Protector solar RV 2457C en CLE fotoinducido
Efectos fotoprotectores de la leche de protección solar RV 2457C en el lupus eritematoso cutáneo fotoinducido
El lupus eritematoso (LE) se caracteriza por un amplio espectro clínico, y la luz solar es un factor bien establecido en la inducción y exacerbación de esta enfermedad. En todos los subconjuntos de LE, las lesiones cutáneas ocurren preferentemente en áreas expuestas al sol.
Estudios previos han demostrado que las lesiones en pacientes con LE se reproducen en condiciones experimentales controladas. Los informes iniciales sugirieron que el espectro de acción de la LE estaba en el rango UVB (290 a 320 nm), pero estudios más recientes han demostrado que la UVA (320 a 400 nm) puede contribuir a la inducción de lesiones cutáneas de la LE.
Los agentes antipalúdicos y los esteroides tópicos son los principales tratamientos de LE crónica. Las terapias de segunda línea incluyen retinoides, sulfonas, agentes inmunosupresores, corticosteroides sistémicos y talidomida. Además, se recomienda a los pacientes que eviten el sol, usen ropa protectora contra el sol y apliquen protector solar.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de una leche solar con alto factor de protección frente a UV-B y UV-A, de uso exclusivo, en la LE fotoinducida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Alemania, 40225
- Heinrich Heine University of Duesseldorf, Depatment of Dermatoly
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos
- Paciente de 18 años o más
- Antecedentes médicos documentados de lupus eritematoso cutáneo crónico (lupus eritematoso tumidus, lupus eritematoso discoide, lupus eritematoso subagudo) sin ningún signo de compromiso sistemático
- Pacientes que tienen antecedentes de fototest de provocación positivo utilizando un protocolo estandarizado durante una exploración fotobiológica previa.
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, madres lactantes
- sujetos con lupus eritematoso con compromiso sistemático
- sujetos con antecedentes médicos de otra fotodermatosis
- sujetos con eritema solar, pigmentación residual, lesión dermatológica, pigmentación anormal de la piel que podría interferir con una evaluación del estudio en los lados de prueba
- Sujetos que tuvieron exposición al simulador solar solar en la espalda dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- sujetos con intolerancia conocida a uno de los compuestos de la fórmula
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annegret Kuhn, MD, Heinrich-Heine University of Duesseldorf, Department of Dermatolgy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMG 003
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