- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002673
Immunoterapia nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche
UNO STUDIO DI FASE II DELL'IMMUNOTERAPIA CELLULARE ADOTTIVA COME PROFILASSI DELLA MALATTIA DA CYTOMEGALOVIRUS DOPO TRAPIANTO ALLOGENEICO DI MIDOLLO OSSEO
RAZIONALE: I globuli bianchi di donatori che sono stati esposti al citomegalovirus possono essere in grado di aiutare a prevenire l'insorgenza di questa infezione in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dei globuli bianchi donati per prevenire l'infezione da citomegalovirus in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare se l'immunoterapia adottiva comprenda cloni di linfociti T citotossici (CTL) derivati da donatori CD8+, specifici per CMV, del complesso maggiore di istocompatibilità di classe I (cloni CTL CD8+ specifici per CMV) e T-helper CD4+ specifici per CMV ( I cloni di cellule Th sono efficaci nella prevenzione della viremia e della malattia da CMV in pazienti CMV-positivi con tumori maligni che richiedono trapianto di midollo osseo allogenico o di cellule staminali del sangue periferico. II. Determinare se il trasferimento di cloni di cellule Th CD4+ specifici per CMV a pazienti con risposte carenti può ricostituire l'attività delle cellule Th CD4+ e aumentare i cloni CTL CD8+ specifici per CMV trasferiti in modo adottivo.
SCHEMA: I cloni allogenici CD8+ CMV-specifici, complesso maggiore di istocompatibilità di classe I-linfociti T citotossici (CTL) ristretti (cloni CTL CD8+ CMV-specifici) e i cloni di cellule T-helper (Th) CD4+ CMV-specifici vengono raccolti e coltivati in vitro almeno 2 settimane prima del trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico (PBSC). Midollo osseo o PBSC vengono infusi il giorno 0. I pazienti ricevono la prima infusione di cloni CTL CD8+ specifici per CMV a partire dal giorno 28 e 45 dopo il trapianto, seguita 8 giorni dopo dalla seconda infusione, seguita 2 giorni dopo dalla prima infusione di CMV CD4+ -specifici cloni di cellule Th. I pazienti che ricevono prednisone dopo il trapianto o hanno risposte CTL CD8+ carenti (cioè meno del 50% della risposta misurata nel donatore di midollo osseo immunocompetente) dopo la seconda infusione di cloni CTL specifici per CMV CD8+ ricevono una terza infusione di CTL specifici per CMV CD8+ cloni e una seconda infusione di cloni di cellule Th CD4+ CMV-specifici prima del giorno 67.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12-18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: vedere Criteri generali di ammissibilità
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Vedere Criteri generali di ammissibilità
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Vedere Caratteristiche della malattia --Caratteristiche dei pazienti-- Età: da 12 a 60 anni Performance status: Non specificato Emopoietico: Vedere Caratteristiche della malattia Epatico: Non specificato Renale: Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stan Riddell, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Tumore maligno a cellule germinali del testicolo in stadio III
- carcinoma mammario in stadio IV
- carcinoma mammario in stadio IIIA
- carcinoma mammario in stadio IIIB
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio III
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio IV
- carcinoma epiteliale ovarico ricorrente
- infezione
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- linfoma a piccole cellule non clivate ricorrente nell'infanzia
- linfoma infantile ricorrente a grandi cellule
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- sindromi mielodisplastiche secondarie
- leucemia linfoblastica acuta infantile in remissione
- leucemia mieloide acuta infantile in remissione
- leucemia mieloide cronica in fase cronica
- sindromi mielodisplastiche infantili
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide acuta dell'adulto in remissione
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide cronica in fase blastica
- Linfoma di Burkitt adulto stadio II
- linfoma follicolare stadio III grado 1
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- stadio III adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste in stadio III dell'adulto
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- stadio IV adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio III
- linfoma mantellare in stadio IV
- Mieloma multiplo stadio II
- mieloma multiplo stadio III
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma follicolare di grado 1 stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 2 stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a piccole cellule clivate dell'adulto di stadio II non contiguo
- piccolo linfoma linfocitico stadio II non contiguo
- linfoma della zona marginale di stadio II non contiguo
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- piccolo linfoma linfocitico stadio III
- linfoma della zona marginale in stadio III
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- Mieloma multiplo stadio I
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- leucemia linfatica cronica refrattaria
- leucemia linfatica cronica stadio III
- leucemia linfocitica cronica in stadio IV
- rabdomiosarcoma infantile precedentemente trattato
- rabdomiosarcoma infantile ricorrente
- linfoma non-Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- neuroblastoma disseminato
- neuroblastoma ricorrente
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia a cellule capellute refrattaria
- leucemia linfoblastica acuta infantile ricorrente
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio II
- linfoma mantellare stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a cellule miste dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma linfoblastico adulto stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 3 stadio II non contiguo
- leucemia mieloide cronica in fase accelerata
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- tumore a cellule germinali ovarico ricorrente
- leucemia mieloide acuta infantile ricorrente
- linfoma di Burkitt adulto stadio II non contiguo
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma linfoblastico infantile ricorrente
- Tumore a cellule germinali testicolare maligno ricorrente
- mielofibrosi cronica idiopatica
- teratoma ovarico
- teratoma testicolare
- tumore di Wilms ricorrente e altri tumori renali infantili
- leucemia promielocitica acuta infantile (M3)
- carcinoma embrionale testicolare
- coriocarcinoma testicolare
- tumore testicolare del sacco vitellino
- carcinoma embrionale testicolare e teratoma
- carcinoma embrionale testicolare e teratoma con seminoma
- carcinoma embrionale testicolare e tumore del sacco vitellino
- carcinoma embrionale testicolare e tumore del sacco vitellino con seminoma
- carcinoma embrionale testicolare e seminoma
- Tumore al sacco vitellino testicolare e teratoma
- tumore del sacco vitellino testicolare e teratoma con seminoma
- coriocarcinoma testicolare e tumore del sacco vitellino
- coriocarcinoma testicolare e carcinoma embrionale
- coriocarcinoma testicolare e teratoma
- coriocarcinoma e seminoma testicolare
- tumore del sacco vitellino ovarico
- carcinoma embrionale ovarico
- poliembrioma ovarico
- coriocarcinoma ovarico
- teratoma ovarico immaturo
- teratoma ovarico maturo
- teratoma ovarico monodermico e altamente specializzato
- tumore trofoblastico gestazionale metastatico a prognosi infausta
- tumore delle cellule germinali ovariche
- Linfoma linfoblastico adulto stadio II
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1011.01
- FHCRC-1011.01
- NCI-V95-0702
- CDR0000064307 (Identificatore di registro: PDQ)
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