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Supportare il processo decisionale per la cura sensibile alle preferenze muscoloscheletriche

26 agosto 2013 aggiornato da: Health Dialog

Uno studio prospettico randomizzato per valutare l'impatto degli ausili decisionali e del coaching sanitario sui costi dell'assistenza sanitaria, sui tassi di intervento chirurgico e sulla qualità delle decisioni per gli individui a rischio di decisioni chirurgiche sensibili alle preferenze muscoloscheletriche

Lo scopo di questo studio è confrontare l'Health Coaching orientato alla condizione dell'intera persona insieme alla fornitura di ausili decisionali ad ausili decisionali senza Health Coaching orientato alla condizione né all'Health Coaching orientato alla condizione né agli aiuti alla decisione su costi medici, interventi chirurgici sensibili alle preferenze e misure di conoscenza del soggetto , processo decisionale e qualità della decisione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9925

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02109
        • Health Dialog

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti a due grandi prodotti assicurativi commerciali a marchio Blue Cross e/o Blue Shield con idoneità ai servizi Health Dialog
  • Identificato da distinti modelli proprietari di Health Dialog per il rischio di interventi chirurgici lombari, del ginocchio o dell'anca
  • Selezionato mediante semplice randomizzazione per l'inclusione in un sondaggio di screening somministrato con risposta vocale interattiva (IVR).
  • Ha partecipato a un sondaggio di screening somministrato da IVR e ha risposto affermativamente alle domande sul dolore per una qualsiasi delle tre condizioni, qualsiasi trattamento in corso o pianificato per le condizioni e ha risposto negativamente all'aver subito un intervento chirurgico specifico per la condizione negli ultimi sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore a 18 anni al momento dell'identificazione per il sondaggio sul filtraggio IVR, circa 6 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Persone con numeri di telefono o indirizzi postali non validi in base alla revisione automatica di tali campi
  • Persone per le quali Health Dialog è a conoscenza di una richiesta di assenza di IVR, di assenza di contatti con Health Coach o di invii di posta prima dell'inizio dello studio
  • Persone con indicazioni basate su affermazioni di stenosi spinale prima dell'inizio dello studio
  • Persone che sono state prese di mira per qualsiasi sensibilizzazione IVR entro 180 giorni dall'inizio del sondaggio di filtraggio IVR
  • Persone che hanno un record di comunicazione Health Coach, come documentato nell'applicazione Health Coaching entro 90 giorni dall'inizio dello studio
  • Tutti i membri delle famiglie che hanno un membro della famiglia già selezionato per l'inclusione nello studio
  • Persone per le quali ci sono prove di uno qualsiasi degli interventi chirurgici mirati prima dell'inizio dello studio
  • Persone senza diritto ai servizi tramite l'assicuratore dopo l'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto decisionale con l'Health Coaching
Comportamentale: Fornitura di ausili decisionali condivisi (SDM) specifici per condizione
Ai soggetti vengono inviati videodischi digitali (DVD) e opuscoli di supporto decisionale per posta riguardanti la schiena lombare, l'artrosi dell'anca o l'artrosi del ginocchio.
Comportamentale: Assistenza telefonica e supporto da parte dell'Health Coach
I soggetti sono tentati di chiamata diretta dagli Health Coach fino a tre tentativi. Se contattati, gli Health Coach personalizzano il supporto su questioni sanitarie importanti per i soggetti e per aiutare le persone a diventare partecipanti attivi nei loro piani di trattamento e prendere decisioni più informate in collaborazione con i loro fornitori di assistenza sanitaria. Il numero di contatti totali è determinato di comune accordo tra il soggetto e l'Health Coach. Gli Health Coach possono fornire materiali e risorse educativi aggiuntivi.
Sperimentale: Solo aiuti alla decisione
Comportamentale: Fornitura di ausili decisionali condivisi (SDM) specifici per condizione
Ai soggetti vengono inviati videodischi digitali (DVD) e opuscoli di supporto decisionale per posta riguardanti la schiena lombare, l'artrosi dell'anca o l'artrosi del ginocchio.
Nessun intervento: Nessun supporto specifico per condizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi medici totali per membro al mese
Lasso di tempo: 6 mesi
costo medico totale pagato per i servizi coperti per il soggetto per sei mesi dopo l'inizio dello studio. Questo totale comprende tutti i luoghi di servizio e le tipologie di servizi coperti, inclusi ricovero, ambulatorio e farmacia.
6 mesi
Costi medici totali che possono essere influenzati per membro al mese
Lasso di tempo: 6 mesi

costo medico totale pagato per i servizi coperti per il soggetto per sei mesi dopo l'inizio dello studio. Questo totale comprende tutti i luoghi di servizio e le tipologie di servizi coperti, inclusi ricovero, ambulatorio e farmacia.

I costi che non possono essere influenzati includono: costi relativi a traumi e incidenti, abuso di sostanze psichiatriche/sostanze, neoplasie maligne, maternità e parto esclusi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interventi chirurgici mirati
Lasso di tempo: 6 mesi
tasso di qualsiasi istanza basata su reclami di intervento chirurgico di sostituzione lombare, riparazione dell'anca, sostituzione dell'anca, riparazione del ginocchio o sostituzione del ginocchio
6 mesi
Concordanza
Lasso di tempo: 6 mesi
Coerenza auto-riferita delle scelte con obiettivi e preoccupazioni: misura in cui le scelte terapeutiche effettuate dai soggetti sono o non sono coerenti con i problemi che dichiarano essere priorità, tra cui evitare interventi chirurgici, ridurre il dolore e recuperare la funzione
6 mesi
Qualità del processo decisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura auto-riportata della misura in cui le interazioni del soggetto con i fornitori comportano discussioni sui pro e contro delle opzioni di trattamento e forniscono un'opportunità per i soggetti di avere un input nelle decisioni.
6 mesi
Conoscenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Conoscenza autodichiarata del soggetto sui rischi e benefici delle opzioni chirurgiche e sui probabili esiti con e senza interventi chirurgici. Punteggio di conoscenza calcolato (punteggio da 0 a 5, contando il numero di risposte corrette) per ogni intervistato che completa almeno 3 dei 5 elementi .
12 settimane
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura auto-riportata della misura in cui i soggetti si sentono a proprio agio, supportati e fiduciosi nella scelta di un approccio terapeutico rispetto ad altri. Punteggio calcolato su una scala da 1 a 3, dove 1 = 'No', 2='Sì, un po'', 3='Sì, completamente' (3 indica meno conflitti, 1 indica più conflitti) su una serie di domande del sondaggio di 4 elementi - chiede se gli intervistati si sentono sicuri, hanno abbastanza sostegno, conoscono e sono chiari sui benefici e sui rischi delle opzioni terapeutiche.
12 settimane
Soddisfazione della decisione
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura auto-riportata della soddisfazione del soggetto per la decisione misurata retrospettivamente, incluso il modo in cui i soggetti sentono che la loro decisione ha funzionato e se prenderebbero o meno la stessa decisione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Dialog

Collaboratori

University of Massachusetts, Boston
Foundation for Informed Medical Decision Making

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Veroff, MPP, Health Dialog Services Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDMBKH-HD012011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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