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Cura adiuvante dell'agopuntura per i pazienti affetti da cancro al seno che manifestano gli effetti collaterali della chemioterapia (Acubreast)

26 giugno 2019 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Cura adiuvante dell'agopuntura per i pazienti affetti da cancro al seno che manifestano gli effetti collaterali della chemioterapia. Uno studio pilota e di fattibilità controllato randomizzato

I pazienti con cancro al seno riferiscono molti sintomi durante le cure convenzionali, tra cui nausea/vomito, affaticamento, dolore, depressione e ansia. Gli interventi esistenti per affrontare questi effetti collaterali comuni del trattamento sono limitati. I pazienti con diagnosi di cancro cercano spesso la medicina complementare (CAM) e vi è la necessità di indagare sui potenziali effetti delle terapie CAM. Questo studio pilota e di fattibilità in fasi ha due obiettivi:

  1. Sviluppare un protocollo di trattamento dell'agopuntura per la cura adiuvante dell'agopuntura per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia utilizzando interviste strutturate con team di agopuntura affermati in Norvegia.
  2. Implementare il protocollo di trattamento in uno studio pilota per valutare le misure dei risultati, le dimensioni degli effetti e l'accettabilità delle cure di agopuntura fornite insieme alle cure convenzionali.

I risultati dello studio sosterranno la progettazione della ricerca futura; incluso uno studio controllato randomizzato di Fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, No-9038
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario in stadio iniziale, nessuna precedente chemioterapia e nessuna malattia metastatica

Criteri di esclusione:

  • Fobia dell'ago, uso di farmaci anticoagulanti, incapacità di rispettare il regime di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: terapia di agopuntura
I pazienti con carcinoma mammario vengono randomizzati a ulteriori 12 sessioni di trattamento di agopuntura durante la chemioterapia standard
Procedura: Terapia di agopuntura
12 sedute di trattamento di agopuntura per un periodo di 16 settimane
ALTRO: Solita cura
Il gruppo di controllo (cure abituali) riceve solo la chemioterapia standard
Procedura: Terapia di agopuntura
12 sedute di trattamento di agopuntura per un periodo di 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della fatica
Lasso di tempo: Settimane 16 e 29
Settimane 16 e 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23, MYCaw
Lasso di tempo: Settimane 16, 19 e 29
Settimane 16, 19 e 29
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Settimane 16, 19 e 29
Settimane 16, 19 e 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

Norwegian Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, Clinical Research Centre, University Hospital of North Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK NORD 77/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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