- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01839201
L'effetto delle suggestioni preoperatorie sui sogni perioperatori e sui ricordi dei sogni (dream)
Guidare i sogni durante l'anestesia mediante mezzi di comunicazione attraverso suggerimenti. Cosa influenza i nostri suggerimenti? Cosa influenzano i nostri suggerimenti?
Ipotesi: impiegando suggerimenti prima dell'induzione della narcosi, i sogni possono essere evocati e il loro contenuto può essere diretto.
L'obiettivo principale delle tecniche di suggestione nella fase perioperatoria è quello di indirizzare il contenuto dei sogni verso una direzione favorevole che sia considerata un evento piacevole dal paziente. Finora è stata prestata poca attenzione alla somministrazione di metodi psicologici perioperatori che possano soddisfare questi requisiti.
In questo senso, nel presente studio si è inteso valutare se i ricordi onirici possano essere influenzati da due diverse metodiche psicologiche somministrate in ambito preoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori sono stati condotti dal 2009 al 2011 presso il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale della Facoltà di Odontoiatria, Università di Debrecen, in modo prospettico randomizzato.
Sono stati inclusi pazienti adulti, con i quali era possibile la comunicazione verbale. Dopo un consenso informato scritto, è stato ottenuto un accordo scritto. I criteri di esclusione erano: ritardo mentale, tracheotomia e incapacità di comunicare. Nessuno dei partecipanti doveva essere escluso.
Tra gli altri, i componenti più importanti dell'anestesia generale sono fornire un livello sufficiente di ipnosi durante la procedura, oltre a ridurre l'ansia nel periodo perioperatorio. L'ipnosi utilizzata nel perioperatorio e le tecniche di suggestione possono essere impiegate, oltre all'anestesia locale o generale, come tecniche complementari per ansiolisi, sedazione, rilassamento, alleviamento del dolore e amnesia.
È stato dimostrato che nonostante l'uso della profondità dei monitor dell'anestesia: negli ultimi decenni il verificarsi di sogni perioperatori non può essere evitato. 7-16 Secondo le nostre attuali conoscenze, la formazione dei sogni durante la procedura anestetica riflette un breve periodo di leggero livello di ipnosi ei sogni mostrano una stretta relazione con eventi esterni nel periodo perioperatorio. Sgradevoli sogni perioperatori o ricordi di sogni possono portare a una diminuzione della soddisfazione del paziente in relazione all'evento chirurgico/anestesiologico e quindi dovrebbero essere ridotti.
Sembra che l'immaginazione guidata dalle suggestioni prima dell'induzione dell'anestesia possa modificare i ricordi dei sogni dopo la guarigione. L'obiettivo principale delle tecniche di suggestione nella fase perioperatoria è quello di indirizzare il contenuto dei sogni verso una direzione favorevole che sia considerata un evento piacevole dal paziente. Finora è stata prestata poca attenzione alla somministrazione di metodi psicologici perioperatori che possano soddisfare questi requisiti.
Seguendo queste linee, nel presente studio abbiamo inteso valutare se i ricordi onirici possono essere influenzati da due diversi metodi psicologici somministrati nel setting preoperatorio.
I ricercatori intendevano rispondere alle seguenti domande di studio:
- Qual è l'incidenza dei sogni spontanei e dei sogni rievocabili durante l'utilizzo di diverse metodiche anestesiologiche generali?
- Qual è l'effetto delle suggestioni perioperatorie e della formazione sul film onirico sulla comparsa di sogni e sogni rievocabili nelle diverse tecniche anestesiologiche generali?
- Qual è l'influenza degli agenti di anestesia di induzione e mantenimento sui metodi psicologici?
- Infine, gli investigatori intendevano valutare se fosse possibile trovare una relazione tra il contenuto delle suggestioni somministrate prima dell'intervento e i film onirici preparati, nonché i sogni ricordati dopo l'intervento.
Raggruppamento dei pazienti
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi in base ai seguenti aspetti:
- Nel gruppo di controllo i sogni spontanei dei pazienti sono stati valutati in anestesia gestita convenzionalmente senza suggerimenti.
- Nel gruppo di suggestione i pazienti ricevevano suggestioni che evocavano le loro immagini esclusivamente in sala operatoria al momento dell'induzione della narcosi. Per questo, i pazienti sono stati istruiti a scoprire e fissare un luogo preferito "dove vogliono viaggiare" durante l'anestesia.
- Nel gruppo "Dreamfilm" i pazienti hanno elaborato un progetto di Dreamfilm utilizzando la tecnica del luogo preferito un giorno prima dell'intervento. All'induzione della narcosi è stata evocata la serie di immagini preparate dalle suggestioni.
In tutti e tre i gruppi precedentemente elencati si sono formati 3 ulteriori sottogruppi in base alla tecnica anestesiologica utilizzata:
Sottogruppo 1: induzione dell'anestesia con etomidato (0,15-0,3 mg/kg), mantenimento con sevoflurano (1 MAC(concentrazione alveolare minima), tecnica a basso flusso), Sottogruppo 2: induzione dell'anestesia con propofol (1,5- 2,5 mg/kg), mantenimento con sevoflurano (1 MAC, tecnica a basso flusso), sottogruppo 3 (gruppo TIVA): induzione dell'anestesia con propofol (1,5-2,5 mg/kg), mantenimento con propofol (8 -10 mg/kg/ora).
Metodi psicologici utilizzati
La tecnica del "luogo preferito" descrive l'immaginazione guidata di eventi della vita con l'aiuto di suggerimenti positivi immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia. In sala operatoria dopo le prime misurazioni il paziente è stato informato su cosa sarebbe successo, quale sensazione avrebbe provocato l'agente di induzione e gli è stato anche detto che lo stimolo di veglia sarebbe stato il loro nome. Abbiamo chiesto al paziente di non prestare attenzione ai rumori, solo a quello che diceva l'anestesista. La stessa tecnica di suggestione inizia con un esercizio di rilassamento, utilizzando suggerimenti che promuovono la calma, la respirazione profonda e il rilassamento muscolare. In questa atmosfera piacevolmente rilassata, le suggestioni positive aiutano il paziente a immaginare il luogo o l'attività preferita dove si sente calmo, sicuro e felice. Agendo come suggerimenti, i nostri gesti, le nostre azioni, il nostro tocco e la nostra voce evocano inconsapevolmente alcuni effetti nei nostri pazienti. Le suggestioni ci aiutano a guidare la vivida immaginazione dei nostri pazienti con uno stato di coscienza alterato. Al paziente non viene semplicemente chiesto di ricordare un evento, lo scopo è quello di produrre la sensazione di essere "virtualmente" lì nel suo posto preferito. Nel frattempo il paziente è coinvolto nel processo di immaginazione in forma dialogica.
"Metodo Dreamfilm": I pazienti sono stati incontrati un giorno prima dell'intervento e gli è stato chiesto di immaginare e produrre un film che avrebbero voluto "guardare" durante l'anestesia. Così, un "posto preferito" viene prodotto dai pazienti, protagonista del film onirico preparato che evochiamo attraverso suggestioni al momento dell'induzione della narcosi.
In entrambi i gruppi, il luogo preferito e il film onirico prodotto dal paziente sono stati registrati dal medico prima dell'anestesia per ulteriori analisi. Tutti i suggerimenti e le anestesie sono stati eseguiti dalla stessa persona (JGY), che è un anestesista e psicoterapeuta certificato ed esperto.
Gestione post-anestesia in sala operatoria: dopo che i pazienti sono stati svegliati, sono stati chiamati per nome e informati su dove si trovavano e che l'operazione era terminata. Successivamente hanno ricevuto suggerimenti per alleviare l'amnesia, è stato chiesto loro, prima del recupero della piena coscienza, di conservare i loro sogni e ricordarli in modo che più tardi nel reparto potessero riferirli agli assistenti indipendenti. In questa fase sono stati registrati tutti gli eventi relativi al periodo di recupero, comprese le prime reazioni del paziente durante la prima fase di recupero.
Raccolta dei dati I pazienti sono stati intervistati sui loro sogni ei questionari postoperatori sono stati compilati dagli assistenti del dipartimento, rispettivamente 10 e 60 minuti dopo il recupero. Si trattava di personale preaddestrato, indipendente (cieco) che non era a conoscenza dello stato di raggruppamento dei pazienti. Il questionario postoperatorio conteneva i parametri delle condizioni generali dei pazienti: pressione sanguigna, polso, complicanze e comunicazione. Una parte fondamentale di questo questionario erano le domande sul resoconto del sogno. Una sezione del questionario riguardava la valutazione del rapporto tra anestesista e paziente (rapporto), nonché del lavoro dell'équipe e del livello di ansia del paziente rispetto alla procedura. (Vedi Appendice)
Il giorno dello studio, il primo autore ha registrato i dati dei questionari (preoperatorio e in cieco-postoperatorio), la valutazione del rapporto da parte dell'anestesista (5: miglior voto, 1:
voto peggiore) e la descrizione dell'associazione che funge da "luogo preferito".
Tecniche di anestesia e monitoraggio L'anestesia generale e le tecniche di suggerimento per i pazienti dei gruppi 2 e 3 sono state applicate da un unico medico (JGy). Midazolam (7,5-15 mg) e atropina (0,5-1 mg) sono stati somministrati per os un'ora prima dell'induzione dell'anestesia come premedicazione in tutti i pazienti. L'induzione e il mantenimento dell'anestesia sono stati eseguiti a seconda dello stato di raggruppamento dei pazienti, come descritto sopra. In tutti e tre i protocolli anestetici, l'attenuazione del dolore è stata ottenuta con fentanyl (0,02-0,05 mg/kg boli), rilassamento muscolare con atracurio (0,5 mg/kg bolo, 0,15 mg/kg rep.) o con mivacurium (0,2 mg/kg), a seconda della durata dell'intervento. In tutti i casi è stata eseguita l'intubazione intratracheale, seguita da una tecnica di ventilazione a pressione controllata, utilizzando una miscela di aria e ossigeno, con il dispositivo per anestesia Dräger Primus. Il monitoraggio è stato assicurato utilizzando un monitor Dräger Infinity Kappa XLT: come parte del monitoraggio standard della narcosi, sono stati eseguiti pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria, capnografia, ECG e rilassometria. La profondità ipnotica è stata misurata utilizzando un monitor indice bispettrale (BIS). L'anestesia è stata gestita per garantire che la profondità ipnotica misurata dal BIS fosse compresa tra 40 e 60 per tutto il tempo trascorso tra l'intubazione e la chiusura della ferita. Il monitoraggio è iniziato nel momento prima dell'induzione dell'anestesia e si è concluso dopo il recupero totale del paziente, lo stato di veglia e il ritorno di un'adeguata comunicazione sono stati raggiunti. Analgesia postoperatoria: Tramadol (4x 1mg/kg) e metamizolo (4x0,5-1 g) sono stati utilizzati per ridurre il dolore postoperatorio come era necessario per un adeguato sollievo dal dolore. Misurazioni di analgesia e ansiolisi: l'efficacia dell'analgesia è stata valutata ogni ora dai pazienti in base alla scala di valutazione utilizzata nelle valutazioni scolastiche ungheresi (5 è il voto migliore= nessun dolore, 4= dolore lieve, 3= dolore moderato, 2= forte dolore, e 1= dolore peggiore, intollerabile).
metodi statistici
L'analisi statistica è stata eseguita dal software SPSS 11.5. Abbiamo utilizzato le seguenti procedure e test:
- χ²-test per l'indipendenza di due variabili, fornito dalla procedura SPSS Crosstabs. Come è noto, può essere interpretato anche come test di omogeneità delle distribuzioni, ed era a questo scopo che veniva utilizzato.
- Test T per campioni indipendenti (avremmo dovuto utilizzare la versione per campioni grandi del test binomiale per campioni indipendenti, tuttavia SPSS non lo offre, quindi abbiamo utilizzato invece il test t, poiché questi test sono asintoticamente equivalenti).
- Test binomiale su un campione. Variabili dipendenti esaminate Il paziente riferisce rispettivamente 10 e 60 minuti dopo il recupero circa la comparsa di un sogno (sì/no).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con cui era possibile la comunicazione verbale.
- Dopo un consenso informato scritto, è stato ottenuto un accordo scritto
Criteri di esclusione:
- ritardo mentale
- tracheotomia
- incapacità di comunicare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: etomidato/sevoflurano
Induzione dell'anestesia: etomidato, mantenimento: sevoflurano
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Nessun intervento psicologico
Nel gruppo dei suggerimenti i pazienti hanno ricevuto suggerimenti che evocavano le loro immagini del luogo preferito al momento dell'induzione della narcosi.
Nel gruppo dei film onirici i pazienti hanno elaborato il piano del film onirico utilizzando la tecnica del luogo preferito un giorno prima dell'intervento.
All'induzione dell'anestesia veniva evocata la serie di immagini preparate dalle suggestioni.
|
|
Comparatore attivo: propofol/sevoflurano
2.induzione: etomidato, mantenimento: sevoflurano
|
Nessun intervento psicologico
Nel gruppo dei suggerimenti i pazienti hanno ricevuto suggerimenti che evocavano le loro immagini del luogo preferito al momento dell'induzione della narcosi.
Nel gruppo dei film onirici i pazienti hanno elaborato il piano del film onirico utilizzando la tecnica del luogo preferito un giorno prima dell'intervento.
All'induzione dell'anestesia veniva evocata la serie di immagini preparate dalle suggestioni.
|
|
Comparatore attivo: propofol/propofol
Induzione dell'anestesia: propofol, mantenimento: propofol
|
Nessun intervento psicologico
Nel gruppo dei suggerimenti i pazienti hanno ricevuto suggerimenti che evocavano le loro immagini del luogo preferito al momento dell'induzione della narcosi.
Nel gruppo dei film onirici i pazienti hanno elaborato il piano del film onirico utilizzando la tecnica del luogo preferito un giorno prima dell'intervento.
All'induzione dell'anestesia veniva evocata la serie di immagini preparate dalle suggestioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di sogni spontanei e sogni rievocabili durante l'utilizzo di diverse metodiche anestesiologiche generali?
Lasso di tempo: 2009 - 2011
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Sogno10: Tutti i sogni: numero di pazienti che riferiscono rispettivamente 10 minuti dopo il recupero circa la comparsa di un sogno. Sogno richiamabile: numero di pazienti che riferiscono rispettivamente 10 minuti dopo il recupero circa la comparsa di un sogno con contenuto richiamabile nel gruppo di controllo. Dream60: Tutti i sogni: Numero di pazienti che riferiscono rispettivamente 60 minuti dopo il recupero sulla comparsa di un sogno. Sogno richiamabile: Numero di pazienti che riferiscono rispettivamente 60 minuti dopo il recupero sulla comparsa di un sogno con contenuto richiamabile sul gruppo di controllo. |
2009 - 2011
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occorrenza di sogni e sogni rievocabili in diverse tecniche anestesiologiche generali?
Lasso di tempo: 2009-2011
|
dream10: Tutti i sogni: numero di pazienti che riferiscono rispettivamente 10 minuti dopo il recupero sulla comparsa di un sogno, sogno ricordabile: numero di pazienti che riferiscono rispettivamente 10 minuti dopo il recupero sulla comparsa di un sogno con contenuto richiamabile su suggerimento e gruppi di film onirici, su diversi metodi di anestesia. dream60: Tutti i sogni: Numero di pazienti che riferiscono rispettivamente 60 minuti dopo il recupero sull'aspetto di un sogno, sogno richiamabile: Numero di pazienti che riferiscono rispettivamente 60 minuti dopo il recupero sull'aspetto del sogno con contenuto richiamabile su suggestioni e gruppi di film onirici, su diverse anestesie metodo. |
2009-2011
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra il contenuto delle suggestioni somministrate prima dell'intervento e dei film onirici preparati così come i sogni ricordati dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 2009 - 2011
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Presenza di relazione tra il contenuto dell'immaginazione preoperatoria e la rievocazione onirica postoperatoria.(sì/no)
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2009 - 2011
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judit Gyulaházi, MD, University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care 4032-Debrecen, Nagyerdei krt 98. Hungary Tel/fax: +36-52-255-347
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- DEOEC RKEB/IKEB 2830-2008
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Prove cliniche su Stato sognante
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University of AberdeenSouth Eastern Health and Social Care TrustCompletatoMadri che sono state segnalate per il supporto genitorialeRegno Unito
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoDonne adulte con una nuova diagnosi di carcinoma mammario invasivo (non sono state sottoposte a trattamento)
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Ziqiang LiAttivo, non reclutanteDati statistici completi e accurati di 60 pazienti | I genotipi CYP3A5*3 di 60 donatori e riceventi sono stati analizzati accuratamente | Le concentrazioni postoperatorie di tacrolimus sono state accuratamente registrate in 60 pazienti | Secondo i criteri di diagnosi e classificazione della... e altre condizioniCina
Prove cliniche su controllo
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University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Little Room Innovations, LLCUniversity of MichiganCompletato
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAttivo, non reclutanteBadante | Burnout dei caregiverItalia
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Essilor InternationalAttivo, non reclutante
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Johns Hopkins UniversityCompletato
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October 6 UniversityAttivo, non reclutanteLombalgia cronica non specificaGiordania
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Nephera Ltd.SconosciutoInsufficienza renale | Insufficienza cardiaca, congestizia | Scompenso cardiacoIsraele
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Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridNon ancora reclutamentoFascite plantare | Fascite | Fascite plantare cronica
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University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRitiratoDiabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinaliStati Uniti
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Rethink Medical SLSospesoQualità della vita | Complicanza correlata al catetere | Infezione del tratto urinario associata a catetereSpagna