Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sindrome mielodisplastica - CDA-2 Studio di affermazione nazionale sul miglioramento ematologico (MD-CHINA)

4 novembre 2017 aggiornato da: Wu Depei, Chinese Society of Hematology

L'efficacia e la sicurezza del CDA-2 per il trattamento dei pazienti con sindrome mielodisplastica a rischio basso/intermedio IPSS: uno studio aperto prospettico multicentrico

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del CDA-2 nel trattamento della sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio inferiore/intermedio dell'International Prognostic Scoring System (IPSS) nei pazienti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio inferiore/intermedio hanno rare opzioni terapeutiche diverse dalle cure di supporto. Negli studi pilota, CDA-2 ha mostrato risultati promettenti di miglioramento ematologico in questi pazienti.

Ad oggi, il regime ottimale per il trattamento CDA-2 non è ben definito. I ricercatori realizzeranno uno studio clinico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del CDA-2 in 800 pazienti con sindrome mielodisplastica a rischio inferiore/intermedio (IPSS) International Prognostic Scoring System (MDS).

Ai pazienti idonei verrà somministrato CDA-2 per via endovenosa, con 200 ml al giorno per 14 giorni consecutivi ogni quattro settimane (un ciclo). Il trattamento sarà ripetuto almeno per 3 cicli. I pazienti saranno seguiti fino a 24 settimane.

L'endpoint primario è il miglioramento ematologico (HI) a 12 settimane secondo i criteri IWG. L'emocromo completo verrà eseguito su tutti i pazienti ogni settimana. Il cambiamento nella funzione del midollo osseo misurato dai cambiamenti nella morfologia del midollo osseo e nella citogenetica sarà valutato prima e dopo 3 cicli di trattamento.

L'endpoint secondario è la risposta alla terapia. La remissione completa (CR), la remissione parziale (PR) e la durata della risposta, gli effetti collaterali, la valutazione della QOL saranno valutati alla fine del trattamento in ogni ciclo.

Gli eventi avversi del trattamento saranno registrati per la valutazione della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di MDS secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/franco-americano britannico (FAB) che soddisfa la classificazione IPSS-R di malattia a rischio basso o intermedio-1.
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
  • Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli: Creatinina sierica </=1,5 mg/dL x Limite superiore della norma (ULN), Azoto nelle urine (BUN)</=1,5 mg/dL x Limite superiore della norma (ULN),Bilirubina totale </=1,5 mg/dL x Limite superiore della norma (ULN),Transaminasi sierica glutammico-ossalacetica/aspartato transaminasi (SGOT/AST) e Transaminasi sierica glutammica piruvica/ alanina transaminasi (SGPT/ALT)</=2 x Limite superiore della norma (ULN).
  • Nessuna precedente chemioterapia di combinazione intensiva o dose di azacitidina, decitabina e lenalidomide, ecc.
  • In grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un valido consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gruppo di rischio IPSS rischio intermedio-2 o alto
  • allattamento e donne incinte
  • MDS associata ad anomalia citogenetica del 5q
  • Saranno esclusi i pazienti con storia di epatite B, C, HIV(+), malattia epatica alcolica o evidenza di epatopatia.
  • Qualsiasi malattia, malattia o disturbo psichiatrico concomitante significativo che possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente, interferire con il consenso, la partecipazione allo studio, il follow-up o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CDA-2 (agente di differenziazione cellulare 2)
I pazienti riceveranno la terapia CDA-2.
Droga: CDA-2 (agente di differenziazione cellulare 2)
Il CDA-2 verrà somministrato per via endovenosa, con 200 ml al giorno per 14 giorni consecutivi ogni quattro settimane (un ciclo). Il trattamento sarà ripetuto almeno per 3 cicli.
Altri nomi:
  • Uroacitidi (un composto misto di peptidi e acidi organici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento ematologico (HI) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento ematologico (HI) secondo International Working Group (IWG),HI: aumento dell'emoglobina di >= 1,5 g/dL, aumento delle piastrine di >= 30.000/mL (a partire da > 20.000/mL), aumento dei neutrofili di >= 100% e > 500/ml.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta della terapia a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Criteri di risposta IWG 2006 - CR: la valutazione del midollo osseo mostra <= 5% di blasti; normale maturazione di tutte le linee cellulari (mCR), la valutazione del sangue periferico mostra emoglobina >= 11 g/dL, neutrofili >= 1000/mL, piastrine >= 100.000/mL, 0% blasti; PR: Uguale a CR, eccetto che i blasti diminuiscono >= 50%, ancora maggiore del 5% nel midollo osseo
12 settimane
Indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi (RBC-TI) in 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti che sono liberi da trasfusioni di globuli rossi (RBC) in qualsiasi periodo consecutivo di 84 giorni entro 24 settimane
24 settimane
Passaggio dal basale a quello delle 24 settimane dei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Core 30 (EORTC QLQ C-30) Physical Functioning Scale
Lasso di tempo: 24 settimane
Il QLQ EORTC sarà valutato per ciascun paziente all'inizio e alla fine dello studio.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Society of Hematology

Collaboratori

Harbin Institute of Hematology & Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDA-2 MDS-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome mielodisplastica (MDS)

Prove cliniche su CDA-2 (agente di differenziazione cellulare 2)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi