test di Shapiro-Wilk e i grafici di normalità. Media ± deviazione standard (media ± sd) e mediana (min-max: minimo-massimo) sono state utilizzate per esprimere tutte le variabili continue, mentre i risultati per le variabili categoriali come sesso e occupazione sono stati espressi come percentuali (%). I campioni indipendenti t-test e Mann-Whitney U test sono stati applicati per determinare la distribuzione di variabili continue come i punteggi SF-36 e HADS tra i gruppi 1 e 2. La relazione tra i punteggi della scala e la soglia del dolore e la gravità del dolore è stata analizzata utilizzando Analisi di correlazione di Pearson e Spearman. La coerenza delle risposte a SF-36 e HADS è stata esaminata utilizzando il coefficiente alfa di Cronbach. La significatività statistica è stata fissata a p <0,05. Tutte le analisi e i calcoli statistici sono stati eseguiti sul software IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. rilasciato nel 2012. IBM SPSS Statistics per Windows, Armonk, NY: IBM Corp., USA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 57 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo 1 (60 pazienti, gruppo con TMJD) è costituito da pazienti con diagnosi di TMJD secondo i criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari da un dentista specializzato ed esperto in TMJD.

Il gruppo 2 (60 individui sani, gruppo senza TMJD) è costituito da individui che vengono valutati da uno specialista ed esperto dentista in TMJD e che non mostrano sintomi di TMJD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo 1 (gruppo con ATM):

  • Pazienti con diagnosi di TMJD
  • In grado di comprendere e parlare turco e di collaborare
  • di età pari o superiore a 17 anni e inferiore a 65 anni
  • I pazienti hanno suoni articolari sotto forma di clic o crepitio dall'ATM durante l'apertura della bocca o la masticazione
  • Sensibilità e dolore nell'ATM alla palpazione
  • Non aver ricevuto il trattamento dell'ATM negli ultimi sei mesi
  • Presenza di sintomi di ATM per almeno tre mesi Per il gruppo 2 (gruppo senza ATM)
  • In grado di comprendere e parlare turco e di collaborare
  • 17 anni di età o 17 anni o più e 65 anni o meno
  • Apertura massima della bocca 30 mm o più
  • Assenza di suoni articolari come click o crepitio dell'ATM durante l'apertura e la chiusura della bocca e/o l'attività masticatoria.
  • Assenza di dolorabilità e dolore all'ATM e ai muscoli masticatori alla palpazione

Criteri di esclusione:

Per il gruppo 1 (gruppo con ATM):

  • Assenza di almeno uno dei sintomi dell'ATM
  • Presenza di una storia di tumore, discopatia cervicale, patologie ortopediche e reumatiche, chirurgia della testa, del collo e/o della mascella e gravidanza Per il gruppo 2 (gruppo senza ATM)
  • Presenza di almeno uno dei sintomi dell'ATM
  • Presenza di una storia di tumore, discopatia cervicale, patologie ortopediche e reumatiche, chirurgia della testa, del collo e/o della mandibola e gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (con ATM)
Il gruppo 1 è composto da 60 pazienti con diagnosi di disfunzione dell'articolazione temporomandibolare (TMJD) secondo i criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari da un dentista specializzato ed esperto in TMJD.
Non è stato fatto alcun tentativo con gli individui del Gruppo 1 e del Gruppo 2. Gli individui sono stati solo valutati.
Gruppo 2 (senza ATMJ)
Gruppo 2, composto da 60 individui che non hanno mostrato sintomi di ATM e non hanno diagnosi di ATM.
Non è stato fatto alcun tentativo con gli individui del Gruppo 1 e del Gruppo 2. Gli individui sono stati solo valutati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore all'articolazione temporo-mandibolare e gravità del mal di testa
Lasso di tempo: 5 mesi
Agli individui di entrambi i gruppi è stato chiesto di contrassegnare il dolore e il mal di testa dell'ATM su una linea retta di 10 cm utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e i risultati sono stati registrati in cm. Ai pazienti è stato chiesto del dolore nelle posizioni bilaterali a riposo e mobili dell'ATM. Sulla scala VAS, "0" indica assenza di dolore e "10" il dolore più grave possibile.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato psicologico (livelli di ansia e depressione)
Lasso di tempo: 5 mesi
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata utilizzata per misurare i livelli di ansia e depressione dei partecipanti. Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. I punteggi più bassi possibili per le sottoscale di depressione e ansia erano 0 e i punteggi massimi possibili erano 21. Lo stato di depressione e ansia dei soggetti è stato valutato come normale/nessun sintomo (0-7 punti), borderline anormale/sospetto (8-10 punti) e anormale/definito (11-21 punti), a seconda dei punteggi ottenuti.
5 mesi
Modulo breve-36
Lasso di tempo: 5 mesi
Short Form-36 (SF-36) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. La scala è composta da 36 domande e valuta la qualità della vita nelle quattro settimane precedenti in otto sottoscale e due componenti principali. Le otto sottoscale valutano la salute da 0 a 100 punti. "0" indica che la qualità della vita correlata alla salute è scarsa e 100 indica la migliore qualità della vita possibile, quindi punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazım Tolgahan YILDIZ, MSc, Hacettepe University
  • Investigatore principale: Bahar KÜLÜNKOĞLU, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hacettepe FTR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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