- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01496144
Terapia manuale sul miglioramento della disabilità funzionale nei pazienti con lombalgia cronica non specifica
20 dicembre 2011 aggiornato da: Pierre Balthazard, University of Applied Sciences of Western Switzerland
Terapia manuale seguita da esercizi attivi specifici rispetto a un placebo seguito da esercizi attivi specifici sul miglioramento della disabilità funzionale nei pazienti con lombalgia cronica non specifica: uno studio controllato randomizzato
Sfondo: I modelli hanno cercato di spiegare i meccanismi alla base della lombalgia cronica non specifica (CNSLBP) al fine di proporre un trattamento conservativo più appropriato.
Risposte alterate a livello spinale e/o sovraspinale possono influenzare la percezione del dolore e il grado di disabilità dei pazienti affetti da CNSLBP.
Le recenti raccomandazioni cliniche propongono ancora esercizi attivi (AE) per CNSLBP.
Tuttavia, l'accettazione degli esercizi da parte dei pazienti può essere limitata da manifestazioni legate al dolore.
Le evidenze attuali suggeriscono che la terapia manuale (MT) induce un effetto analgesico a breve termine attraverso meccanismi neurofisiologici a livello periferico, spinale e corticale.
Lo scopo di questo studio era innanzitutto valutare se la MT avesse un effetto analgesico istantaneo e, in secondo luogo, confrontare l'effetto di lunga durata sulla disabilità funzionale della MT seguita da AE con la terapia fittizia (ST) seguita da AE.
Metodi: Quarantadue pazienti con CNSLBP senza comorbilità, distribuiti in modo casuale in 2 gruppi di trattamento, hanno ricevuto manipolazione/mobilizzazione spinale (primo intervento) più AE (gruppo MT; n = 22) o ecografia desintonizzata (primo intervento) più AE ( gruppo ST; n = 20).
Sono state erogate otto sessioni terapeutiche nell'arco di 4-8 settimane.
L'effetto analgesico istantaneo è stato ottenuto misurando l'intensità del dolore (Visual Analogue Scale) prima e subito dopo il primo intervento di ogni seduta terapeutica.
L'intensità del dolore, la disabilità (Oswestry Disability Index) e le convinzioni di paura-evitamento (Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire) sono state determinate prima del trattamento, dopo l'ottava sessione terapeutica e ai follow-up di 3 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1005
- Département de l'appareil locomoteur (DAL), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soffre di lombalgia aspecifica con o senza sintomi agli arti inferiori per un periodo compreso tra 12 e 26 settimane
- può mantenere il solito farmaco
Criteri di esclusione:
- frattura vertebrale o intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti
- gravidanza
- neoplasia
- infezione spinale
- artrite infiammatoria spinale
- lombalgia di origine viscerale
- grave deficit radicolare sensitivo e/o motorio di origine radicolare da meno di 6 mesi
- punteggio di 3/5 o più sul punteggio Waddell
- in congedo per malattia dal lavoro per 6 mesi o più
- disturbi psichiatrici
- farmaco oppioide
- paziente incapace di collaborare (barriera linguistica; disturbi cognitivi)
- anomalie radiologiche diverse dalla malattia degenerativa
- claudicatio neurogeno clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia manuale ed esercizi attivi
Manipolazione/mobilizzazione spinale
|
Manipolazione/mobilizzazione spinale (5-10 minuti), composta da movimenti intervertebrali accessori passivi, tecniche muscolo-energetiche e spinta dinamica ad alta velocità e bassa ampiezza. Esercizi attivi (20 minuti), composti da esercizi di mobilità, stretching, potenziamento e controllo motorio
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Ultrasuoni desintonizzati ed esercizi attivi
|
Dispositivo per elettroterapia disattivato e inefficace.
Esercizi attivi, costituiti da esercizi di mobilità, stretching, potenziamento e controllo motorio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva - VAS-dolore
Lasso di tempo: Durante il trattamento, per un periodo da 4 a 8 settimane
|
autovalutazione dell'intensità del dolore clinico, costituita da una scala a linee orizzontali di 10 cm sulla quale sono aggiunte le affermazioni "nessun dolore" a sinistra e "massima intensità del dolore" a destra
|
Durante il trattamento, per un periodo da 4 a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Credenze di evitamento della paura (Questionario sulle credenze di evitamento della paura - FABQ)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento
|
misura il livello di paura e convinzioni di evitamento rispetto al lavoro e all'attività fisica nei pazienti con lombalgia
|
Prima della randomizzazione e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Olivier Dériaz, MD, PhD, Institut de Recherche en Réadaptation et Clinique Romande de Réadaptation SUVACare, Sion, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aure OF, Nilsen JH, Vasseljen O. Manual therapy and exercise therapy in patients with chronic low back pain: a randomized, controlled trial with 1-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):525-31; discussion 531-2. doi: 10.1097/01.BRS.0000049921.04200.A6.
- Ferreira ML, Ferreira PH, Latimer J, Herbert RD, Hodges PW, Jennings MD, Maher CG, Refshauge KM. Comparison of general exercise, motor control exercise and spinal manipulative therapy for chronic low back pain: A randomized trial. Pain. 2007 Sep;131(1-2):31-7. doi: 10.1016/j.pain.2006.12.008. Epub 2007 Jan 23.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- Hemmila HM, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Levoska S, Puska P. Long-term effectiveness of bone-setting, light exercise therapy, and physiotherapy for prolonged back pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Feb;25(2):99-104. doi: 10.1067/mmt.2002.122329.
- Niemisto L, Lahtinen-Suopanki T, Rissanen P, Lindgren KA, Sarna S, Hurri H. A randomized trial of combined manipulation, stabilizing exercises, and physician consultation compared to physician consultation alone for chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Oct 1;28(19):2185-91. doi: 10.1097/01.BRS.0000085096.62603.61.
- Balthazard P, de Goumoens P, Rivier G, Demeulenaere P, Ballabeni P, Deriaz O. Manual therapy followed by specific active exercises versus a placebo followed by specific active exercises on the improvement of functional disability in patients with chronic non specific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Aug 28;13:162. doi: 10.1186/1471-2474-13-162.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNS13DPD3-109903 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Fund DORE)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mal di schiena lombare cronico
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityAttivo, non reclutanteComunicazione Teach BackTacchino
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)CompletatoEfficacia e Tolleranza di B-Back® sulla Sindrome da BurnoutFrancia
Prove cliniche su Terapia manuale ed esercizi attivi
-
Duke UniversityRitiratoDiabete mellito di tipo 1
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamentoInsufficienza cardiaca cronicaCina