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Immunoterapia nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche

15 giugno 2010 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

UNO STUDIO DI FASE II DELL'IMMUNOTERAPIA CELLULARE ADOTTIVA COME PROFILASSI DELLA MALATTIA DA CYTOMEGALOVIRUS DOPO TRAPIANTO ALLOGENEICO DI MIDOLLO OSSEO

RAZIONALE: I globuli bianchi di donatori che sono stati esposti al citomegalovirus possono essere in grado di aiutare a prevenire l'insorgenza di questa infezione in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dei globuli bianchi donati per prevenire l'infezione da citomegalovirus in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se l'immunoterapia adottiva comprenda cloni di linfociti T citotossici (CTL) derivati ​​da donatori CD8+, specifici per CMV, del complesso maggiore di istocompatibilità di classe I (cloni CTL CD8+ specifici per CMV) e T-helper CD4+ specifici per CMV ( I cloni di cellule Th sono efficaci nella prevenzione della viremia e della malattia da CMV in pazienti CMV-positivi con tumori maligni che richiedono trapianto di midollo osseo allogenico o di cellule staminali del sangue periferico. II. Determinare se il trasferimento di cloni di cellule Th CD4+ specifici per CMV a pazienti con risposte carenti può ricostituire l'attività delle cellule Th CD4+ e aumentare i cloni CTL CD8+ specifici per CMV trasferiti in modo adottivo.

SCHEMA: I cloni allogenici CD8+ CMV-specifici, complesso maggiore di istocompatibilità di classe I-linfociti T citotossici (CTL) ristretti (cloni CTL CD8+ CMV-specifici) e i cloni di cellule T-helper (Th) CD4+ CMV-specifici vengono raccolti e coltivati ​​in vitro almeno 2 settimane prima del trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico (PBSC). Midollo osseo o PBSC vengono infusi il giorno 0. I pazienti ricevono la prima infusione di cloni CTL CD8+ specifici per CMV a partire dal giorno 28 e 45 dopo il trapianto, seguita 8 giorni dopo dalla seconda infusione, seguita 2 giorni dopo dalla prima infusione di CMV CD4+ -specifici cloni di cellule Th. I pazienti che ricevono prednisone dopo il trapianto o hanno risposte CTL CD8+ carenti (cioè meno del 50% della risposta misurata nel donatore di midollo osseo immunocompetente) dopo la seconda infusione di cloni CTL specifici per CMV CD8+ ricevono una terza infusione di CTL specifici per CMV CD8+ cloni e una seconda infusione di cloni di cellule Th CD4+ CMV-specifici prima del giorno 67.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: vedere Criteri generali di ammissibilità

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Vedere Criteri generali di ammissibilità

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Vedere Caratteristiche della malattia --Caratteristiche dei pazienti-- Età: da 12 a 60 anni Performance status: Non specificato Emopoietico: Vedere Caratteristiche della malattia Epatico: Non specificato Renale: Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stan Riddell, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1995

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1011.01
  • FHCRC-1011.01
  • NCI-V95-0702
  • CDR0000064307 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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