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Protocollo "AIDA" (LAP 0493)

12 ottobre 2020 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Linee guida per il trattamento di pazienti di nuova diagnosi con leucemia acutapromielocitica, di età > 12 mesi (1 anno) e

Gli scopi principali del protocollo AIDA sono testare il ruolo della terapia di mantenimento intermittente con ATRA, della chemioterapia di mantenimento standard con metotrexato e 6-mercaptopurina di entrambi in pazienti negativi alla PCR al termine della fase di consolidamento e valutare il ruolo della terapia allogenica o autologa trapianto di midollo osseo in pazienti positivi alla PCR al termine della fase di consolidamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1068

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Reclutamento
        • Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
  • Germania
      • Munchen, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamento
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
        • Contatto:
      • Ascoli, Italia
        • Reclutamento
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
        • Contatto:
      • Avellino, Italia
      • Aviano, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italia, 70010
        • Reclutamento
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Biella, Italia
        • Reclutamento
        • ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
        • Contatto:
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Reclutamento
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamento
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cremona, Italia
        • Reclutamento
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamento
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
        • Contatto:
      • Foggia, Italia
        • Reclutamento
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Gallarate, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Martino
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi
      • Latina, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
        • Contatto:
      • Lecce, Italia
      • Lodi, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione Ospedale Maggiore
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, Italia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
      • Napoli, Italia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Noale, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
      • Nuoro, Italia
        • Reclutamento
        • Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
        • Contatto:
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamento
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Palermo, Italia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Contatto:
      • Palermo, Italia, 90146
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
      • Parma, Italia
        • Reclutamento
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contatto:
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Contatto:
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italia
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Pordenone, Italia
        • Reclutamento
        • Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture, Italia
        • Reclutamento
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • A.O Umberto I
      • Roma, Italia
      • S. G. Rotondo, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Italia
        • Reclutamento
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Sondalo, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
      • Taranto, Italia
        • Reclutamento
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Italia
        • Reclutamento
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italia
        • Reclutamento
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Hematology - St Radboud University - Hospital
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 12 mesi (1 anno) e < 75 anni
  • Nuova diagnosi morfologica di APL
  • Presenza del trascritto PML-RARa
  • Nessuna controindicazione cardiaca alla chemioterapia con antracicline
  • Creatinina sierica <=2,5 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina sierica <= 3 volte il limite superiore normale
  • Bilirubina sierica <= 3 volte il limite superiore normale
  • SGOT sierico <= 3 volte il limite normale superiore
  • Test di gravidanza negativo
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età <= 12 mesi e >=75 anni
  • assenza del trascritto PML-RARa
  • Incinta di donne che allattano
  • Presenza di infezioni gravi attive non controllate dagli antibiotici
  • Precedente trattamento con terapia antileucemica (corticosteroidi esclusi)
  • Presenza di grave malattia psichiatrica concomitante
  • Presenza di altri tumori maligni concomitanti, ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Trattamento concomitante con chemioterapia citotossica o radioterapia
  • Controindicazioni cardiache alla chemioterapia con antracicline
  • Creatinina sierica >2,5 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina sierica > 3 volte il limite superiore normale
  • Bilirubina sierica > 3 volte il limite superiore normale
  • SGOT sierico > 3 volte il limite normale superiore
  • Test di gravidanza positivo
  • Assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare il ruolo della terapia di mantenimento con ATRA, chemioterapia o entrambe nei pazienti negativi alla PCR al termine della fase di consolidamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare il ruolo del trapianto allogenico o autologo di midollo osseo nei pazienti positivi alla PCR al termine della fase di consolidamento
Valutare il ruolo della terapia di mantenimento con ATRA e chemioterapia nei pazienti positivi alla PCR al termine della fase di consolidamento non eleggibili per una procedura di TMO
Valutare l'efficacia, in termini di tasso di CR e tossicità, di un trattamento di induzione che combina ATRA con Idarubicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1993

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIDA0493

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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