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Valutazione dello stato della vitamina D nei bambini con ustioni acute (VitaminD)

8 maggio 2012 aggiornato da: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children

Carenza di vitamina D nei pazienti ustionati pediatrici con lesioni acute: incidenza, eziologia, sequele metaboliche e prevenzione

Per vedere quale integratore di vitamina D (D2 vs D3) è più vantaggioso nei bambini ustionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di seguire le nostre osservazioni descrittive con uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco per verificare la nostra percezione clinica che l'ipovitaminosi D sia prevalente dopo l'ustione e per valutare se l'integrazione terapeutica migliorerà specifiche misure di esito primario durante la convalescenza dell'ustione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Shriners Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha > 6 mesi di età ma < 19 anni
  • Lesione da ustione > 30% della superficie corporea totale
  • Ricoverato in SHC entro 4 giorni dall'infortunio
  • Decisione del medico curante secondo cui è probabile che il paziente sopravviva
  • I genitori o il tutore legale danno il consenso informato insieme all'assenso del bambino, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Decisione del medico curante secondo cui è improbabile che il paziente sopravviva
  • Storia precedente di uso di anticonvulsivanti o glucocorticoidi, resezione gastrica/intestinale, malattia paratiroidea, malattia epatica, insufficienza renale cronica o precedente uso farmacologico di vitamina D (>1000 UI/D)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare l'effetto dell'integrazione di D2 vs D3 sui livelli sierici di 25-OH e 1,25 OH di vitamina D
Lasso di tempo: Durante la fase acuta dopo l'ustione
Durante la fase acuta dopo l'ustione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare l'analogo della vitamina D più efficace in termini di prevenzione del deterioramento dei marcatori ossei
Lasso di tempo: Durante la fase acuta dopo l'ustione
Durante la fase acuta dopo l'ustione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele M Gottschlich, PhD, RD, CNSD, Shriners Hospital for Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-9-26-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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