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Terapia manuale sul miglioramento della disabilità funzionale nei pazienti con lombalgia cronica non specifica

20 dicembre 2011 aggiornato da: Pierre Balthazard, University of Applied Sciences of Western Switzerland

Terapia manuale seguita da esercizi attivi specifici rispetto a un placebo seguito da esercizi attivi specifici sul miglioramento della disabilità funzionale nei pazienti con lombalgia cronica non specifica: uno studio controllato randomizzato

Sfondo: I modelli hanno cercato di spiegare i meccanismi alla base della lombalgia cronica non specifica (CNSLBP) al fine di proporre un trattamento conservativo più appropriato. Risposte alterate a livello spinale e/o sovraspinale possono influenzare la percezione del dolore e il grado di disabilità dei pazienti affetti da CNSLBP. Le recenti raccomandazioni cliniche propongono ancora esercizi attivi (AE) per CNSLBP. Tuttavia, l'accettazione degli esercizi da parte dei pazienti può essere limitata da manifestazioni legate al dolore. Le evidenze attuali suggeriscono che la terapia manuale (MT) induce un effetto analgesico a breve termine attraverso meccanismi neurofisiologici a livello periferico, spinale e corticale. Lo scopo di questo studio era innanzitutto valutare se la MT avesse un effetto analgesico istantaneo e, in secondo luogo, confrontare l'effetto di lunga durata sulla disabilità funzionale della MT seguita da AE con la terapia fittizia (ST) seguita da AE. Metodi: Quarantadue pazienti con CNSLBP senza comorbilità, distribuiti in modo casuale in 2 gruppi di trattamento, hanno ricevuto manipolazione/mobilizzazione spinale (primo intervento) più AE (gruppo MT; n = 22) o ecografia desintonizzata (primo intervento) più AE ( gruppo ST; n = 20). Sono state erogate otto sessioni terapeutiche nell'arco di 4-8 settimane. L'effetto analgesico istantaneo è stato ottenuto misurando l'intensità del dolore (Visual Analogue Scale) prima e subito dopo il primo intervento di ogni seduta terapeutica. L'intensità del dolore, la disabilità (Oswestry Disability Index) e le convinzioni di paura-evitamento (Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire) sono state determinate prima del trattamento, dopo l'ottava sessione terapeutica e ai follow-up di 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1005
        • Département de l'appareil locomoteur (DAL), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soffre di lombalgia aspecifica con o senza sintomi agli arti inferiori per un periodo compreso tra 12 e 26 settimane
  • può mantenere il solito farmaco

Criteri di esclusione:

  • frattura vertebrale o intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti
  • gravidanza
  • neoplasia
  • infezione spinale
  • artrite infiammatoria spinale
  • lombalgia di origine viscerale
  • grave deficit radicolare sensitivo e/o motorio di origine radicolare da meno di 6 mesi
  • punteggio di 3/5 o più sul punteggio Waddell
  • in congedo per malattia dal lavoro per 6 mesi o più
  • disturbi psichiatrici
  • farmaco oppioide
  • paziente incapace di collaborare (barriera linguistica; disturbi cognitivi)
  • anomalie radiologiche diverse dalla malattia degenerativa
  • claudicatio neurogeno clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia manuale ed esercizi attivi
Manipolazione/mobilizzazione spinale

Manipolazione/mobilizzazione spinale (5-10 minuti), composta da movimenti intervertebrali accessori passivi, tecniche muscolo-energetiche e spinta dinamica ad alta velocità e bassa ampiezza.

Esercizi attivi (20 minuti), composti da esercizi di mobilità, stretching, potenziamento e controllo motorio

Altri nomi:
  • Manipolazione
  • Mobilizzazione spinale
Comparatore placebo: Ultrasuoni desintonizzati ed esercizi attivi
Dispositivo per elettroterapia disattivato e inefficace. Esercizi attivi, costituiti da esercizi di mobilità, stretching, potenziamento e controllo motorio
Altri nomi:
  • Elettroterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva - VAS-dolore
Lasso di tempo: Durante il trattamento, per un periodo da 4 a 8 settimane
autovalutazione dell'intensità del dolore clinico, costituita da una scala a linee orizzontali di 10 cm sulla quale sono aggiunte le affermazioni "nessun dolore" a sinistra e "massima intensità del dolore" a destra
Durante il trattamento, per un periodo da 4 a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze di evitamento della paura (Questionario sulle credenze di evitamento della paura - FABQ)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento
misura il livello di paura e convinzioni di evitamento rispetto al lavoro e all'attività fisica nei pazienti con lombalgia
Prima della randomizzazione e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olivier Dériaz, MD, PhD, Institut de Recherche en Réadaptation et Clinique Romande de Réadaptation SUVACare, Sion, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNS13DPD3-109903 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Fund DORE)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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