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Protezione solare RV 2457C in CLE fotoindotto

7 maggio 2007 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Effetti fotoprotettivi del latte solare RV 2457C nel lupus eritematoso cutaneo fotoindotto

Il lupus eritematoso (LE) è caratterizzato da un ampio spettro clinico e la luce solare è un fattore ben consolidato nell'induzione e nell'esacerbazione di questa malattia. In tutti i sottogruppi di LE, le lesioni cutanee si verificano preferenzialmente nelle aree esposte al sole.

Precedenti studi hanno dimostrato che le lesioni nei pazienti con LE si riproducono in condizioni sperimentali controllate. I rapporti iniziali suggerivano che lo spettro d'azione per il LE fosse nell'intervallo UVB (da 290 a 320 nm), ma studi più recenti hanno dimostrato che gli UVA (da 320 a 400 nm) possono contribuire all'induzione di lesioni cutanee LE.

Gli agenti antimalarici e gli steroidi topici sono i principali trattamenti della LE cronica. Le terapie di seconda linea comprendono retinoidi, sulfoni, agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici e talidomide. Inoltre, si consiglia ai pazienti di evitare il sole, di indossare indumenti protettivi e di applicare la protezione solare.

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'efficacia di un latte solare ad alto fattore di protezione contro i raggi UV-B e UV-A, utilizzato esclusivamente, nel LE fotoindotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Germania, 40225
        • Heinrich Heine University of Duesseldorf, Depatment of Dermatoly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Anamnesi medica documentata di lupus eritematoso cutaneo cronico (lupus eritematoso tumidus, lupus eritematoso discoide, lupus eritematoso subacuto) senza alcun segno di coinvolgimento sistematico
  • pazienti che hanno una storia di fototestimo provocatorio positivo utilizzando un protocollo standardizzato durante una precedente esplorazione fotobiologica
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, madri che allattano
  • soggetti con lupus eritematoso con coinvolgimento sistematico
  • soggetti con una storia medica di un'altra fotodermatosi
  • soggetti con eritema solare, pigmentazione residua, lesione dermatologica, pigmentazione cutanea anormale che potrebbe interferire con una valutazione dello studio ai lati del test
  • soggetti che hanno avuto un'esposizione al simulatore solare sulla schiena entro 12 settimane prima di entrare nello studio
  • soggetti con intolleranza nota ad uno dei composti della formula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Annegret Kuhn, MD, Heinrich-Heine University of Duesseldorf, Department of Dermatolgy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMG 003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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